Charakterystyka produktu leczniczego - Myogaster-E (100 mg + 1,315 mg)/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Myogaster-E, 100 mg/ml + 1,315 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
All-rac-a-tokoferylu octan 100 mg
Sodu selenin bezwodny 1,315 mg
(co odpowiada 0,6 mg selenu)
Alkohol benzylowy 0,02 ml
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) 1 mg
Makrogologlicerolu rycynooleinian 225 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny do lekko żółtego, lekko opalizujący roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owca, świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Wszystkie stany niedoborowe witaminy E i selenu. Miopatie u cieląt, degeneracja mięśni u świń i owiec.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy używać sterylnych materiałów oraz zdezynfekować miejsce iniekcji. Podanie należy ograniczyć do 15 ml w miejscu iniekcji.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze powinny unikać kontaktu z produktem.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Odnotowano pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego u cieląt, którym (lub których matkom) podawano szczepionkę przeciw BVD lub immunomodulator.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ze względu na to, że do tej pory nie istnieją wyczerpujące kliniczne badania, decyzję o podaniu podejmuje lekarz na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Odnotowano pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego u cieląt, którym (lub których matkom) podawano szczepionkę przeciw BVD lub immunomodulator.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Profilaktyka: Dla wszystkich gatunków docelowych dawka profilaktyczna wynosi 1 ml na 10 kg masy ciała. Połowa dawki może zostać powtórzona po 15 dniach.
Leczenie: U wszystkich gatunków docelowych produkt należy stosować w dawce 1 ml na 5 kg masy ciała. Połowa dawki może zostać powtórzona po 15 dniach.
Produkt należy podawać wyłącznie w iniekcji domięśniowej.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przy przedawkowaniu, pierwsze symptomy pojawiają się ze strony centralnego układu nerwowego (ślepota, zaburzenia równowagi), które są oznaką intoksykacji selenem. W późniejszym terminie pojawiają się zaburzenia oddychania. W wypadku wystąpienia objawów zatrucia należy wszcząć leczenie objawowe.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne:
bydło, owca, świnia: zero dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy.
Kod ATC vet: QA11JB
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Witamina E
Witamina E jest nazwą grupy biologicznie aktywnych tokoferoli, z których najbardziej aktywny jest a-tokoferol. Witamina E funkcjonuje jako przeciwutleniacz poprzez neutralizację wolnych rodników powstałych z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych występujących w błonach komórkowych. Witamina ta posiada zdolność szybkiego i łatwego uwalniania jonu wodorowego (H+), który ma zdolność reagowania z wolnymi rodnikami kwasów tłuszczowych. Chroni witaminę A przed działaniem wolnych rodników. Witamina E dzięki swojemu lipofilnemu charakterowi jest aktywna również w błonach komórkowych, wpływając na strukturę i zachowując stabilność i przepuszczalność błon komórkowych. Witamina E pośrednio stymuluje produkcję białek krwi, takich jak: hemoglobina, mioglobina, cytochromy i hemoproteiny. Dzięki temu lepiej przebiegają komórkowe procesy utleniające i zmniejsza się szansa na tworzenie się wolnych rodników.
Selen
Ten pierwiastek śladowy posiada również właściwości przeciwutleniające. Tak jak witamina E stabilizuje zarówno błony mitochondrialne, jak i mikrosomalne poprzez neutralizację wolnych rodników kwasów tłuszczowych. Jon ten jest aktywny w warstwie wodnej cytoplazmy, gdzie tworzy pierwszą linię obrony organizmu przeciw utlenianiu lipidów, natomiast witamina E drugą, przed oddziaływaniem wolnych rodników. Selen posiada również zdolność redukcji oksydacji w mięśniach. Witamina E + selen
W tej kombinacji oba komponenty wzajemnie się uzupełniają, aczkolwiek nie zastępują się w mechanizmie działania. Witamina E jest bardziej aktywna w ścianach komórkowych, a selen w osoczu krwi i cytoplazmie.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Witamina E
Witamina E jest szybko resorbowana z miejsca iniekcji do układu krwionośnego (związana z lipoproteinami), a następnie jest magazynowana prawie we wszystkich tkankach organizmu. Z tkanek witamina E zostaje uwalniana wolno w zależności od zapotrzebowania.
Poziom witaminy E jest różny w zależności od rodzaju tkanki oraz gatunku zwierząt. Witamina E przechodzi przez łożysko, a następnie odkłada się również w tkankach płodu. Po iniekcji dożylnej w ciągu 1 tygodnia zostaje usunięte przez wątrobę 70–80% podawanej dawki, reszta przez nerki pod postacią metabolitów (glukuronidów, kwasu tokoferonowego i gamma-laktonów).
Selen
Selen po iniekcji domięśniowej jest resorbowany wolno do układu krwionośnego w formie związanej z białkami (lipoproteiny z frakcji a- i ^-globulin), a następnie jest magazynowany we wszystkich tkankach organizmu. U młodych zwierząt magazynowany jest w najbardziej aktywnych tkankach, ale już po jednym dniu zostaje zmagazynowany w nerkach (4 razy więcej niż w wątrobie), wątrobie, śledzionie i płucach. Większość tkanek buduje rezerwy przez około 1 miesiąc. Nerki, które prawdopodobnie stanowią szybką rezerwę selenu, robią to znacznie szybciej. Selen wchodzi w skład erytrocytów i leukocytów. W erytrocytach selen pozostaje przez 120 dni, co pokrywa się z okresem żywotności tych komórek. Selen przechodzi przez barierę łożyskową, w rezultacie czego rezerwy selenu stają się wspólne dla matki i płodu. Selen bierze udział w budowie tkanek w postaci: selenocysteiny, selenometioniny. Wchodzi w skład białek jak hemoglobina, cytochrom-c, mioglobina, miozyna oraz nukleoprotein.
Wydalanie:
Selen zostaje wolno usuwany z plazmy krwi. Z organizmu jest usuwany w postaci:
– jonu trimetyloselenowego (nerki)
– selenków metali i selenu nieorganicznego (kał) – lotnego dimetyloselenu (układ oddechowy).
U zwierząt monogastrycznych dominuje wydalanie przez nerki, natomiast u przeżuwaczy wydalanie z kałem, aczkolwiek przy wyższych stężeniach selenu najbardziej znaczącym dla obu typów zwierząt jest wydalanie przez nerki.
U samic w okresie laktacji selen jest wydzielany z mlekiem.
Po pozajelitowym podaniu selenu cielętom, jagniętom i prosiętom wzrasta koncentracja selenu w wątrobie. Wydzielanie wzrasta powoli.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Sodu laurylosiarczan
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy
Makrogologlicerolu rycynooleinian
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 tydzień.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
50 ml lub 100 ml butelka ze szkła oranżowego typu II, zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1961/10
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
2010–03–24
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Myogaster-E (100 mg + 1,315 mg)/ml
Sposób podawania Myogaster-E (100 mg + 1,315 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997073279\n5909997073262
Numer pozwolenia: 1961
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
V.M.D.s.a.