Charakterystyka produktu leczniczego - Nefrosept -
1. nazwa produktu leczniczego
Nefrosept, 1 ml/ 1 ml, płyn doustny
2. skład jakościowy i ilościowy
Produkt jest etanolowym wyciągiem płynnym (stosunek surowiec/wyciąg 1:2) z mieszanki ziół: liścia mącznicy lekarskiej 10 cz. i ziela nawłoci pospolitej 6 cz. (Extractum compositum (1:2) ex: Uvae ursi folio 10 cz. et Solidaginis herba 6 cz.).
Ekstrahent: etanol 50% (v/v).
Produkt zawiera 42 – 50% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
Produkt leczniczy zawiera do 50% v/v etanolu 96%, tzn. 3,88 g etanolu (100%) na dawkę (10 ml).
3. postać farmaceutyczna
Płyn doustny
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
– tradycyjnie w łagodnych infekcjach dróg moczowych w celu zwiększenia przepływu w drogach moczowych i zwiększenia ilości wydalanego moczu;
– uzupełnienie lub kontynuacja leczenia przewlekłych zakażeń układu moczowego.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Zalecana dawka leku: dorośli doustnie 10 ml produktu 4 razy dziennie popijając dużą ilością wody.
Produkt leczniczy można stosować nie dłużej niż 7 dni i powtarzać kurację nie więcej niż 5 razy w roku.
Podczas kuracji należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli alkalizacji moczu.
Działanie bakteriostatyczne jest nasilone w moczu o odczynie alkalicznym (od pH 8).
4.3 przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
– u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne;
– u pacjentów, u których występują postępujące choroby układowe takie jak: gruźlica, białaczka, kolagenozy, stwardnienie rozsiane, skłonność do alergii;
– u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat;
– u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
– u pacjentów z uszkodzoną wątrobą;
– u pacjentów z chorobą alkoholową;
– u pacjentów chorych na padaczką;
– u pacjentów z uszkodzeniami mózgu, przy chorobach umysłowych;
– u pacjentów z obrzękami spowodowanymi ograniczeniem czynności serca lub nerek;
– u pacjentów stosujących jednocześnie produkty powodujące zakwaszenie moczu.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Produkt leczniczy zawiera do 50% v/v etanolu 96%, tzn. 3,88 g etanolu (100%) na dawkę (10 ml), co jest równoważne 98,2 ml piwa (5% v/v), 41 ml wina (12% v/v) na dawkę.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość alkoholu produkt może wpływać na działanie innych leków.
Potencjalne interakcje między substancjami aktywnymi mieszanki ziół (liść mącznicy lekarskiej
i ziele nawłoci pospolitej), a innymi lekami to:
– możliwość zmniejszenia działania przeciwbakteryjnego produktu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami zakwaszającymi mocz;
– zmniejszenie działania leków przeciwcukrzycowych przez mącznicę;
– wpływ na działanie leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym;
– ryzyko wystąpienia hipokaliemii przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosterydami;
– zwiększenie działania innych leków moczopędnych;
– zmniejszenie działania beta-blokerów;
– nasilenie działania glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia hipokaliemii);
– ekstrakt z liści nawłoci jest najbardziej skuteczny, gdy pH moczu jest zasadowe, dlatego nie powinno się go podawać łącznie z witaminą C, która zakwasza mocz.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak odnośnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży.
Ponieważ nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu, nie zaleca się stosować go w ciąży.
Karmienie piersią
Produktu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w tym okresie i zawartość alkoholu.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na zawartość etanolu lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, zgodnie z poniższą konwencją:
bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko
(> 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko nudności i wymioty.
Hydrochinon może wykazywać działanie toksyczne na wątrobę oraz karcynogenne i podrażniające, dlatego produktów zawierających wyciąg z liści nawłoci nie należy stosować przez dłuższy okres czasu.
Doustne stosowanie wyciągu z liści mącznicy lekarskiej może wiązać się z wystąpieniem nudności i wymiotów, co spowodowane może być podrażnieniem żołądka przez zawartą w tym wyciągu taninę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie opisywano objawów przedawkowania, jeżeli wystąpią mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie. Po spożyciu doustnym etanol może wywoływać bóle brzucha, podrażnienie błon śluzowych układu pokarmowego, nudności, wymioty i biegunkę. Narażenie drogą pokarmową w dużej dawce powoduje ograniczenie świadomości i utratę przytomności, zaburzenia oddechu, czynności serca: tachykardię, spadek lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, arytmię, migotanie komór, zatrzymanie akcji serca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Kod ATC: kod ATC nie został przydzielony
Brak danych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową, miarką w tekturowym pudełku.
1 op. – 280 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
Tel.: (42) 22–53–100
8.
Pozwolenie nr R/4186
9.data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Nefrosept -
Sposób podawania Nefrosept -
: płyn doustny
Opakowanie: 1 butelka 280 ml
Numer
GTIN: 05909990418619
Numer
pozwolenia: 04186
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.