Charakterystyka produktu leczniczego - Neostreptaza 15 000 IU + 1250 IU
1. nazwa produktu leczniczego
NEOSTREPTAZA, 15 000 IU + 1 250 IU, czopki
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden czopek (1,4 g) zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum)
i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Czopki
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Neostreptazę w czopkach stosuje się w następujących przypadkach:
– ropnie okołoodbytnicze i przetoki z rozległym naciekiem zapalnym;
– żylaki odbytu (hemoroidy) w ostrym i przewlekłym stanie zapalnym;
– zmiany naciekowe, pooperacyjne.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
Zalecana dawka to od 4 do 18 czopków przez 2 do 9 dni, zależnie od stanu pacjenta. O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz.
W stanach ciężkich i przewlekłych podaje się następujące ilości czopków, kolejno:
3 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni;
2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni;
1 raz na dobę po 1 czopku przez 3 dni.
Razem 9 dni, 18 czopków.
W stanach o średnim nasileniu podaje się następujące ilości czopków, kolejno:
2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni;
1 raz na dobę po 1 czopku przez 4 dni.
Razem 7 dni, 10 czopków.
W stanach o najlżejszym nasileniu podaje się następujące ilości czopków:
2 razy na dobę po 1 czopku przez 2 dni.
Razem 2 dni, 4 czopki.
W przypadku braku działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz.
Dzieci i młodzież:
Produktu leczniczego Neostreptaza nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Podanie doodbytnicze. Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytnicy.
4.3 przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy podawać:
– w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
– w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych oraz po krwotokach, przez około 10 dni (wcześniejsze podanie może spowodować ponowne krwawienie);
– jednocześnie ze środkami przeciwzakrzep owymi, ponieważ mogą wystąpić miejscowe krwawienia;
– pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi;
– z produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia;
– w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez oznak krwawienia.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt może wywołać miejscowe podrażnienia.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Neostreptaza ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstawać miejscowe krwawienia.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Neostreptaza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić: miejscowa bolesność, obrzęk i niewielkie krwawienia, biegunka, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, teł.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie znaleziono w literaturze danych dotyczących przedawkowania streptokinazy i streptodornazy.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farm a ko dynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone, kod ATC: B06AA55.
Produkt leczniczy stosowany doodbytniczo wykazuje działanie miejscowe. Streptokinaza działa fibrynolitycznie, upłynniając skrzepy. Streptodornaza depolimeryzuje kwasy deoksyrybonukleinowe, upłynnia nukleoproteidy martwych komórek.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu działają miejscowo na skrzepy, zropiałe i nekrotyczne części komórek i tkanek. Produkt leczniczy podany doodbytniczo nie wchłania się do krwiobiegu.
Kompleks streptokinaza-plazminogen ulega stopniowej degradacji do polipeptydów. Produkty degradacji wraz z innymi upłynnionymi fragmentami substratów są usuwane mechanicznie. Streptodornaza po depolimeryzacji DNA do mieszaniny nukleotydów ulega rozkładowi i jest usuwana mechanicznie razem z upłynnionymi częściami martwych komórek.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła
Tłuszcz stały
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie stanowią blistry z folii w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 6, 10, 12 lub 18 czopków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nafarmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44 30–721 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Więcej informacji o leku Neostreptaza 15 000 IU + 1250 IU
Sposób podawania Neostreptaza 15 000 IU + 1250 IU: czopki
Opakowanie: 6 szt.\n18 szt.\n12 szt.\n10 szt.
Numer GTIN: 05907529111109\n05907529111130\n05907529111123\n05907529111116
Numer pozwolenia: 26063
Data ważności pozwolenia: 2025-10-23
Wytwórca:
Farmina Sp. z o.o.