Napritum 500 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Napritum i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Napritum

• 3. Jak stosować lek Napritum

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Napritum

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek napritum i w jakim celu się go stosuje

Lek Napritum zawiera substancję nazywaną naproksenem. Jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Lek Napritum stosuje się w celu zmniejszenia bólu, obrzęku, zaczerwienienia i stanu zapalnego oraz u dorosłych pacjentów:

• w chorobach mięśni, stawów i ścięgien, takich jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ból i sztywność karku i pleców) oraz zapalenie stawów.
• w bolesnym miesiączkowaniu.

Lek może być także stosowany u dzieci w wieku powyżej 5 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku napritumjeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), aspirynę, inne nlpz (takie jak: ibuprofen lub diklofenak).

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądka lub jelit, tak jak na przykład wrzód lub krwawienie.
• jeśli u pacjenta występowały uprzednio krwawienia lub perforacja żołądka podczas przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Napritum. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy może przyjmować lek, przed zastosowaniem leku Napritum powinien skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca lub zwiększone stężenie cholesterolu oraz palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Napritum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna (powodująca zmiany zapalne w jelitach, ból jelit, biegunkę, wymioty oraz utratę masy ciała).
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub alergia (jak katar sienny) lub jeśli w przeszłości występował obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka.
• Jeśli u pacjenta występują polipy w nosie lub częste kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa lub swędzenie nosa (nieżyt nosa).

U pacjentów z zaburzeniami czynności serca stosowanie tego leku może spowodować nagromadzenie się płynu (obrzęk kostek, opuchnięcie palców, łagodny obrzęk obwodowy).

Nie należy stosować tego leku w przypadku występowania u pacjenta ospy (ospy wietrznej).

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może nasilić ból głowy. Jeśli pacjent uważa, że tak się stało w jego przypadku, powinien się skontaktować z lekarzem, w celu uzyskania porady.

Dzieci

Lek Napritum nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek Napritum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Obejmuje to także leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak: ibuprofen, diklofenak i paracetamol.
• Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak: warfaryna,

heparyna, tiklopidyna lub klopidogrel.

• Hydantoina (stosowana w leczeniu padaczki), jak fenytoina.
• Leki sulfonamidowe, jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid i antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Sulfonylomocznik (stosowany w leczeniu cukrzycy), jak glimepiryd, glipizyd.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) lub inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak: cylazapryl, enalapryl lub propranolol.
• Antagonistów receptora angiotensyny II, takie jak: kandesartan, eprosartan lub losartan.
• Leki moczopędne (diuretyki) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) takie jak

furosemid.

• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca) takie jak digoksyna.
• Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu obrzęków i stanów zapalnych), takie jak hydrokortyzon, prednizol i deksametazon.
• Antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak: cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych takiej jak: lit lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), takie jak fluoksetyna lub citalopram.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub nowotworów).
• Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry lub po przeszczepieniu narządów).
• Zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS i zakażeniu wirusem HIV).
• Mifepryston (stosowany pod koniec ciąży lub w przypadku wywołania porodu martwego płodu).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Napritum należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. Nie przyjmować tego leku w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Naproksen przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Dlatego też nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią.

Naproksen może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowania, bądź problemów z zajściem w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Naproksen może powodować działanie niepożądane w postaci senności lub zawrotów głowy. Jeżeli pacjent reaguje w ten sposób, należy zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Napritum zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Napritum zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek napritum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leków takich jak Napritum może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania większych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać (przyjmować więcej niż) zalecanej dawki ani czasu trwania (długości) leczenia. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka dobowa, to:

Pacjenci dorośli

Ból mięśni, stawów lub ścięgien i bolesne miesiączkowanie

• Zalecana dawka początkowa to 500 mg, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb.

Zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to od 500 mg do 1000 mg.

Dawkę można przyjąć jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych dwa razy na dobę.

Dna moczanowa

Dawka początkowa to 750 mg, następnie po 8 godzinach 500 mg i potem 250 mg co 8 godzin do ustąpienia ataku.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek

Lekarz zadecyduje o dawce leku i zwykle będzie to dawka mniejsza niż w przypadku innych dorosłych.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat (o wadze powyżej 25 kg) z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka to10 mg/kg masy ciała przyjmowana codziennie.

Dawkę należy podzielić na dwie dawki i stosować co 12 godzin.

Sposób podawania:

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, podczas lub po posiłku. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Pacjent powinien upewnić się, że spożywa wystarczającą ilość płynów (jest dobrze nawodniony), podczas przyjmowania leku Napritum. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów, którzy mają problemy z nerkami.

Podczas stosowania leku Napritum lekarz będzie chciał skontrolować, czy pacjent przyjmuje właściwą dawkę i nie występują u pacjenta działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Napritum

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Napritum

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Należy zaprzestać stosowania leku Napritum i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych poniżej objawów. Może zaistnieć konieczność natychmiastowego leczenia:

Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit

Niezbyt często: może wystąpić u 1 na 100 osób

• – krwawienie z żołądka w postaci wymiotów z zawartością krwi, bądź drobinek wyglądających jak fusy od kawy;

• – krwawienie z odbytu w postaci smolistych, maziowatych stolców bądź krwawych biegunek.

Rzadko: może wystąpić u 1 na 1000 osób

• – owrzodzenie lub ubytki w błonie śluzowej żołądka lub jelit. Do objawów należą: niestrawność, ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty;

• – zaburzenia czynności trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

• – nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohn’a takich jak: ból, biegunka, wymioty oraz zmniejszenie masy ciała.

Reakcje alergiczne, objawy to:

Rzadko: może występować u 1 na 1000 osób

• – trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej.

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

• – nagły obrzęk gardła, twarzy, rąk oraz stóp;

• – wysypki skórne, pęcherze na skórze lub świąd skóry.

Zaburzenia wątroby , objawy to:

Rzadko: może występować u 1 na 1000 osób

• – zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

• – uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności, wymioty, jasne stolce (zapalenie wątroby) oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym zapalenie wątroby).

Ciężkie wysypki skórne , objawy to:

Rzadko: może występować u 1 na 1000 osób

• – ciężka, szybko rozprzestrzeniająca się wysypka, z pęcherzami oraz łuszczeniem naskórka, a także możliwymi pęcherzykami w jamie ustnej, gardle i oczach. Gorączka, ból głowy, kaszel, ból całego ciała mogące występować w tym samym czasie;

• – pęcherze na skórze po kontakcie z promieniami słonecznymi występujące przede wszystkim na rękach, twarzy i dłoniach (porfiria późna skórna).

Zawał serca, objawy to:

Rzadko: może występować u 1 na 1000 osób

• – ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół lewej ręki.

Udar, objawy to:

Rzadko: może występować u 1 na 1000 osób

• – osłabienie mięśni oraz drętwienie, które mogą wystąpić po jednej stronie ciała;

• – nagłe zaburzenie zmysłu węchu, smaku, słuchu lub wzroku, mętlik w głowie (splątanie).

Zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych

Rzadko: może występować u 1 na 1000 osób

• – gorączka, nudności, wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne światło oraz splątanie (najbardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami autoimmunologic­znymi, jak toczeń rumieniowaty układowy).

Inne możliwe działania niepożądane

Często: mogą występować u 1 na 10 osób

• – przedłużony czas krwawienia;

• – ból głowy, zawroty głowy, senność w ciągu dnia, uczucie pustki w głowie;

• – dzwonienie w uszach;

• – zgaga, zaparcia, ból brzucha, nudności;

• – zatrzymanie płynów (obrzęk);

• – duszność.

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób

• – zamazane widzenie;

• – zawroty głowy lub uczucie „wirowania”;

• – zaburzenia słuchu;

• – kołatanie serca;

• – wymioty;

• – stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej;

• – zaburzenia trawienia;

• – pragnienie;

• – niestrawność;

• – biegunka;

• – siniaki;

• – plamica;

• – pocenie się.

Rzadko: może występować u 1 na 1000 osób

• – zaburzenia krwi, takie jak anemia lub zmiana ilości białych krwinek;

• – ciężkie reakcje nadwrażliwości na niektóre substancje (reakcja anafilaktyczna);

• – utrata apetytu;

• – bezsenność;

• – zmiany nastroju;

• – problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu;

• – obniżona zdolność koncentracji;

• – problemy z pamięcią;

• – łagodna depresja;

• – choroba zakaźna charakteryzująca się zapaleniem opony mózgowej i (lub) rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).;

• – nawracające napady przemijającego świądu i gromadzenie płynu w skórze (obrzęki) i (lub) błonie śluzowej (obrzęk naczynioruchowy);

• – ataki/napady padaczkowe (drgawki);

• – nieprawidłowości dotyczące oka;

• – podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i osłabiona czynność serca (niewydolność serca);

• – nieprawidłowości w morfologii krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

• – nagromadzenie płynu w płucach;

• – napady duszności spowodowane skurczem mięśni oraz opuchlizną błony śluzowej układu oddechowego, często obejmujący kaszel i astmę;

• – zapalenie płuc;

• – zapalenie błony śluzowej przełyku;

• – krwawe wymioty;

• – zapalenie trzustki;

• – suchość w jamie ustnej;

• – podrażnienie gardła;

• – wzrost aktywności enzymów wątrobowych;

• – zaburzenia czynności wątroby;

• – utrata włosów;

• – zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;

• – ciężkie reakcje skórne lub zmiany w obrębie błon śluzowych z łuszczeniem się lub pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, zaostrzenie chorób skóry (np. liszaj płaski, rumień guzowaty);

• – osłabienie mięśniowe;

• – zaburzenia czynności nerek;

• – częstsze oddawanie moczu (częstomocz);

• – krew w moczu;

• – wzrost stężenia kreatyniny w surowicy;

• – zwiększone stężenie potasu w badaniach laboratoryjnych krwi;

• – zmęczenie;

• – spadek temperatury ciała;

• – gorączka.

Częstość nieznana nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych reakcje alergiczne;

• – nieżyt żołądka;

• – niedrożność;

• – ból mięśni;

• – toczeń rumieniowaty układowy (TRU). Objawy to: gorączka, wysypka, zaburzenia czynności nerek oraz bóle stawów;

• – zaburzenia płodności u kobiet;

• – stan ogólnie złego samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek napritum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną jest naproksen.

Każda tabletka zawiera 250 mg naproksenu.

Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetylos­krobia sodowa, powidon (E1201), żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian (E470b)

Jak wygląda lek Napritum i co zawiera opakowanie

Tabletka

Napritum, 250 mg, tabletki:

Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, okrągłe (o średnicy 10,5 mm), niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczeniem „T” i „18” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Napritum, 500 mg, tabletki:

Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, niepowlekane tabletki z wytłoczeniem „T” i „20” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Napritum, tabletki, dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/A­luminium i pojemniku z HDPE z wieczkiem z PP z podkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym* w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 i 500 tabletek.

Pojemnik HDPE:

Napritum, 250 mg, tabletki: 30, 100, 250 i 1000 ta­bletek.

Napritum, 500 mg, tabletki: 30, 100 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01–909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip

HA46QD

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9

Więcej informacji o leku Napritum 500 mg

Sposób podawania Napritum 500 mg: tabletki
Opakowanie: 500 tabl. w blistrze\n500 tabl. w pojemniku\n100 tabl. w pojemniku\n30 tabl. w pojemniku\n250 tabl.\n100 tabl. w blistrze\n98 tabl.\n90 tabl.\n60 tabl.\n56 tabl.\n50 tabl.\n40 tabl.\n30 tabl. w blistrze\n28 tabl.\n25 tabl.\n24 tabl.\n20 tabl.\n16 tabl.\n15 tabl.\n12 tabl.\n10 tabl.\n7 tabl.
Numer GTIN: 05909991292812\n05909991292843\n05909991292836\n05909991292829\n05909991292805\n05909991292799\n05909991292782\n05909991292775\n05909991292768\n05909991292751\n05909991292744\n05909991292737\n05909991292720\n05909991292713\n05909991292706\n05909991292690\n05909991292683\n05909991292676\n05909991292669\n05909991292652\n05909991292645\n05909991292638
Numer pozwolenia: 23412
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.