Charakterystyka produktu leczniczego - Mucosiffa Atenuowany pestiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż6,0 log 10 CCID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Mucosiffa liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna:
Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
atenuowany pestiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż 6,0 log 10 CCID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Beżowy liofilizat
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie bydła przeciwko wirusowej biegunce bydła wywoływanej przez wirus BVDV-1, w celu wytworzenia przeciwciał przeznaczonych do ograniczenia wiremicznej fazy zakażenia i jej klinicznych objawów oraz czynne uodparnianie krów ze stad zarodowych w celu ochrony płodu przed przezłożyskowymi zakażeniami wirusem BVDV-1.
Pojawienie się odporności: 28 dni
Czas trwania odporności: 1 rok
Czynne uodparnianie bydła przeciwko wirusowej biegunce bydła wywoływanej przez wirus BVDV-2, w celu wytworzenia przeciwciał przeznaczonych do ograniczenia wiremicznej fazy zakażenia i jej klinicznych objawów.
Pojawienie się odporności: 2 miesiące
Czas trwania odporności: nie określony
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Obecność przeciwciał matczynych u młodych krów może wpływać na rozwój poszczepiennej odpowiedzi immunologicznej.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przestrzegać zasad aseptyki.
Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień używać sterylnego sprzętu, wolnego od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Preparat można stosować w ciąży i w okresie laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionkę należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku.
Podawać domięśniowo dawkę 2 ml według następującego schematu szczepień:
Stado zarodowe:
Pierwsze szczepienie:
Jałówki- jednokrotna iniekcja w 6 miesiącu życia, najpóźniej 1 miesiąc przed kryciem
Szczepienie przypominające: co roku
Cielęta:
Cielęta pochodzące od matek nie szczepionych należy uodparniać dwukrotnie:
– pierwsza iniekcja w 8 dniu życia
– druga iniekcja w 5–6 miesiącu życia
Cielęta pochodzące od matek uodpornianych:
– pierwszą iniekcję należy wykonać w 2–3 miesiącu życia
– drugą iniekcję szczepionki należy wykonać w 5–6 miesiącu życia
Szczepienie przypominające:
zaleca się przeprowadzić szczepienie, gdy zwierzęta osiągną wiek około 1 rok życia; następnie szczepić co roku
Młode bydło, powyżej 6 miesiąca życia:
– pierwsze szczepienie: jednokrotna iniekcja
– szczepienie przypominające: co roku
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych po podaniu co najmniej 10 dawek szczepionki.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła
Kod ATCvet: QI02AD02
Czynne uodparnianie bydła przeciwko wirusowej biegunce bydła i zapaleniu błon śluzowych wywołanych przez wirusy BVDV typu 1 lub typu 2.
Czynne uodparnianie krów ze stad zarodowych w celu ochrony płodu przed zakażeniem i w celu przekazania potomstwu odporności biernej poprzez siarę.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Laktoza jednowodna
Kwas glutaminowy
Monopotasu fosforan
Dipotasu fosforan
Potasu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2–8oC).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat:
Fiolki szklane (szkło Typ I) zawierające 1 dawkę liofilizatu lub butelki szklane zawierające 10 dawek liofilizatu, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Rozpuszczalnik:
Fiolki szklane o pojemności 2 ml (szkło Typ I), lub butelki szklane o pojemności 20 ml (szkło Typ II), zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Szczepionka pakowana jest w pudełko tekturowe zawierające:
– 1 fiolkę z 1 dawką liofilizatu i 1 fiolkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika (1 dawka),
– 1 butelkę zawierającą 10 dawek liofilizatu i 1 butelkę zawierającą 20 ml rozpuszczalnika (10 dawek).
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nieużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa, Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1593/04
9.data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004
Data przedłużenia pozwolenia: 04.05.2007, 11.08.2008, 05.08.2014
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Mucosiffa Atenuowany pestiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż6,0 log 10 CCID50
Sposób podawania Mucosiffa Atenuowany pestiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż6,0 log 10 CCID50
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 1 dawka + 1 fiol. rozp. 2 ml\n1 fiol. 10 dawek + 1 butelka rozp. 20 ml
Numer
GTIN: 5909997006345\n5909997006352
Numer
pozwolenia: 1593
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.