Charakterystyka produktu leczniczego - Natamycyna Unia 25 mg
Natamycyna UNIA, 25 mg, tabletki dopochwowe
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera 25 mg natamycyny (Natamycinum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki dopochwowe
Tabletki barwy białej do kremowej, w kształcie migdału.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Zapalenie sromu i pochwy spowodowane przede wszystkim przez Candida albicans , także Aspergillus sp., Cryptococcus sp., Blastomyces dermatitidis oraz inne grzyby i drożdżaki.
Zakażenia rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis ) – leczenie pomocnicze.
Zakażenia mieszane wywołane wyżej wymienionymi czynnikami etiologicznymi.
Produkt leczniczy nie działa na bakterie, a zatem nie jest szkodliwy dla fizjologicznej flory bakteryjnej (np. dla pałeczek Doderleina obecnych w pochwie). Może być stosowany profilaktycznie podczas uogólnionej antybiotykoterapii. Jest produktem z wyboru w leczeniu rzęsistkowicy i drożdżycy pochwy u kobiet w ciąży. Wykazuje również dużą skuteczność w leczeniu drożdżycy u dziewcząt.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Stosować 1 tabletkę na dobę, najlepiej wieczorem przed snem, przez 20 dni lub 2 tabletki raz na dobę przez 10 dni. Nie stosować podczas menstruacji. Najlepiej rozpoczynać leczenie w pierwszym dniu po jej zakończeniu. Przed wprowadzeniem, tabletkę należy delikatnie zwilżyć wodą i następnie wprowadzić do pochwy, za pomocą aplikatora, najgłębiej jak to możliwe.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie menstruacji. W trakcie leczenia należy ograniczyć aktywność seksualną. W przypadku nawracania zakażenia wskazane jest również leczenie partnera. Podczas leczenia nie powinno się stosować irygacji.
Tabletki nie powodują trwałego zabrudzenia bielizny.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji między substancją czynną a substancjami pomocniczymi ani innymi produktami przeciwgrzybiczymi stosowanymi dopochwowo.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Natamycynę można stosować w leczeniu drożdżycy pochwy u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Stosowanie takiego leczenia u kobiet w okresie ciąży zmniejsza częstość występowania uogólnionych zakażeń Candida u noworodków.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8 działania niepożądane
Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany po podaniu miejscowym. Nie stwierdzono ogólnych działań niepożądanych. Bardzo rzadko występuje nadwrażliwość na produkt leczniczy, objawiająca się pieczeniem w okolicy zewnętrznych narządów płciowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
4.9 przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania natamycyny stosowanej w postaci tabletek dopochwowych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G 01 AA 02
Natamycyna należy do grupy polienowych antybiotyków makrolidowych, obejmującej między innymi nystatynę i amfoterycynę A i B.
Antybiotyki te mają wspólną cechę strukturalną, makrocykliczny pierścień laktonowy zawierający od 3 do 7 sprzężonych wiązań podwójnych C=C.
Natamycyna działa grzybobójczo w stężeniach występujących po miejscowym zastosowaniu. Wpływ natamycyny na komórki grzyba i strzępki jest tak swoisty, że bywa nazywany „efektem natamycynowym”.
Po kontakcie natamycyny z komórkami grzyba, te przekształcają się w komórki olbrzymie z wielobocznymi postaciami pączkującymi. W efekcie dochodzi do zwyrodnień komórek grzyba (powstają rozległe ziarnistości) i ich rozpadu. Następuje wyrzucenie cytoplazmy i rozpłynięcie się strzępków grzyba.
Antybiotyki polienowe wiążą się nieodwracalnie z ergosterolem w błonie komórkowej drożdży i innych grzybów, powodując zaburzenia jej przepuszczalności. Prowadzi to do szybkiej ucieczki jonów z komórki (w szczególności potasu i fosforanów), a także małych peptydów – następuje zaburzenie prawidłowego funkcjonowania komórki.
Dane literaturowe wskazują, że stosowanie natamycyny przez 20 dni powoduje wyleczenie u około 90% kobiet nie będących w okresie ciąży i około 70% kobiet w ciąży. Podobną skuteczność obserwuje się przy stosowaniu natamycyny przez 10 dni w dawce dobowej 50 mg. Nieskuteczność terapii stwierdza się najczęściej u kobiet z nawracającą drożdżycą pochwy w wywiadzie oraz chorych na cukrzycę insulinozależną. Czynnikiem usposabiającym jest antybiotykoterapia przeciwbakteryjna oraz współżycie płciowe podczas terapii. Nawroty zakażenia występują u około 5% kobiet.
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego nie obserwowano objawów niepożądanych ani powikłań.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Natamycyna nie wchłania się przez skórę i błony śluzowe – wykazuje jedynie działanie miejscowe.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Magnezu stearynian
Benzalkoniowy chlorek
Sodu cytrynian bezwodny
Disodu fosforan bezwodny
Skrobia żelowana kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Talk
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
4 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PET/Aluminium/PE oraz aplikator w tekturowym pudełku.
20 szt. (5 blistrów po 4 szt.)
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60
00–872 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0109
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu idata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2008 r.
Więcej informacji o leku Natamycyna Unia 25 mg
Sposób podawania Natamycyna Unia 25 mg: tabletki dopochwowe
Opakowanie: 20 tabl.
Numer GTIN: 05909990010912
Numer pozwolenia: 00109
Data ważności pozwolenia: 2019-11-28
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy