Charakterystyka produktu leczniczego - Nervosol K
1. nazwa produktu leczniczego
NERVOSOL-K, 1 ml/ml, płyn doustny
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
1 ml (970 mg) płynu zawiera 1 ml wyciągu złożonego (1:2) z Valeriana officinalis L. radix (korzeń kozłka), Melissa officinalis L. herba (ziele melisy), Angelica archangelica L. radix (korzeń arcydzięgla), Humulus lupulus L. flos (szyszka chmielu), Lavandula angustifolia Miller, flos (5:5:4:3:3), ekstrahent: etanol 60% (V/V).
Zawartość etanolu w produkcie 50%-57% (V/V)
5 ml preparatu (1 łyżeczka) odpowiada dawce 0,375 g Lupuli flore i 0,625 g Valerianae radice.
3. postać farmaceutyczna
Płyn doustny.
4. szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
4.1. wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek uspokajający w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
4.2.
Produkt leczniczy do stosowania objawowego.
Dawkowanie
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dawka jednorazowa 2–5 ml płynu (co odpowiada 44110 kropli lub około ^ –1 łyżeczki płynu, ,) 1–3 razy na dobę.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat
Sposób podawania
Podanie doustne
Czas stosowania
Nie zaleca się przyjmowania dłużej niż 7 dni.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu.
Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po zastosowaniu produktu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne.
Lek zawiera 50–57% (V/V) etanolu (alkohol). Jednorazowa dawka 5 ml zawiera 2,25 g etanolu, co odpowiada 57 ml piwa lub 24 ml wina, natomiast dawka jednorazowa 2 ml
zawiera 0,9 g etanolu, co odpowiada 22,8 ml piwa lub 9,6 ml wina.
Nie zaleca się stosowania produktu u osób z chorobą alkoholową, z chorobą wątroby lub z padaczką.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Możliwe nasilenie działania innych leków uspokajających i nasennych.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po przyjęciu leku. Lek upośledza zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługę maszyn przez około 2 godziny.
Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu przez około 30 minut.
4.8. działania niepożądane
W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości skóry na światło słoneczne. W takim przypadku lub w przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Objawy przedawkowania związane będą głównie z zawartością etanolu. Ze względu na zawartość kozłka, produkt może wywołać łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie dłoni, rozszerzenie źrenic), które ustępują w ciągu 24 godzin.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
W przypadku znacznej ekspozycji na promieniowanie UV możliwe wystąpienie efektu genotoksycznego i rakotwórczego.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera substancji pomocniczych
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres trwałości
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
35 ml.
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE z kroplomierzem PE z zatyczką..
100 ml.
Butelka ze szkła brunatnego z zakrywką aluminiową z uszczelką EPE lub z tektury powlekanej w pudełku tekturowym.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie wymaga.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwoleniekrakowskie zakłady zielarskie „herbapol” w krakowie s.a.
ul. Chałupnika 14, 31–464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-2855/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 08.08.1990 r.,
Więcej informacji o leku Nervosol K
Sposób podawania Nervosol K : płyn doustny
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 35 ml
Numer GTIN: 05909990567072\n05909990567089
Numer pozwolenia: IL-2855/LN
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krakowskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" w Krakowie S.A.