Charakterystyka produktu leczniczego - Neo-Tormentil (20 g + 1 g + 1 g + 8 g)/100 g
1. nazwa produktu leczniczego
NEO-TORMENTIL, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g maści zawiera 20 g cynku tlenku (Zinci oxidum ), 2 g ichtamolu (Ichtammolum ), 1 g boraksu (Borax ), 8 g nalewki z kłącza pięciornika (Tormentillae tinctura ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 g maści zawiera 34,5 g lanoliny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu trudno gojących się drobnych skaleczeń oraz ziarninujących małych ran.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania zewnętrznego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywa się cienką warstwą maści kilka razy dziennie.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na kwas borowy.
Produktu leczniczego nie należy stosować u noworodków i niemowląt z uszkodzoną skórą.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować na rozlegle rany i skaleczenia.
Produkt leczniczy zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu NEO-TORMENTIL w okresie ciąży.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy NEO-TORMENTIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
U niemowląt i małych dzieci, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, boraks może się wchłaniać i wywierać uogólnione działania niepożądane. Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych. Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak łaknienia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość
Zaburzenia układu nerwowego: stany splątania, drgawki
Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia menstruacji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii, środki do leczenia ran i owrzodzeń, inne leki zabliźniające, kod ATC: D03AX
NEO-TORMENTIL jest produktem leczniczym o skojarzonym działaniu ściągającym i przeciwzapalnym. Działa wysuszająco na skórę, przyspiesza ziarninowanie i gojenie się ran.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu nie ulegają wchłanianiu z miejsca podania. Produkt leczniczy wykazuje działanie wyłącznie miejscowe. Podczas stosowania produktu leczniczego u niemowląt i małych dzieci, a także na duże powierzchnie uszkodzonej skóry do krążenia ogólnego może przenikać boraks, który w około 50% jest wydalana wraz z moczem w ciągu 24 godzin.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Lanolina bezwodna
Wazelina żółta
Etylowanilina
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać tubę szczelnie zamknietą.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną i zakrętką, w tekturowym pudełku.
20 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
11–001 Dywity, ul. Spółdzielcza 25A
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2011
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.06.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.01.2005 r.
Więcej informacji o leku Neo-Tormentil (20 g + 1 g + 1 g + 8 g)/100 g
Sposób podawania Neo-Tormentil (20 g + 1 g + 1 g + 8 g)/100 g: maść
Opakowanie: 1 op. 20 g
Numer GTIN: 05909990201129
Numer pozwolenia: 02011
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.