Nemast DC (500 000 j.m. + 150 000 jm.)/5 ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nemast DC, 500 000 j.m./5 g + 150 000 j.m./5 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

Erytromycyny stearynian 500 000 j.m.

Neomycyny siarczan 150 000j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina dowymieniowa

Półpłynna zawiesina o barwie od białej do ciemnokremowej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy w okresie zasuszenia)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie zapaleniom gruczołu mlekowego w okresie zasuszenia wywołanym infekcją: Escherichia coli. Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus parauberis, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp., Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes, Corynebacleriutn pyogenes), Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Salmonella spp., Neisseria spp., Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Listeria spp., Mycoplasma spp.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w leczeniu stanów zapalnych gruczołu mlekowego w okresie laktacji.

Nie stosować w profilaktyce mastitis w przypadku stwierdzenia oporności bakterii na antybiotyki zawarte w preparacie.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt lecznicz y weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchodząca w skład leku erytromycyna nie powinna być łączona z lekami zawierającymi ampicylinę, cefalosporyny, linkomycynę, tetracykliny, chloramfenikol, kanamycynę, kolistynę, gentamycynę oraz z roztworami witaminy C i witamin z grupy B. Zawarta w produkcie neomycyna nie powinna być łączona z silnymi diuretykami.

4.9 Daw kowanie i droga(i) podawania

Przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego dokładnie oczyścić i zdezynfekować skórę strzyku, ze szczególnym uwzględnieniem ujścia kanału strzykowego. Zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej ćwiartki wymienia po ostatnim zdojeniu przed planowanym zasuszeniem, nie później niż 42 dni przed terminem porodu.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W dostępnym piśmiennictwie nie znaleziono informacji dotyczących przedawkowania neomycyny i erytromycyny drogą dowymieniową u krów. Brak jest również informacji od lekarzy wolnej praktyki stosujących na co dzień Nemast DC o próbach jednorazowego wielokrotnego podania preparatu drogą dowymieniową.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne – 42 dni.

Mleko – 5 dni od wycielenia, w przypadku podania produktu na 42 lub więcej dni przed porodem; 6 dni od wycielenia, jeżeli poród nastąpił przed upływem 42 dni od podania produktu.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania dowymieniowego, makrolidy i linkosamidy w połączeniach z innymi antybiotykami.

Kod ATCvet: QJ51RF02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Erytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez Streptomyces erythreus. Wykazuje skuteczność in vitro w odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych (Mycoplasma spp., Neisseria spp., Haemophilus spp.. Pasteurella multocida) oraz Gram-dodatnich (Streptococcus spp., (w tym również wobec szczepów niewrażliwych na penicyliny), Corynebacterium spp.. Listeria spp.). Erytromycyna wiąże się odwracalnie z podjednostką 50S rybosomu, co powoduje blokadę reakcji transpeptydacji lub translokacji, hamowanie syntezy białek i w efekcie hamuje wzrost komórek bakteryjnych.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym produkowanym przez Streptomyces fradiae. Posiada szerokie spektrum bakteriobójcze w odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych (E. coli) oraz Gram-dodatnich (Staphylococcus spp.). Mechanizm działania neomycyny, podobnie jak innych aminoglikozydów, polega na blokowaniu syntezy białek bakteryjnych. Neomycyna wiąże się z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego, powoduje błędy w odczycie i kodowaniu mRNA oraz wiązaniu białek.

Produkt jest kombinacją antybiotyków: makrolidowego – erytromycyny i aminoglikozy­dowego -neomycyny. Połączenie obu antybiotyków zapewnia szerokie spektrum działania wobec bakterii najczęściej wywołujących stany zapalne gruczołu mlekowego u krów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Erytromycyna podana dowymieniowo łatwo przenika do płynu tkankowego, a jej stężenie skuteczne w tkankach wymienia utrzymuje się co najmniej 12 godzin od podania.

Po podaniu dowymieniowo 300 mg erytromycyny do każdej z dwóch badanych ćwiartek wymienia stężenie maksymalne (Cmax) wynoszące 0,07±0,01 pg/ml osiągnięto po 30 minutach. Średni połowiczny okres absorpcji (t]/2ka) wynosił 0,26±0,05h. Lek był eliminowany powoli z t|/2B wynoszącym 13,75±0,35h i stałą eliminacji na poziomie 0,04±0.00h’'.

Po 5-krotnym podaniu w odstępach 12 godzinnych 300 mg erytromycyny do I ćwiartki, 2 lub 3 ćwiartek wymienia (odpowiednio Gl, G2, G3) zaobserwowano znaczne różnice w eliminacji substancji w mleku – poziom 8,25–37.61 mg/ml po pierwszym dojeniu, po 24 godzinach gwałtownie spadł. Po 36 godzinach od ostatniego podania nie zaobserwowano działania leku. Obserwowano przejście substancji oznaczanej do nieleczonych ćwiartek wymienia.

Siarczan neomycyny jest słabo wchłaniany po podaniu dowymieniowym i wykazuje wysoki stopień wiązania z tkankami wymienia, co sprawia że pozostaje w wymieniu przez długi czas od podania. Po podaniu dowymieniowym przez 2 kolejne dni, z odstępem 24h, preparatu zawierającego neomycynę i cefaleksynę, stężenie neomycyny w osoczu Cmax osiągnęło odpowiednio 0.504 i 1,024 p­g/ml, po pierwszej i drugiej dawce w czasie Tmax odpowiednio 6 i 4 godzin. Neomycyna jest wypłukiwana z wymienia podczas laktacji (u krów zasuszonych podczas pierwszej laktacji po zasuszeniu). Pozostałości neomycyny w mleku i tkankach po podaniu dowymieniowym u krów w okresie laktacji (po każdym z 3 dojeń, w odstępach co 12 godzin) wynosiły odpowiednio: dla tkanki wymienia średnie stężenie wyniosło 1610 pg/kg w I dniu, 107 pg/kg w 7 dniu, później stężenie było niższe niż granica oznaczalności lub wyniosło 425 pg/kg i 106 pg/kg odpowiednio w 14 i 21 dniu; dla mleka (próbki zbiorcze zebrane po 12, 24. 60, 72, 84 godzinach od ostatniej infuzji) średnie stężenie oszacowano odpowiednio na 24000 pg/1, 4800 pg/1, 240 pg/1, 200 pig/l i 120 pg/1.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczy ch

Wazelina biała

Parafina ciekła

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE zawierająca 5 g produktu, pakowana w pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGR.O Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20–616 Lublin

tel. 81 4452300, fax 81 4452320

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1194/01

Więcej informacji o leku Nemast DC (500 000 j.m. + 150 000 jm.)/5 ml

Sposób podawania Nemast DC (500 000 j.m. + 150 000 jm.)/5 ml : zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 1 tubostrzykawka
Numer GTIN: 5909997017303
Numer pozwolenia: 1194
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.