Charakterystyka produktu leczniczego - Neospasmina 2,23 ml/10 ml
1. nazwa produktu leczniczego
NEOSPASMINA, 2,23 ml/10 ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g syropu zawiera:
18 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1/1) Ekstrahent: etanol 50% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sacharoza, sodu benzoesan (E 211), etanol. Każde 10 ml syropu zawiera 6,7 g sacharozy, 25 mg sodu benzoesanu, 800 mg etanolu
Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu:
– zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju
– trudności z zasypianiem.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia objawowego.
Dawkowanie
Dorośli:
– pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia
niepokoju: dawka jednorazowa 10 ml (co odpowiada 12,6 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę;
– pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada
18,9 g) syropu od pół do godziny przed snem.
Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki (40 ml).
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży produkt leczniczy należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produkt zawiera 6,7 g sacharozy w 10 ml syropu (10 g sacharozy w 15 ml syropu; 27 g sacharozy w 40 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Ten produkt leczniczy zawiera 800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml syropu (1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu; 3200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 40 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina na 10 ml syropu (30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu; 80 ml piwa lub 32 ml wina na 40 ml syropu).
Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dziecku wieku 6 lat do 12 lat o masie ciała 20 kg do 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 20–40 mg/kg mc.; 30–60 mg/kg/mc.; 80–160 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration , BAC) o około 3,3–6,7 mg/100ml; 5–10 mg/100 ml; 13,3–26,7 mg/100 ml.
Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 11,4 mg/kg mc.; 17,1 mg/kg mc.; 45,7 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration , BAC) o około 1,9 mg/100 ml; 2,9 mg/100 ml; 7,6 mg/100 ml.
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
Produkt zawiera 25 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu (38 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu; 101 mg sodu benzoesanu w 40 ml syropu).
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu i 15 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Produkt zawiera do 10% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa 10 ml zawiera 800 mg alkoholu.
4.8 działania niepożądane
Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 177,7 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach.
W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Produkt Neospamina zawiera w swoim składzie wyciąg płynny z korzenia kozłka i owocu głogu. Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Produkt wykazuje łagodne działanie uspokajające oraz ułatwiające zasypianie.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Sodu benzoesan (E 211)
Esencja pomarańczowa
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C.
Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
119 ml
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w kartonowym pudełku.
992 ml
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0263
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.1975 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014 r.
Więcej informacji o leku Neospasmina 2,23 ml/10 ml
Sposób podawania Neospasmina 2,23 ml/10 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 992 ml\n1 butelka 119 ml
Numer GTIN: 05909990026333\n05909990026326
Numer pozwolenia: 00263
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.