Charakterystyka produktu leczniczego - Neo-angin wiśnia 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Neo-angin wiśnia, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, pastylki twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna pastylka twarda zawiera substancje czynne:
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna pastylka twarda zawiera 2,58 g izomaltu (E 953), 0,44 mg Ponceau 4R (E 124), 0,30 mg alkoholu benzylowego i mniej niż 0,02 mg butylohydroksyanizolu (E 320).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pastylki twarde
Okrągłe, czerwone, lekko transparentne pastylki.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Neo-angin wiśnia jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Powoli ssać 1 pastylkę co 2–3 godziny.
Nie należy połykać pastylek w całości. Nie żuć.
Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek w ciągu doby.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3–4 dni bez zalecenia lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin wiśnia zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,30 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w każdej pastylce twardej (2,6 g). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i działać toksycznie (kwasica metaboliczna).
Aromat wiśniowy produktu leczniczego zawiera także butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Produkt leczniczy zawiera także 2,58 g izomaltu – substancję słodzącą w jednej pastylce twardej, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Neo-angin wiśnia u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane nie jest możliwe dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu i karmionego piersią dziecka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (>1/10)
Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Po podaniu produktu Neo-angin wiśnia obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne.
Kod ATC: R02AA20.
Neo-angin wiśnia jest produktem działającym antyseptycznie oraz łagodzącym ból gardła, zawierającym trzy substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest pochodną benzenu, amylometakrezol jest pochodną fenolu, zaś lewomentol cyklicznym monoterpenem.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol działają głównie powierzchniowo. Obydwie substancje wywierają wpływ na transport lipidów przez błonę komórkową, co tłumaczy ich aktywność przeciwbakteryjną i przeciwgrzybiczą.
Lewomentol uzupełnia działanie pozostałych dwóch substancji czynnych. Podrażnia zakończenia czuciowe receptorów zimna wywołując na błonach śluzowych uczucie chłodu. Zmniejsza także wrażliwość włókien czuciowych przewodzących ból i w związku z tym wywołuje słabe działanie znieczulające miejscowo.
Neo-angin wiśnia jest zalecany do leczenia lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła, jest skuteczny we wczesnej fazie zakażenia.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu.
Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, że te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego.
Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania lewomentolu.
6.
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953)
Kwas winowy
Aromat wiśniowy zawierający m.in. alkohol benzylowy i butylohydroksyanizol (E 320)
Olejek miętowy
Ponceau 4R (E 124)
Indygotyna (E 132)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
5 lat
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01–209 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17666
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2015
Więcej informacji o leku Neo-angin wiśnia 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Sposób podawania Neo-angin wiśnia 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg: pastylki twarde
Opakowanie: 24 szt.\n12 szt.\n16 szt.\n48 szt.
Numer GTIN: 05909990841639\n05909990841592\n05909990841608\n05909990841646
Numer pozwolenia: 17666
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.