Nextmune -Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID50*;-BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) 1,5 – 2,04 log10 jednostek AB**.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt,(**)jednostki przeciwciał

Ulotka dla pacjenta - Nextmune -Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID50*;-BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) 1,5 – 2,04 log10 jednostek AB**.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt,(**)jednostki przeciwciał

ULOTKA INFORMACYJNA

Nextmune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szallas u 5.

Węgry

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nextmune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (0,05 ml do jaja lub 0,2 ml podskórnie) zawiera:

Substancja czynna:

Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 logio CID50*

Substancje pomocnicze:

BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) 1,5 – 2,04 log10 jednostek AB

*dawka zakaźna dla 50% kurcząt

jednostki przeciwciał

Szczepionka: czerwonawobrązowawa zamrożona zawiesina

Rozpuszczalnik: klarowny płyn, pomarańczowy do czerwonego

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania 18-dniowych zarodków brojlerów lub jednodniowych brojlerów kurzych w celu zmniejszenia objawów klinicznych, siewstwa wirusa i ostrych zmian w torbie Fabrycjusza powodowanych przez zakażenie wysoce wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD).

Podczas badań laboratoryjnych zaobserwowano, że szczepienie Nextmune może zmniejszyć utratę masy ciała po zakażeniu vvIBDV, jak obserwowano 10 dni po zakażeniu.

Czas powstania odporności: oczekuje się od 21 dnia życia, zależnie od początkowego poziomu MDA.

Na immunizację wpływa naturalny spadek przeciwciał matczynych (MDA) i stwierdzono, że występuje, gdy MDA osiągną odpowiedni poziom uwalniania.

Próby laboratoryjne i terenowe przeprowadzono na ptakach o mianach MDA 2500–7900 jednostek ELISA.

W badaniach klinicznych u zaszczepionych kurcząt uwolnienie wirusa szczepionkowego (przyjęcie wirusa szczepionkowego) obserwowano pomiędzy 14–35 dniem życia.

Czas trwania odporności: do 7 tygodnia życia.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u embrionów lub kurcząt pochodzących z nie immunizowanych stad rodzicielskich lub nie posiadających MDA przeciw IBDV.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U zaszczepionych kurcząt bardzo często obserwowano lekki do średniego spadek poziomu limfocytów. Spadek ten osiąga maksimum 7 dni po pobraniu szczepionki. Po kolejnych 7 dniach poziom limfocytów zaczyna wzrastać, następnie dochodzi do ich repopulacji oraz regeneracji torby Fabrycjusza.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury: kurczęta i zarodki kurze (brojlery)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę można podać do jaja lub podskórnie.

Należy używać sterylnego sprzętu do rekonstytucji i podawania szczepionki.

Należy dopasować wielkość dawki szczepionki i ilość sterylnego rozpuszczalnika zgodnie z tabelami poniżej.

Podanie do jaja

Pojedynczą dawkę 0,05 ml należy podać do każdego 18-dniowego zarodka brojlera kurzego przy użyciu sprzętu do szczepienia do jaja. Szczepionka jest podawana do owodni.

Proponowane sposoby rozcieńczania dla podania do jaja:

Liczba ampułek ze szczepionką	Rozpuszczalnik	Objętość jednej dawki
4 × 2000 dawek	400 ml	0,05 ml
2 × 4000 dawek	400 ml	0,05 ml

4 × 4000 dawek	800 ml
1 × 8000 dawek	400 ml
2 × 8000 dawek	800 ml
2 × 8000 + 1 × 4000 dawek	1000 ml
3 × 8000 dawek	1200 ml
4 × 8000 dawek	1600 ml

Podanie podskórne

Jednokrotne wstrzyknięcie 0,2 ml dla kurczęcia, podane w pierwszym dniu życia. Zaleca się użycie automatycznej strzykawki do podania. Szczepionkę podaje się pod skórę na szyi.

Proponowane sposoby rozcieńczania dla podania podskórnego:

Liczba ampułek ze szczepionką	Rozpuszczalnik	Objętość jednej dawki
1 × 2000 dawek	400 ml	0,2 ml
2 × 2000 dawek	800 ml
1 × 4000 dawek	800 ml
3 × 2000 dawek	1200 ml
1 × 8000 dawek	1600 ml

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przygotowanie szczepionki:

1. Po dopasowaniu liczby dawek szczepionki i odpowiedniej ilości rozpuszczalnika (Cevac Solvent Poultry ), szybko wyjąć potrzebną liczbę ampułek z pojemnika z ciekłym azotem.
2. Pobrać 2–5 ml rozpuszczalnika do 5–10 ml strzykawki. Używać igły o rozmiarze co najmniej 18.
3. Rozmrozić szybko zawartość ampułek poprzez łagodne mieszanie w wodzie w 27–39 °C.
4. Bezpośrednio po całkowitym rozmrożeniu, otworzyć ampułki trzymając je na odległość

wyciągniętej ręki, w celu minimalizacji ryzyka urazu w przypadku pęknięcia ampułki.

5. Po otwarciu ampułki, powoli pobrać zawartość do strzykawki, zawierającej już 2–5 ml rozpuszczalnika.
6. Przenieść zawiesinę do worka z rozpuszczalnikiem. Rozcieńczoną szczepionkę, sporządzoną zgodnie z powyższym opisem, mieszać poprzez delikatne poruszanie.
7. Pobrać porcję rozcieńczonej szczepionki do strzykawki i użyć jej do przepłukania ampułki. Po przepłukaniu delikatnie wstrzyknąć ją z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem. Powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.
8. Rozcieńczoną szczepionkę, sporządzoną zgodnie z powyższym opisem, mieszać poprzez delikatne poruszanie, aby była gotowa do użycia.

Czynności opisane w punktach 2–7 powtórzyć dla odpowiedniej liczby ampułek do rozmrożenia.

Szczepionka po rekonstytucji to pomarańczowa do czerwonej, klarowna do nieprzezroczystej zawiesina. Mogą być obecne nierozpuszczalne cząstki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szczepionka:

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym, w ciekłym azocie (-196°C).

Należy regularnie sprawdzać poziom ciekłego azotu w pojemnikach i uzupełniać w miarę potrzeby.

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczepić tylko kurczęta MDA-dodatnie, których średni poziom MDA u jednodniówek wynosi co najmniej 3200 jednostek ELISA.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 21 dni po przyjęciu wirusa szczepionkowego. W tym okresie należy unikać kontaktów ptaków o obniżonej odporności i nie zaszczepionych z kurczętami zaszczepionymi. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki. Wszystkie ptaki w stadzie należy szczepić jednocześnie.

Produkt należy stosować tylko po wykazaniu, że bardzo zjadliwe szczepy IBDV mają znaczenie epidemiologiczne na danym obszarze szczepień.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Pojemniki z ciekłym azotem i ampułki ze szczepionką powinny być obsługiwane tylko przez odpowiednio przeszkolony personel.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, przed wyjęciem z ciekłego azotu, podczas rozmrażania i otwierania ampułek, należy używać osobistej odzieży ochronnej, na którą składają się rękawice ochronne, okulary i buty.

Zamrożone szklane ampułki mogą eksplodować podczas nagłych zmian temperatury. Ciekły azot należy przechowywać i stosować tylko w suchym i dobrze wentylowanym miejscu. Wdychanie ciekłego azotu jest niebezpieczne.

Personel zaangażowany w obsługę zaszczepionych ptaków powinien stosować się do zasad higieny i zachować szczególną ostrożność podczas usuwania nieczystości zaszczepionych kurcząt.

Nieśność :

Nie dotyczy

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Po podaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej kurczętom posiadającym MDA przeciw IBDV, nie występowały inne działania niepożądane niż te wymienione powyżej.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika (Cevac Solvent Poultry) dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Nr pozwolenia: 3028/20

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

Szczepionka:

Jedna ampułka ze szkła typu I, o pojemności 2 ml, zawierająca 2000 lub 4000 dawek.

Jedna ampułka ze szkła typu I, o pojemności 5 ml, zawierająca 2000, 4000 dawek lub 8000 dawek.

Ampułki są umieszczone na stelażach, zaopatrzonych w przywieszkę wskazującą liczbę dawek.

Stelaże z ampułkami są przechowywane w pojemniku z ciekłym azotem.

Rozpuszczalnik: Worki z polichlorku winylu zawierające 400, 800, 1000, 1200 lub 1600 ml, pokryte indywidualnymi woreczkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Nextmune -Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID50*;-BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) 1,5 – 2,04 log10 jednostek AB**.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt,(**)jednostki przeciwciał

Sposób podawania Nextmune -Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID50*;-BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) 1,5 – 2,04 log10 jednostek AB**.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt,(**)jednostki przeciwciał : koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 worek 400 ml rozp.\n1 amp. 2 ml (2000 dawek)\n1 amp. 5 ml (2000 dawek)\n1 amp. 5 ml (8000 dawek)\n1 amp. 2 ml (4000 dawek)\n1 amp. 5 ml (4000 dawek)\n1 worek 800 ml rozp.
Numer GTIN: 3411112995066\n5909991438319\n5909991438302\n5909991438326\n5909991438296\n5909991438289\n3411112997981
Numer pozwolenia: 3028
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.