Charakterystyka produktu leczniczego - Nalewka z koszyczka arniki -
1. nazwa produktu leczniczego
NALEWKA Z KOSZYCZKA ARNIKI
2. skład jakościowy i ilościowy
Skład:
1 ml [co odpowiada 0,9 g] produktu zawiera 1 ml nalewki z Arnica montana L.lub
Arnica chamissonis Less., flos (kwiat arniki) (1:10).
Ekstrahent: etanol 70% (V/V).
Zawartość etanolu 66 – 69 % (V/V).
3. postać farmaceutyczna
Koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.1. wskazania do stosowania
Produkt tradycyjnie stosowany w postaci okładów na krwiaki, w skręceniach, stłuczeniach, obrzękach, w czyraczności, w stanach zapalnych żył, po ukąszeniach owadów.
Po rozcieńczeniu wodą do płukania jamy ustnej w zapaleniu dziąseł i aftach.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Do okładów nalewkę rozcieńczyć wodą 3 – 10 krotnie, następnie zwilżyć obficie czystą gazę i przykładać na miejsca chorobowo zmienione.
Do płukania jamy ustnej rozcieńczyć 10 krotnie. Nie należy połykać roztworu.
Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
Sposób podawania
Lek przeznaczony jest do podawania na skórę i śluzówkę jamy ustnej.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt do użytku zewnętrznego. Nie stosować na otwarte rany.
Dzieci i młodzież
Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak przeciwwskazań do stosowania.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu.
4.8. działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49–21301, fax: +48 22 49–21–309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Przypadki przedawkowania dotychczas nie są znane. Możliwe wystąpienie silnych odczynów skórnych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest na tradycji. Badania in vitro i in vivo wykazują, że helenalina i jej pochodne zawarte w koszyczku arniki, wykazują działanie przeciwzapalne oraz przeciwbakteryjne.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. okres ważności
Dla wielkości opakowania 100 ml: 3 lata
Dla wielkości opakowania 35 ml: 2 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelki ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową zawierające 35 ml.
Butelki ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym zawierające 100 ml.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymaga.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31–464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-2661/LN
Więcej informacji o leku Nalewka z koszyczka arniki -
Sposób podawania Nalewka z koszyczka arniki -
: koncentrat do sporządzania roztworu na skórę
Opakowanie: 1 butelka 35 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 05909990567317\n05909990567300
Numer
pozwolenia: IL-2661/LN
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krakowskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" w Krakowie S.A.