Charakterystyka produktu leczniczego - Neo-angin szałwia 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Neo-angin szałwia, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, pastylki twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna pastylka twarda zawiera substancje czynne:
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna pastylka twarda zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,01 mg Ponceau 4R (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pastylki twarde
Okrągłe, lekko transparentne pastylki barwy miodowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Neo-angin szałwia jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Powoli ssać 1 pastylkę co 2–3 godziny.
Nie należy połykać pastylek w całości. Nie żuć.
Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek w ciągu doby.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3–4 dni bez zalecenia lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin szałwia zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.
Zawiera także 2,58 g izomaltu – substancję słodzącą w jednej pastylce twardej, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Neo-angin szałwia u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Ze względu na niewystarczające dane nie jest możliwe dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu i karmionego piersią dziecka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (>1/10)
Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Po podaniu produktu Neo-angin szałwia obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne.
Kod ATC: R02AA20.
Neo-angin szałwia jest produktem działającym antyseptycznie oraz łagodzącym ból gardła, zawierającym trzy substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest pochodną benzenu, amylometakrezol jest pochodną fenolu, zaś lewomentol cyklicznym monoterpenem.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol działają głównie powierzchniowo. Obydwie substancje wywierają wpływ na transport lipidów przez błonę komórkową, co tłumaczy ich aktywność przeciwbakteryjną i przeciwgrzybiczą.
Lewomentol uzupełnia działanie pozostałych dwóch substancji czynnych. Podrażnia zakończenia czuciowe receptorów zimna wywołując na błonach śluzowych uczucie chłodu. Zmniejsza także wrażliwość włókien czuciowych przewodzących ból i w związku z tym wywołuje słabe działanie znieczulające miejscowo.
Neo-angin szałwia jest zalecany do leczenia lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła, jest skuteczny we wczesnej fazie zakażenia.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu.
Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, że te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego.
Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania lewomentolu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953)
Kwas winowy
Olejek szałwiowy
Olejek miętowy
Ponceau 4R (E 124)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Błękit patentowy V (E 131)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
5 lat
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01–209 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17768
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.01.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2015
Więcej informacji o leku Neo-angin szałwia 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Sposób podawania Neo-angin szałwia 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg: pastylki twarde
Opakowanie: 48 szt.\n24 szt.\n12 szt.\n16 szt.
Numer GTIN: 05909990849543\n05909990849536\n05909990849505\n05909990849529
Numer pozwolenia: 17768
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.