Charakterystyka produktu leczniczego - Mycosalmovir Inaktywowany wirus PMV-1, szczep La Sota nie mniej niż 1 j. ELISAInaktywowane komórki Mycoplasma gallisepticum nie mniej niż 1 j. ELISAInaktywowane komórki Salmonella (seroptypy: S typhi, S. paratyphi A, S. paratyphi C, S typhimurium var.
Leczniczych
■■■ wEicbójczych i1'511* 22 Warszawa
□21–32–14–182 REGON: 015249601
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Mycosalmovir, emulsja do wstrzykiwań dla gołębi
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:
inaktywowany wirus PMV-1 (szczep La Sota) nie mniej niż 1 j. ELISA
inaktywowane komórki Mycoplasma gallisepticum nie mniej niż 1 j. ELISA
inaktywowane komórki Salmonella (serotypy: S. typhi, S. paratyphi A, S. paratyphi C, S. typhimurium var. Copenhagen, S. anatum, S. Senftenberg} nie mniej niż 1 j. ELISA dla każdego serotypu.
1 j. ELISA – ilość antygenu wystarczająca do uzyskania serokonwersji równej lub wyższej 1,8 u szczepionego gołębia
Adiuwant:
Montanide ISA 763 A VG 0,14 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań
Emulsja o barwie białej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Gołąb
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie gołębi w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych salmonelozy, mykoplazmozy i paramyksowirozy gołębi.
Odporność poszczepienna pojawia się po upływie około 21 dni po rewakcynacji i utrzymuje się przez około 12 miesięcy.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u ptaków słabych, zarobaczonych i chorych.
Nie stosować w okresie pierzenia gołębi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt
Urząd Raest ■■ ■ .
■ zniczych, fi.ooóiczych
Μ…lr" v.oidnsVr
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Rzadko zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi jest przejściowy brak apetytu i apatia, występująca w ciągu kilku godzin po podaniu produktu oraz przejściowa reakcja miejscowa pod postacią nieznacznego guzka.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionki nie należy stosować w okresie nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Dawka dla jednego gołębia wynosi 0,2 ml emulsji olejowej, którą należy wstrzyknąć podskórnie w 1/2 części szyi.
Szczepionkę stosuje się u gołębi od 3 – 4 tygodnia życia. Podstawowe szczepienie gołębi młodych oraz nieimmunizowanych przeciw salmonelozie, paramyksowirozie i mykoplazmozie obejmuje dwie iniekcje w odstępie 4 tygodniowym. Akcję szczepienia zaplanować tak, aby drugie podanie szczepionki było nie później niż 3 tygodnie przed lotami. Szczepienie gołębi dorosłych wielokrotnie uodparnianych szczepionką Mycosalmovir wykonywać jednorazowo corocznie na 2 – 3 tygodnie przed parowaniem, wystawami.
Do szczepień używać jałowych igieł oraz strzykawek.
Opakowania ze szczepionką po wyjęciu z lodówki należy ogrzać w temperaturze pokojowej i przed przystąpieniem do zabiegów dokładnie wymieszać.
W trakcie szczepienia okresowo mieszać zawartość opakowania.
Zabiegi wykonywać przy temperaturze zewnętrznej nie niższej niż 0°C.
Opakowanie raz rozpoczęte nie może być przechowywane i stosowane ponownie.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Przy podaniu podwójnej dawki nie obserwowano występowania innych działań ubocznych niż podane w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Urz·"4 ; ■' :.oc.7?:czych,
;·.'bójczych■a. :wa
·-. ' ó-I-jZ-14–132 ¡. 01 ¿49501
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet: QI01EA
Stymulacja odporności czynnej gołębi przeciw salmonelozie, mykoplazmozie i paramyksowirozie.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Montanide ISA 763 A VG
0,9% roztwór chlorku sodu
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki szklane typu I, o pojemności 10 ml (20 lub 50 dawek), zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym kapslem.
Butelki szklane typu II, o pojemności 20 ml (100 dawek), zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym kapslem.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2
24–100 Puławy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
986/00
iczych,
Wjczyd)
¿‘«9801Więcej informacji o leku Mycosalmovir Inaktywowany wirus PMV-1, szczep La Sota nie mniej niż 1 j. ELISAInaktywowane komórki Mycoplasma gallisepticum nie mniej niż 1 j. ELISAInaktywowane komórki Salmonella (seroptypy: S typhi, S. paratyphi A, S. paratyphi C, S typhimurium var.
Sposób podawania Mycosalmovir Inaktywowany wirus PMV-1, szczep La Sota nie mniej niż 1 j. ELISAInaktywowane komórki Mycoplasma gallisepticum nie mniej niż 1 j. ELISAInaktywowane komórki Salmonella (seroptypy: S typhi, S. paratyphi A, S. paratyphi C, S typhimurium var.
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 dawek\n1 butelka 20 dawek\n1 butelka 50 dawek
Numer
GTIN: 5909997021003\n5909997020983\n5909997020990
Numer
pozwolenia: 0986
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.