Moviprep - - charakterystyka produktu leczniczego

1 nazwa produktu leczniczego

Moviprep, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2 skład jakościowy i ilościowy

Składniki produktu leczniczego Moviprep znajdują się w dwóch osobnych saszetkach.

Saszetka A zawiera następujące substancje czynne:

Saszetka B zawiera następujące substancje czynne:

Kwas askorbowy 4,700 g

Sodu askorbinian 5,900 g

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu obu saszetek w jednym litrze wody wynosi:

Sód 181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej

niż 56,2 mmol)

Siarczany 52,8 mmol/l

Chlorki 59,8 mmol/l

Potas 14,2 mmol/l

Askorbinian 29,8 mmol/l

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt zawiera 0,233 g aspartamu w saszetce A.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Sypki biały lub żółtawy proszek w Saszetce A.

Sypki biały lub jasnobrązowy proszek w Saszetce B.

4 szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Moviprep jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed zabiegami klinicznymi wymagającymi oczyszczonego jelita, jak np. przed badaniem endoskopowym lub radiologicznym jelita.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i Pacjenci w podeszłym wieku :

Pojedynczy cykl leczenia polega na przyjęciu dwóch litrów roztworu Moviprep.

Zdecydowanie zaleca się, aby podczas cyklu leczenia pacjent przyjął również dodatkowy litr płynów, w skład których wchodzić mogą woda, lekkie, klarowne zupy, soki owocowe bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka.

Litr roztworu produktu Moviprep przygotowuje się rozpuszczając zawartość jednej „saszetki A” i jednej „saszetki B” w wodzie, by uzyskać jeden litr roztworu. Tak przygotowany roztwór należy wypić w ciągu jednej do dwóch godzin. Tak samo należy przygotować i wypić drugi litr roztworu Moviprep w ramach tego samego cyklu leczenia.

Pojedynczy cykl leczenia może być zastosowany w dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, a czas leczenia zależy od tego, czy zabieg jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym, czy bez znieczulenia ogólnego zgodnie z opisaną poniżej procedurą:

1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu

2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu

1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem zabiegu

2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem zabiegu

Należy poinformować pacjenta, by przewidział odpowiednią ilość czasu na dojazd do pracowni kolonoskopii.

Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do zakończenia zabiegu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie zbadano dotychczas działania leku Moviprep w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania doustnego. Jeden litr roztworu Moviprep składa się z jednej saszetki A i jednej saszetki B rozpuszczonych razem w wodzie dla uzyskania jednego litra roztworu.

Środki ostrożności , które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6

4.3 przeciwwskazania

Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się:

– nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1

– niedrożność lub perforację jelit lub żołądka

– zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastroparezę)

– niedrożność jelita

– fenyloketonurię (ze względu na zawartość aspartamu)

– niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na zawartość

askorbinianów)

– toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej — poważne powikłanie ostrych stanów

zapalnych jelita grubego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Nie stosować u nieprzytomnych pacjentów.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Biegunka jest spodziewanym efektem wynikającym ze stosowania leku Moviprep.

Moviprep należy stosować z zachowaniem ostrożności u bardzo osłabionych pacjentów w złym stanie ogólnym lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi takimi jak:

– upośledzony odruch gardłowy lub tendencja do zadławiania lub zarzucania pokarmu

– zaburzenia przytomności

– ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)

– niewydolność serca (III lub IV stopnia w skali NYHA)

– ryzyko wystąpienia arytmii, na przykład u pacjentów z chorobą układu krążenia lub

chorobą tarczycy

– odwodnienie

– ostry rzut nieswoistej choroby zapalnej jelit o ciężkim przebiegu

Odwodnienie należy wyleczyć przed podaniem leku Moviprep.

Płyn zawarty w leku Moviprep rozpuszczonym w wodzie nie zastępuje płynów przyjmowanych normalnie. Należy przyjmować normalną ilość płynów.

Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pacjenci z tendencją do zadławiania lub zarzucania pokarmu powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania leku, szczególnie, jeżeli jest on podawany przez zgłębnik żołądkowy.

U osób, które mają problemy z połykaniem, które wymagają dodania zagęstnika do roztworów w celu poprawy właściwego przyjęcia płynu, należy rozważyć możliwe interakcje, patrz punkt 4.5.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na arytmię lub zmiany poziomu płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszności, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, monitorować EKG i zastosować odpowiednie leczenie.

W ciągu jednej godziny od przyjęcia leku Moviprep nie należy przyjmować leków doustnych, ponieważ mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego i nie zostaną wchłonięte.

Szczególnie może to dotyczyć działania leków o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu.

Moviprep może wywołać potencjalną interakcję gdy jest stosowany z substancjami zagęszczającymi na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała pęcznieniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które powinny zachować gęstość dla osób z problemami z połykaniem.

4.6

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania leku Moviprep u kobiet w okresie ciąży. Produkt powinien być przyjmowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przyjmowania leku Moviprep w czasie karmienia piersią.

Lek powinien być przyjmowany w czasie laktacji wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku Moviprep na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Moviprep nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Biegunka jest spodziewanym skutkiem przygotowywania jelit do zabiegu. Ze względu na charakter zabiegu, działania niepożądane występują u większości pacjentów podczas przygotowywania jelit. Działania niepożądane różnią się w zależności od produktu leczniczego, często jednak u pacjentów poddawanych przygotowaniu jelit do zabiegu obserwowane są nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia snu.

Konsekwencją biegunki i (lub) wymiotów może być odwodnienie.

Tak jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, w tym wysypki, pokrzywki, świądu, duszności obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji.

Dostępne są dane z badań klinicznych prowadzonych w grupie 825 pacjentów leczonych produktem Moviprep, u których wystąpiły działania niepożądane. Ponadto zgłaszano również działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Moviprep została określona według następującej reguły:

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (>1/1000 do < 1/100)

Rzadko (>1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

W przypadku znacznego przypadkowego przedawkowania i wynikającej z tego silnej biegunki zwykle wystarczające jest leczenie zachowawcze; należy podawać duże ilości płynów, szczególnie soków owocowych. W rzadkich przypadkach przedawkowania wywołującego poważne zaburzenia metabolizmu można zastosować dożylne nawodnienie pacjenta.

5    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Osmotyczne leki przeczyszczające. Kod ATC: A06A D

Doustne przyjmowanie roztworów elektrolitowych na bazie makrogolu wywołuje umiarkowaną biegunkę i skutkuje szybkim opróżnieniem jelita grubego.

Makrogol 3350, siarczan sodu i duże dawki kwasu askorbowego wywołują w jelicie reakcję osmotyczną o skutkach przeczyszczających.

Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem szlaków nerwowo-mięśniowych.

Fizjologicznym następstwem jego działania jest przyspieszenie pasażu zmiękczonych mas kałowych przez okrężnicę.

Elektrolity wchodzące w skład leku oraz w dodatkowo przyjmowanych płynach mają zapobiegać znaczącym klinicznie zmianom stężenia sodu, potasu lub wody, zmniejszając tym samym ryzyko odwodnienia.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Makrogol 3350 pozostaje w jelicie w postaci niezmienionej. Właściwie nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jeżeli makrogol 3350 zostanie wchłonięty, jest wydalany z moczem.

Kwas askorbowy jest wchłaniany głównie w jelicie cienkim na drodze transportu aktywnego, zależnego od sodu i podlegającemu nasyceniu. Istnieje odwrotna zależność pomiędzy przyjętą dawką a procentową ilością wchłoniętej dawki. W przypadku dawek doustnych wynoszących od 30 do 180 mg, wchłonięciu ulega ok. 70–85% dawki. W następstwie doustnego przyjęcia do 12 g kwasu askorbowego, wchłaniane jest tylko 2 g.

Po doustnym przyjęciu dużych dawek kwasu askorbowego i w przypadku, gdy jego stężenie w osoczu przekroczy 14 mg/litr, wchłonięty kwas askorbowy jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350, kwas askorbowy i siarczan sodu nie mają znaczącego toksycznego wpływu na organizm człowieka, co wynika z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i badaniu działania rakotwórczego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem tego produktu.

W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem substancji czynnej makrogol 3350 i elektrolitów nie zaobserwowano bezpośredniego działania embriotoksycznego lub teratogennego u szczurów, nawet po podaniu dawek toksycznych dla matki, które odpowiadają 14-krotności dawki produktu Moviprep zalecanej u człowieka. U królików, którym podawano dawki toksyczne dla matki odpowiadające 0,7-krotności maksymalnej dawki produktu Moviprep zalecanej u człowieka obserwowano pośredni wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym zmniejszoną masę płodu i łożyska, zmniejszoną przeżywalność płodów, zwiększoną hiperfleksję kończyn oraz poronienia. Królik jest gatunkiem wrażliwym na substancje działające w obrębie układu pokarmowego, a badania przeprowadzono w zaostrzonych warunkach, stosując duże dawki, które są nieistotne z klinicznego punktu widzenia. Obserwowane zjawiska mogły być konsekwencją pośredniego wpływu substancji czynnej makrogol 3350 i elektrolitów związanego ze złym stanem matki wskutek zaostrzonej reakcji farmakodynamicznej u królików. Nie stwierdzono działania teratogennego.

6 dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E951)

Acesulfam potasowy (E950)

Aromat cytrynowy zawierający maltodekstrynę, citral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy, gumę ksantan, witaminę E

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

Saszetki: 3 lata

Przygotowany roztwór : 24 godziny

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwór: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Roztwór może być przechowywany w lodówce. Roztwór należy przechowywać pod przykryciem.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Wykonana z papieru/poli­etylenu małej gęstości/alumi­nium/polietyle­nu o małej gęstości saszetka zawierająca 112 g proszku („saszetka A”) oraz wykonana z papieru/poli­etylenu o małej gęstości/alumi­nium/polietyle­nu o małej gęstości saszetka zawierająca 11 g proszku („saszetka B”). Obie saszetki znajdują się w przezroczystej torebce. Jedno opakowanie leku Moviprep zawiera zestaw do pojedynczego cyklu leczenia składający się z dwóch torebek.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 10, 40, 80, 160 i 320 zestawów do pojedynczego podania. Opakowania szpitalne zawierają 40 zestawów do pojedynczego podania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przygotowanie roztworu leku Moviprep może trwać do 5 minut i najlepiej, aby polegało w pierwszej kolejności na wsypaniu proszku do naczynia i późniejszym dodaniu wody. Przed wypiciem roztworu pacjent powinien odczekać, aż cały proszek ulegnie rozpuszczeniu.

Po rozpuszczeniu w wodzie lek Moviprep można zacząć przyjmować natychmiast lub można go najpierw schłodzić, zależnie od preferencji.

7 podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Holandia

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18298

9 data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 06.06.2011

Data przedłużenia ważności pozwolenia: 23.11.2011

Więcej informacji o leku Moviprep -

Sposób podawania Moviprep -: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 zestaw
Numer GTIN: 05909990866687
Numer pozwolenia: 18298
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Norgine B.V.