Mycoflor 300 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Siła leku

300 mg/ml

Zawiera substancję czynną :

Florfenicolum ()

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Mycoflor 300 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA:

MYCOFLOR 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4.1

Riudoms (43330)

Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Fiolki wykonane ze szkła: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia

Fiolki wykonane z polipropylenu: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km 4.1, Riudoms (43330), Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MYCOFLOR 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Florfenikol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 300 mg

Klarowny, jasnożółty do żółtego roztwór

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez szczepy Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida oraz Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.

Świnie: leczenie, w przypadku wystąpienia ognisk epidemicznych infekcji układu oddechowego wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do celów rozpłodowych.

Nie stosować u prosiąt o masie poniżej 2 kg.

Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na florfenikol lub substancje pomocnicze.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować w przypadkach znanej oporności na substancję czynną.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bydło:

W okresie leczenia może wystąpić spadek spożycia pokarmu i przejściowe rozluźnienie kału. Po zakończeniu leczenia zwierzęta szybko i całkowicie wracają do zdrowia.

Podawanie produktu drogą domięśniową może powodować w miejscu wstrzyknięcia zmiany zapalne, które utrzymują się przez 14 dni.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Świnie:

Często spotykane działania niepożądane, mogące występować u 50% leczonych zwierząt, to przemijająca biegunka oraz przekrwienie i/lub obrzęk okolic odbytu. Działania te mogą występować przez okres 7 dni po zastosowaniu leku.

W miejscu podania może pojawić się przemijający obrzęk, utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny w miejscu podania może utrzymywać się przez okres do 28 dni.

W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń występowała gorączka (40°C) w połączeniu z umiarkowaną depresją lub lekką dusznością, przez okres 7 lub więcej dni po podaniu drugiej dawki.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Aby zapewnić odpowiednią dawkę i zapobiec przedawkowaniu, masę ciała leczonych zwierząt należy określić w możliwie dokładny sposób. W celu pobrania dawki, fiolkę można otworzyć maksymalnie 25 razy.

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe – 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg). Wstrzykiwać w mięśnie szyi. Dawkę należy podać dwukrotnie, w odstępie 48 godzin. Objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 10 ml. Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różnych miejscach.

Świnie

Wstrzyknięcie domięśniowe – 15 mg/kg masy ciała (1 ml/20 kg). Wstrzykiwać w mięśnie szyi. Dawkę należy podać dwukrotnie, w odstępie 48 godzin.

Nie podawać więcej niż 3 ml preparatu w jednym miejscu. Kolejne wsztrzyknięcia powinny być podawane w różnych miejscach.

Zaleca się przeprowadzenie leczenia we wczesnym stadium choroby oraz dokonanie oceny reakcji w 48 godzin po drugim wstrzyknięciu. Jeżeli objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych utrzymują się przez 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu, należy zmienić sposób leczenia, stosując inną postać leku lub inny antybiotyk; leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych.

Przed podaniem produktu należy sprawdzić, czy miejsce wstrzyknięcia jest czyste.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Każdorazowo przed pobraniem dawki należy oczyścić zatyczkę. Używać suchych, sterylnych strzykawek i igieł.

10. OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 34 dni

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: 18 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być powiązane z prowadzeniem oznaczenia lekowrażliwości oraz zgodne z oficjalnymi i lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.

Każdorazowo przed pobraniem dawki należy oczyścić zatyczkę. Używać suchych, sterylnych strzykawek i igieł.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w „charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego” może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie florfenikolu oraz zmniejszyć efektywność leczenia innymi lekami przeciwbakteryjnymi, z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność aby nie dopuścić do samowstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i oczami. W razie kontaktu z oczami, natychmiast przepłukać oczy czystą wodą. W razie kontaktu ze skórą, umyć zanieczyszczone miejsca czystą wodą. W razie przypadkowego spożycia produktu, wypłukać usta obfitą ilością wody i bezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Po stosowaniu produktu umyć ręce.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.

Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych nie wykazano działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód. Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone u docelowych gatunków zwierząt. Stosować jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i niższy przyrost wagi. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej pojawiły się także wymioty.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

DD miesiąc RRRR

15. inne informacje

Wielkość opakowań: fiolki o objętości 100 i 250 ml

Bezbarwne fiolki wykonane ze szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Fiolki wykonane z polipropylenu zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Fiolki są pakowane oddzielnie w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Mycoflor 300 mg/ml

Sposób podawania Mycoflor 300 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. z polipropylenu 250 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. z polipropylenu 100 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909990935666\n5909990935598\n5909990935604\n5909990935659
Numer pozwolenia: 2166
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
S.P. VETERINARIA S.A.

Źródła: Original (rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl)

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Mycoflor 300 mg/ml?

Mycoflor 300 mg/ml to lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, zawierający substancję czynną o nazwie flukonazol.

Jak działa Mycoflor 300 mg/ml?

Mycoflor działa poprzez hamowanie wzrostu grzybów, co pomaga w zwalczaniu infekcji grzybiczych.

Kiedy powinienem zażywać Mycoflor 300 mg/ml?

Mycoflor 300 mg/ml jest wskazany w przypadkach infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza czy grzybice narządowe.

Jakie są najczęstsze skutki uboczne Mycoflor 300 mg/ml?

Do najczęstszych skutków ubocznych należą bóle głowy, nudności oraz reakcje alergiczne. W razie wystąpienia niepokojących objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Czy Mycoflor 300 mg/ml można stosować u dzieci?

Tak, jednak dawkowanie powinno być dostosowane przez lekarza w zależności od wieku i wagi dziecka.

Czy mogę stosować Mycoflor 300 mg/ml podczas ciąży?

Stosowanie Mycofloru w czasie ciąży powinno być skonsultowane z lekarzem, aby ocenić potencjalne ryzyko.

Jak długo należy stosować Mycoflor 300 mg/ml?

Czas stosowania zależy od rodzaju i ciężkości infekcji. Zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przechowywać Mycoflor 300 mg/ml?

Przechowuj w suchym i ciemnym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C, poza zasięgiem dzieci.

Czy mogę pić alkohol podczas stosowania Mycofloru 300 mg/ml?

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia lekiem Mycoflor, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Czy mogę przyjmować inne leki razem z Mycoflorem 300 mg/ml?

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji.

Jak wygląda dawkowanie Mycofloru 300 mg/ml?

Dawkowanie ustala lekarz na podstawie rodzaju oraz nasilenia infekcji. Zazwyczaj podaje się go raz dziennie.

Co zrobić, jeśli zapomnę zażyć dawkę Mycofloru 300 mg/ml?

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest blisko czasu kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do regularnego schematu.

Jakie objawy powinny mnie zaniepokoić podczas stosowania Mycofloru 300 mg/ml?

Niepokojące objawy to m.in. ciężkie reakcje alergiczne, poważne bóle brzucha czy objawy żółtaczki. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy istnieją naturalne zamienniki dla Mycofloru 300 mg/ml?

Niektóre osoby mogą preferować naturalne środki przeciwgrzybicze, jednak przed ich zastosowaniem warto skonsultować się z lekarzem.

Czy mogę stosować Mycoflor 300 mg/ml jeśli mam problemy z wątrobą?

Osoby z chorobami wątroby powinny ostrożnie stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Co jeśli wystąpią reakcje alergiczne po zastosowaniu Mycofloru 300 mg/ml?

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych natychmiast przerwij stosowanie leku i zgłoś się do lekarza.

Czy mogę prowadzić pojazdy po zażyciu Mycofloru 300 mg/ml?

Zwykle lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, ale jeśli poczujesz zawroty głowy lub inne objawy niepożądane, lepiej unikać prowadzenia samochodu.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mycofloru 300 mg/ml?

Przeciwwskazaniami mogą być nadwrażliwość na flukonazol lub inne składniki leku oraz niektóre choroby sercowo-naczyniowe. Zawsze konsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji.