Ulotka dla pacjenta - Natrii fluoridum (18F) Synektik 2 GBq/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań Sodu fluorek (18F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
-
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował wykonywane badanie.
-
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
-
1. Co to jest lek Natrii fluoridum (18F) Synektik i w jakim celu się go stosuje
-
2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik
-
3. Jak stosować lek Natrii fluoridum (18F) Synektik
-
4. Możliwe działania niepożądane
-
5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum (18F) Synektik
-
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. co to jest lek natrii fluoridum (18f) synektik i w jakim celu się go stosuje
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek (18F).
Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.
Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum (18F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej, która pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej przeprowadzenia wystarcza bardzo mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i dokładnych obrazów odzwierciedlających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie to wykonuje się, by ustalić sposób leczenia schorzenia, które zostało wykryte lub jest podejrzewane u pacjenta.
Podanie leku Natrii fluoridum (18F) Synektik wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką ilość promieniowania. Badanie z użyciem produktu radiofarmaceutycznego wykonywane jest tylko wówczas, gdy lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzna, że korzyści dla pacjenta wynikające z badania przewyższają ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu fluorek (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
– jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przy stosowaniu leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy zachować szczególną ostrożność.
Przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej prowadzącego badanie, jeśli:
-
– pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
-
– pacjentka karmi piersią;
-
– występują zaburzenia czynności nerek.
Przed otrzymaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjent powinien
-
– wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.
Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, powinien porozmawiać lekarzem medycyny nuklearnej, do którego został skierowany.
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych przyjmowanych bez recepty, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej podać leku Natrii fluoridum (18F) Synektik.
Przed otrzymaniem Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej o możliwej ciąży lub opóźnieniu miesiączki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który ma nadzorować badanie.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed wstrzyknięciem można odciągnąć mleko i przechować do późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone.
Pacjentka powinna spytać się lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią. Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Natrii fluoridum (18F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn uważa się za mało prawdopodobny.
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera sód
Lek ten może zawierać ponad 1 mmol sodu (do 23 mg w dawce), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. jak stosować lek natrii fluoridum (18f) synektik
Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenie się z nimi i usuwanie jest ściśle regulowane przez odpowiednie przepisy. Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych. Posługiwać się nim i podawać pacjentowi będą wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone i posiadające kwalifikacje do bezpiecznego użycia. Osoby te dołożą szczególnych starań, aby produkt ten był zastosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje, jaką ilość leku Natrii fluoridum (18F) Synektik podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania koniecznych informacji.
Dawka zwykle zalecana u dorosłych wynosi 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to oznaczenie jednostki promieniotwórczości.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i dorastającej młodzieży, podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.
Podawanie leku Natrii fluoridum (18F) Synektik i przebieg badania
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Czas trwania badania
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie poinformuje pacjenta, jak długo zazwyczaj ono trwa. Badanie PET jest przeprowadzane zwykle w ciągu 60 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju procedury. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.
Po otrzymaniu leku Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjent powinien
-
– przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży;
-
– często oddawać mocz, aby usunąć podany produkt z organizmu;
-
– zaleca się uniknie kontaktu z niemowlętami przez 12 godzin po wstrzyknięciu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli po otrzymaniu tego leku będzie konieczne podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.
W razie wszelkich pytań należy skontaktować się lekarzem medycyny nuklearnej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Natrii fluoridum (18F) Synektik
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, gdyż pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, dokładnie sprawdzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jeśli pomimo tego doszłoby do przedawkowania, pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu.
Usuwanie substancji promieniotwórczych z organizmu należy maksymalnie przyspieszyć. Pacjent powinien pić możliwie dużo i jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
4. możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Natrii fluoridum (18F) Synektik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje po podaniu niewielką ilość promieniowania jonizującego, co jest związane z bardzo niskim ryzykiem późniejszego rozwoju nowotworu złośliwego i wad wrodzonych u potomstwa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. jak przechowywać lek natrii fluoridum (18f) synektik
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu. Za przechowywanie tego leku we właściwym miejscu odpowiedzialny jest specjalista.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów.
Leku Natrii fluoridum (18F) Synektik nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną jest sodu fluorek (18f). jeden ml roztworu zawiera sodu fluorek (18f) w ilości wykazującej aktywność wynoszącą 2,0 gbq na dzień i godzinę kalibracji.
-
– Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek i potasu diwodorofosforan.
Jak wygląda lek Natrii fluoridum (18F) Synektik i co zawiera opakowanie
Aktywność całkowita fiolki na dzień i godzinę kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 44 GBq.
Podmiot odpowiedzialny
SYNEKTIK S.A.
Al. W. Witosa 31
00–710 Warszawa
Polska
Wytwórca
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Austria
ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH
Seilerstatte 4
4020 Linz
Austria
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25–734 Kielce
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja METAFLU 2,0 GBq/mL, solution injectable
Litwa Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Polska Natrii fluoridum (18F) Synektik
Republika Słowacji METAFLU 2,0 GBq/mL, injekcny roztok
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełny tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego Natrii fluoridum (18F) Synektik dostarczany jest jako oddzielny dokument w opakowania produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Prosimy o zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
NaF-REN-PL-2021
5
Więcej informacji o leku Natrii fluoridum (18F) Synektik 2 GBq/ml
Sposób podawania Natrii fluoridum (18F) Synektik 2 GBq/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 15 ml\n1 fiol. 25 ml
Numer
GTIN: 05909991400415\n05909991400422
Numer
pozwolenia: 25284
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Synektik S.A.