Mypravac Suis zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane komórki szczepu J Mycoplasma hyopneumoniae nie mniej niż 1.0 guinea pig-ED80** 1ED80: 1/4 dawki szczepionki podanej dwukrotnie w odstępie 15 dni indukująca serokonwersję specyficzną przeciwciał

ULOTKA INFORMACYJNA

MYPRAVAC SUIS zawiesina do wstrzykiwań dla świń

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

LABORATORIOS IIIPRA, S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Hiszpania

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MYPRAVAC SUIS zawiesina do wstrzykiwań dla świń

• 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Inaktywowane komórki szczepu | Mycoplasma byopnetimoniae nie mniej niż 1.0 guinca pig- EDgo*

• * 1 1/4 dawki szczepionki podanej dwukrotnie w odstępiel5 dni, indukująca serokonwersję

specyficznych przeciwciał anty' Mycoplasma byopneumoniae u co najmniej 80 % świnek morskich.

Adiuwant:

Lewamizolu chlorowodorek 1,8 mg

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie świń przeciw enzootycznemu zapaleniu płuc wywoływanemu przez Mycoplasma byopneumoniae. Szczepionka indukuje odporność czynną przeciw zakażeniom wywoływanym przez Mycoplasma byopneumoniae u 7 dniowych prosiąt wolnych od przeciwciał matczynych. Odporność u szczepionych prosiąt utrzymuje się 70 dni po podaniu szczepionki, co zostało potwierdzone w zakażeniu kontrolnym.

W warunkach terenowych wykazano poprawę przyrostów masy ciała szczepionych prosiąt, lepsze wykorzystanie paszy w okresie tuczu (6 miesięcy). Szczepienia winny być stosowane równocześnie z działaniami poprawiającymi warunki środowiskowe. Takie postępowanie prowadzi do ograniczenia następstw zakażenia świń Mycoplasma byopneumoniae.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie szczepić zwierząt chorych.

Nie stosować u zarobaczonych prosiąt ze względu na ryzyko powstania odporności u pasożytów jelitowych na lewamizol oraz benzimidazole. Nie szczepić loch i knurów w stadach zarodowych, loch prośnych oraz karmiących.

Nie stosować innych szczepionek w przeciągu 14 dni po stosowaniu szczepionki

MYPRAYAC SUIS.

• 6. DZIAłANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost ciepłoty ciała o 1°C w 1–2 dni. W sporadycznych przypadkach szczepienie może wywołać wymioty, drżenia mięśni, apatię.

Może wystąpić reakcja anafilaktyczna. W takim wypadku należy niezwłocznie zastosować adrenalinę i odpowiednie leczenie objawowe..

W miejscu iniekcji mogą wystąpić długo utrzymujące się zmiany w postaci wieloogniskowego do rozlanego zapalenia mięśni z nacieczeniem granulocytów kwasochlonnych.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

• 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Jedną dawkę szczepionki (2ml) podajemy prosiętom po raz pierwszy 7–10 dnia życia, szczepienie przypominające wykonać po 21 dniach podając 2ml szczepionki.

Szczepionkę należy podawać głęboko domięśniowo w mięśnie szyi w okolicy podstawy ucha. Zaleca się podawanie drugiej dawki w inne miejsce.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczepionkę przed użyciem pozostawić na krótko w temp, pokojowej w celu doprowadzenia do temp. +15°C do +25°C. Wstrząsnąć przed użyciem.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne — 2 dni

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
  
  I TRANSPORCIE

  Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°-8°C). Nie zamrażać.

Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po otworzeniu opakowania.

Nic używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Odporność poszczepienna rozwija się wolniej u zwierząt z przeciwciałami matczynymi.

Stosowanie szczepionki nie jest wskazane w okresie ciąży i laktacji oraz w stadach świń zarodowych.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym produktem.

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano innych objawów niż opisane w punkcie „działania niepożądane”. Wzrost rektalncj ciepłoty ciała i zmiany mikroskopowe w miejscu wstrzyknięcia są bardziej nasilone niż po podaniu jednej dawki szczepionki.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki15. inne informacjew celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelki ze szkła (szkło barwione typ I) zawierające 20 ml (10 dawek) butelki ze szkła (szkło barwione typ II) zawierające 100 ml ( 50 dawek), zamykane korkami gumowymi i zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo,w pudełka tekturowe.

Więcej informacji o leku Mypravac Suis zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane komórki szczepu J Mycoplasma hyopneumoniae nie mniej niż 1.0 guinea pig-ED80** 1ED80: 1/4 dawki szczepionki podanej dwukrotnie w odstępie 15 dni indukująca serokonwersję specyficzną przeciwciał

Sposób podawania Mypravac Suis zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane komórki szczepu J Mycoplasma hyopneumoniae nie mniej niż 1.0 guinea pig-ED80** 1ED80: 1/4 dawki szczepionki podanej dwukrotnie w odstępie 15 dni indukująca serokonwersję specyficzną przeciwciał : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 dawek\n1 fiol. 10 dawek
Numer GTIN: 5909997024516\n5909997024509
Numer pozwolenia: 1490
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.