Narcostop 5 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - Narcostop 5 mg/ml

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Narcostop 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla kotów i psów

Narcostop 5 mg/ml solution for injection for cats and dogs (NL, AT, BE, CZ, EL, FR. HU, IS, LU,

SK)

Sedastop 5 mg/ml solution for injection for cats and dogs (SE, NO, DK, ES, IE, PT, IT, UK, FI)

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna:

Atypamezolu chlorowodorek 5,0 mg

(co odpowiada 4,27 mg atypamezolu)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny, jałowy roztwór wodny.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Atypamezolu chlorowodorek jest wskazany w celu znoszenia efektów działania uspakajającego oraz działania na układ krążenia po zastosowaniu alfa-2-agonistów takich jak medetomidyna i deksmedetomidyna u psów i kotów.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u:

– zwierząt hodowlanych,

– zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca.

Patrz również punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed podaniem pokarmu lub picia zwierzęciu, należy się upewnić czy powrócił prawidłowy odruch połykania.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Po podaniu produktu, zwierzęciu należy zapewnić spokój i umieścić je w odosobnionym miejscu. Nie pozostawiać zwierząt bez opieki w okresie powrotu do świadomości.

Ze względu na dużą rozpiętość dawek należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u innych, niż docelowe gatunków zwierząt.

Jeżeli stosowano inne środki uspokajające niż medetomidyna, należy mieć na uwadze, że ich działanie może utrzymywać się jeszcze przez jakiś czas po odwróceniu działania (deks)medetomidyny. Atypamezol nie znosi efektów działania ketaminy, która podana, jako jedyny lek u psów może wywoływać napady padaczkowe, a u kotów wywoływać skurcze. Atypamezolu nie należy podawać wcześniej niż 30–40 minut po zastosowaniu ketaminy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ze względu na silną aktywność farmakologiczną atypamezolu, należy unikać kontaktu produktu ze skórą, z oczami i z błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z produktem należy niezwłocznie przemyć te miejsca czystą, bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy zwrócić się o pomoc lekarską. Należy zdjąć zanieczyszczone części garderoby, które mają bezpośredni kontakt ze skórą.

Należy zachować szczególną ostrożność aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia lub samoiniekcji. Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U psów, w ciągu pierwszych 10 minut od podania chlorowodorku atypamezolu obserwowano przemijającą hipotensję. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić takie objawy jak: nadpobudliwość, tachykardia, ślinienie, zmiana głosu, drżenie mięśni, wymioty', przyspieszenie oddechu, niekontrolowane oddawanie moczu i kału.

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu atypamezolu może dojść do nawrotu działania uspokajającego, bądź może nie pojawić się efekt skrócenia czasu wybudzania.

U kotów, przy stosowaniu niskich dawek w celu częściowego zniesienia działania uspokajającego medetomidyny lub deksmedetomidyny należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia hipotermii (nawet po wybudzeniu).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Nie stosować u suk i kotek w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atypamezolu z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak np. diazepam, acepromazyna czy opioidy.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Pojedyncze podanie domięśniowe.

Atypamezolu chlorowodorek podaje się 15–60 minut po podaniu chlorowodorku medetomidyny lub deksmedetomidyny.

Psy : dawka chlorowodorku atypamezolu [w pg] jest pięciokrotnie wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub dziesięciokrotnie wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku deksmedetomidyny.

Ze względu na pięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej (chlorowodorku atypamezolu) w tym produkcie w porównaniu do produktów zawierających 1 mg chlorowodorku medetomidyny w 1 ml i dziesięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej w porównaniu do produktów zawierających 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest zastosowanie takiej samej objętości każdego z produktów.

Przykładowe dawkowanie u psów:

Dawkowanie medetomidyny 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwali	Dawkowanie produktu Narcostop 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów
0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), tzn. 40 pg/kg m.c.	0,04 ml/kg m.c., tzn. 200 pg/kg m.c.
Dawkowanie deksmedetomidyny 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwali	Dawkowanie produktu Narcostop 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów
0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), tzn. 20 pg/kg m.c.	0,04 ml/kg m.c., tzn. 200 pg/kg m.c.

Koty : dawka podawanego domięśniowo chlorowodorku atypamezolu [w pg] jest dwa i pól raza wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub pięciokrotnie wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku deksmedetomidyny. Ze względu na pięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej (chlorowodorku atypamezolu) w ty m produkcie w porównaniu do produktów zawierających 1 mg chlorowodorku medetomidyny w 1 ml i dziesięciokrotnie wyższe stężenie substancji czynnej w porównaniu do produktów zawierających 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest zastosowanie połowy objętości produktu w porównaniu do objętości medetomidyny lub deksmedetomidyny stosowanej uprzednio.

Przykładowe dawkowanie u kotów:

Dawkowanie medetomidyny 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Dawkowanie produktu Narcostop 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów
0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), tzn. 80 pg/kg mc.	0,04 ml/kg m.c., tzn. 200 pg/kg m.c.
Dawkowan ie deksmedetom idyny 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Dawkowanie produktu Narcostop 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla kotów
0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), tzn. 40 pg/kg m.c.	0,04 ml/kg m.c., tzn. 200 pg/kg m.c.

Czas wybudzania jest skrócony do około 5 minut. Zwierzę odzyskuje sprawność ruchową po około 10 minutach od podania produktu.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie chlorowodorku atypamezolu może skutkować przejściową tachykardią i nadmiernym pobudzeniem (nadpobudliwość ruchowa, drżenia mięśni). Jeżeli zachodzi taka konieczność, objawy te mogą być zniesione po podaniu chlorowodorku (deks)medetomidyny w dawce niższej od zazwyczaj stosowanej dawki terapeutycznej.

W razie nieumyślnego podania chlorowodorku atypamezolu zwierzęciu, któremu nie podano wcześniej chlorowodorku (deks)medetomidyny, mogą wystąpić takie objawy jak nadpobudliwość i drżenie mięśni. Objawy te mogą się utrzymywać przez okres około 15 minut.

U kotów, najlepszym sposobem na poradzenie sobie z nadmiernym pobudzeniem jest ograniczenie bodźców zewnętrznych.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet: QV03AB90

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów a-2 (antidotum)

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Atypamezol jest silnym i wybiórczym blokerem receptorów oc-2 adrenergicznych (oc2-antagonistą), który zarówno w ośrodkowym jak i obwodowym układzie nerwowym ułatwia uwalnianie jednego z neurotransmiterów – noradrenaliny. Skutkuje to pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego w wyniku pobudzenia współczulnego. Inne działania farmakody namiczne, takie jak np. wpływ na układ krążenia, są łagodne, – ale w ciągu 10 minut od podania chlorowodorku atypamezolu można zaobserwować przejściowy spadek ciśnienia krwi.

Atypamezol, jako cc2-antagonista ma zdolność znoszenia (lub hamowania) efektów działania agonistów receptorów oc-2, takich jak np. medetomidyna czy deksmedetomidyna. Z tego względu atypamezol znosi efekty działania uspokajającego chlorowodorku (deks)medetomidyny u psów i kotów, co może prowadzić do przejściowego zwiększenia częstości uderzeń serca.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek atypamezolu jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji. Najwyższe stężenie w ośrodkowym układzie nerwowym osiąga w ciągu 10–15 minut. Objętość dystrybucji (Vj) wynosi około 1–2,5 1/kg. Okres półtrwania (T]/2) chlorowodorku atypamezolu określany jest na około 1 godzinę. Chlorowodorek atypamezolu jest szybko i całkowicie metabolizowany. Metabolity wydalane są głównie z moczem i w małych ilościach z kałem.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Sodu chlorek

Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) zamykana bromobutylowym korkiem (typu 1), zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 10 ml.

Pudełko tekturowe z 5 fiolkami zawierającymi po 10 ml.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 10 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2024/10

Więcej informacji o leku Narcostop 5 mg/ml

Sposób podawania Narcostop 5 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 10 ml\n1 fiol. 10 ml\n5 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 5909997067810\n5909997067797\n5909997067803
Numer pozwolenia: 2024
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.