Naxii 220 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Naxii, 220 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 200 mg naproksenu i 20 mg sodu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Podłużna, powlekana, obustronnie wypukła tabletka barwy niebieskiej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o umiarkowanym i słabym nasileniu, takich jak: bóle stawowe, bóle pleców, bóle mięśniowe, ból zębów, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie doustne.

Każdą dawkę należy przyjmować popijając szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.

Dawkowanie u dorosłych:

Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej 660 mg (3 tabletki), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Dawkowanie u dzieci:

Nie należy stosować produktu leczniczego Naxii u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca:

U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

4.3. przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.

– Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie.

– Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

– Skaza krwotoczna.

– Ciężka niewydolność serca.

– Ciężka niewydolność wątroby i nerek.

– Trzeci trymestr ciąży.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu sodowego.

Ogólne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.

Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą nawet prowadzić do zgonu.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli wystąpią na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen sodowy leczenie należy przerwać.

U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego – Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe:

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg – 660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów.

Reakcje skórne:

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidal­ne):

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym naproksen). Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, z polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ.

Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

Wpływ produktu leczniczego na wątrobę:

Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem).

Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej.

Środki ostrożności dotyczące płodności:

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy Naxii):

– przyjmującym inne leki przeciwbólowe,

– przyjmującym leki steroidowe,

– z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmującym leki wpływające na hemostazę,

– poddanych intensywnej terapii diuretykami,

– z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Produkt leczniczy (ze względu na zawartość laktozy) nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje międzylekowe;

Cyklosporyna: Może wystąpić zwiększenie stężeń cyklosporyny i związane z tym działanie nefrotoksyczne.

Lit: Może wystąpić zwiększenie stężeń litu, objawem tego są nudności, zwiększone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja.

Metotreksat w dawce 15mg/tydzień lub większej: Zwiększone stężenie metotreksatu i związane z tym zwiększenie ryzyka wystąpienia działań toksycznych tej substancji.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego.

Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu.

Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrze­powych, takich jak warfaryna. Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego monitorowania.

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne i hipotensyjne, w tym inhibitory ACE: Skuteczność diuretyczna i hipotensyjna, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią, może być zmniejszona.

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego, w przypadku wymienionych niżej leków nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji:

– leki neutralizujące sok żołądkowy,

– leki przeciwcukrzycowe,

– hydantoina i jej pochodne,

– probenecyd,

– zydowudyna.

Interakcje pomiędzy lekiem a pokarmem:

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stwierdzono, że naproksen sodowy wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolo­octowego (5-HIAA).

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu stosowanie produktu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produkt leczniczy można stosować tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią:

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Płodność:

Patrz punkt 4.4

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania niepożądane jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać, aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.

4.8. działania niepożądane

Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po podaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko).

Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu krwawienia. Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następują cy sposób:

Bardzo często ( > 1/10)________­________________________­________________________­__

Często ( > 1/100 do <1/10)_______­________________________­____________________

Niezbyt często ( > 1/1 000 do <1/100)______­________________________­___________

Rzadko ( > 1/10 000 do <1/1 000)____­________________________­_______________

Bardzo rzadko (<1/10 000)__­________________________­______________________

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: + 48 (22) 492 13 01

faks: + 48 (22) 492 13 09 e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. przedawkowanie

Znaczne przedawkowanie może objawiać się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami, przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, hipoprotrombinemią, zaburzeniami czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. Ponieważ naproksen może ulegać szybkiemu wchłonięciu, należy spodziewać się wczesnego pojawienia się dużych stężeń produktu leczniczego we krwi. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek. Nie wiadomo, jaka dawka produktu leczniczego mogłaby spowodować zagrożenie życia.

W przypadku zażycia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek wdrożyć typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu, gdyż produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza.

Nie jest znana swoista odtrutka.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: układ mięśniowo-szkieletowy, leki przeciwzapalne i przeciwreuma­tyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreuma­tyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE02

Naproksen sodowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nie będących pochodnymi kwasu acetylosalicy­lowego), które poprzez odwracalne hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Naproksen sodowy zmniejsza ból, obniża gorączkę i hamuje reakcje zapalne

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Naproksen sodowy natychmiast rozpuszcza się w soku żołądkowym, szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Odpowiednio duże stężenie naproksenu w osoczu i początek działania przeciwbólowego obserwuje się w ciągu 20 minut od zażycia, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około godziny. Lek w ponad 99% wiąże się z albuminami osocza.

Objętość dystrybucji wynosi około 0,1 l/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji około 14 godzin.

Naproksen, po zmetabolizowaniu przez wątrobę, wydalany jest głownie (>95%) przez nerki. Z danych farmakokinetycznych wynika, że stężenia produktu leczniczego wykazują liniowość w zakresie zalecanego dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie naproksenu jest zaburzone, jednak nie stwierdzono istotnej kumulacji produktu leczniczego w zalecanym dawkowaniu.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jak inne NLPZ, naproksen sodowy powoduje u zwierząt opóźnienie porodu.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

Talk

Powidon

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Opadry Light Blue YS-2–10657 (hydroksypropy­lometylocelulo­za, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i lak aluminiowy z indygotyną)

Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba. Ilość sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do <1,2 g (50 mmol) dziennie.

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. okres ważności

3 lata.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

2 tabletki powlekane – 1 blister po 2 szt.

10 tabletek powlekanych – 1 blister po 10 szt.

20 tabletek powlekanych – 2 blistry po 10 szt..

30 tabletek powlekanych – 3 blistry po 10 szt.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50–507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9101

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2001r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013r.

Więcej informacji o leku Naxii 220 mg

Sposób podawania Naxii 220 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 30 tabl.\n20 tabl.\n10 tabl.\n2 tabl.
Numer GTIN: 05907377139119\n05909990910120\n05909990910113\n05909990616022
Numer pozwolenia: 09101
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.