Morphasol 10 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Morphasol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla koni

Morphasol 10 mg/ml solution for injection for horses (AT. BE. DE. EE. IIU. 1E. LT, LU. LV, NL)

Morphasol vet 10 mg/ml solution for injection for horses (NO. DK)

Torphasol 10 mg/ml solution for injection for horses (ES, FR. 1T. PT, UK)

Torphasol vet 10 mg/ml solution for injection for horses (FI. SE, IS)

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Butorfanol 10 mg

(w postaci butorfanolu winianu 14,7 mg/ml)

Benzetoniowy chlorek 0.1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali

Klarowny i bezbarwny roztwór

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Konie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W celu krótkotrwałego zwalczania bólu związanego z kolką pochodzącą z układu pokarmowego. Początek działania przeciwbólowego po rozpoczęciu leczenia, patrz punkt 5.1.

W celu uspokojenia w połączeniu z niektórymi agonistami a2-adrenoreceptora (patrz punkt 4.9).

4.3 przeciwwskazanianic stosować u koni z przebytą chorobą wątroby lub nerek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach uszkodzenia mózgu lub organicznych zmian w mózgu (np. po urazie czaszki) oraz u zwierząt z obturacyjnymi chorobami układu oddechow-ego. zaburzeniami czynności serca lub w drgawkach spastycznych.

Połączenie to nie powinno być stosowane u zwierząt ciężarnych.

Nie stosować tego połączenia u koni ze stwierdzoną arytmią serca lub bradykardią.

Nie stosować u koni z rozedmą płuc ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy.

Połączenie butorfanol/ro­mifidyna Nie stosować w ostatnich miesiącach ciąży.

Połączenie to nie powinno być stosowane u zwierząt ciężarnych.

Każde zmniejszenie motoryki żołądkowo-jelitowej spowodowane przez butorfanol (patrz punkt 4.6) może zostać pogłębione przez jednoczesne zastosowanie agonistów a2-adrenoreceptora. A zatem takie połączenia nie powinny być stosowane w przypadkacli kolek połączonych z wgłobieniem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo i skuteczność butorfanolu u źrebiąt nie zostały ustalone. U źrebiąt do stosowania jedynie po dokonaniu przez, prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.Ze względu na jego właściwości przeciwkaszlowe butorfanol może prowadzić do gromadzenia śluzu w układzie oddechowym. Zatem u zwierząt z chorobami układu oddechowego połączonymi ze zwiększoną produkcją śluzu lub u zwierząt leczonych środkami wykrztuśnymi butorfanol powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Zastosowanie produktu w dawkach zalecanych może prowadzić do przejściowej ataksji i/lub pobudzenia. Zatem w celu uniknięcia urazów u pacjenta i ludzi miejsce przeprowadzenia leczenia powinno zostać starannie wybrane.

Połączenie butorfanol/chlo­row'odorek detomidyny:

Przed zastosowaniem połączenia z detomidyną należy rutynowo osłuchać zwierzę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, ponieważ produkt może wywołać podrażnienie lub uczulenie. Przypadkowe rozlanie na skórę powinno zostać natychmiast zmyte wodą z mydłem. W przypadku kontaktu produktu z oczami przemyć natychmiast dużą ilością wody.

Należy zachować ostrożność podczas pracy z produktem w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji produktu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW, ponieważ mogą wystąpić senność, mdłości i zawroty głowy. Skutki mogą być zniwelowane poprzez podanie antagonistów' opioidów.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Butorfanol może spowodować następujące działania niepożądane: – pobudzenie lokomotoryczne (inochód)

– umiarkowana sedacja (może wystąpić po zastosowaniu butorfanolu. jako jedynego środka) – ataksja

– obniżenie motoryki żołądkowo-jelitowej – niewydolność układu sercowo-naczyniowego

4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

U gatunków docelowy ch nie zbadane zostało bezpieczeństwo stosowania tego produktu podczas ciąży i laktacji. Stosowanie butorfanolu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

W celu uzyskania informacji na temat połączenia z agonistami a2-adrenoreceptora patrz punkt 4.3.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi iinne rodzaje interakcji

Patrz punkt 4.5.

Butorfanol może być stosowany w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi takimi jak agoniści a2-adrenoreceptora (np. romifidyna, detomidyna, ksylazyna) gdzie spodziewane mogą być efekty synergistyczne. Wymagane jest zatem odpowiednie zmniejszenie dawki podczas stosowania wspólnie z takimi środkami.

Z powodu w łaściwości antagon¡stycznych na receptor opiatowy mi butorfanol może hamować efekt przeciwbólowy u zwierząt, które otrzymały już czystych agonistów receptora opioidowego mi (morfina/oksy­morfina).

Ze względu na w łaściwości przeciw kaszlowe butorfanolu. nie pow inno się podawać leku równocześnie ze środkami wykrztuśnymi, gdyż może to prowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych.

Butorfanol w połączeniu z agonistami receptora alfa-2-adrenergicznego powinien być ostrożnie stosowany u zw ierząt z chorobami scrcowo-naczyniowymi. Powinno się rozważyć równoczesne stosowanie leków antycholinergic­znych np. atropiny.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie wyłącznie dożylne

.Jako środek przeciwbólowy

Dawka: 100 pg butorfanolu na kg masy ciała (m.c.) (odpowiednio 1 ml na 100 kg m.c.). poprzez w strzyknięcie dożylne. Butorfanol przeznaczony jest do użycia w przypadku wymaganego krótkotrwałego efektu przeciwbólowego. Jeżeli istnieje taka potrzeba dawkę można pow tórzyć. Konieczność i czas kiedy należy powtórzyć dawkę oparty będzie na odpowiedzi klinicznej. W celu uzyskania informacji o początku i czasie trwania efektu przeciwbólowego patrz punkt 5.1. W przypadkach kiedy prawdopodobnie będzie potrzeba utrzymania efektu przeciwbólowego przez dłuższy czas należy wybrać alternatywny produkt leczniczy.

Dawka 12 pg chlorowodorku detomidyny na kg m.c. powinna zostać podana dożylnie następnie po 5 minutach należy podać dożylnie butorfanol w dawce 25 pg na kg m.c. (odpowiednio 0.25 ml na 100 kg m.c.).

Dawka 40–120 pg romifidyny na kg m.c następnie po 5 minutach butorfanol dożylnie w dawce 20 pg na kg m.c. (odpowiednio 0.2 ml mi 100 kg m.c).

Dawka 500 pg ksylazyny na kg m.c. następnie niezw łocznie butorfanol dożylnie w dawce 25–50 pg na kg m.c. (odpow iednio 0.25–0.5 ml na 100 kg).

4.10 Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Głównym objawem klinicznym przedawkowania jest niewydolność oddechowa, która może być zniwelowana poprzez zastosowanie antagonisty opioidowego (nalokson). Inne możliwe objawy przedawkowania obejmują niepokój/pobud­zenie, drżenia mięśniowe, ataksję. ślinotok. osłabienie pcrystaltyki jelitowej oraz drgawki.

4.11 Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: syntetyczny opioid (pochodne morfinami), lek przeciwbólowy działający ośrodkowo

Kod ATCvet: QN02AF01

5.1 Właściwości farniakodynamiczne

Butorfanolu winian [enancjomer R(-)J jest lekiem przeciwbólowym działającym ośrodkowo. Jego działanie to agonizm-antagonizm w receptorach opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym: działanie agonistyczne w stosunku do receptora opioidowego podtypu kappa i działanie antagon¡styczne w stosunku do receptora podtypu mi. Receptory kappa kontrolują działanie przeciwbólowe, uspokojenie bez niewydolności układu sercowo-plucnego i temperatur}' ciała, podczas gdy receptory mi kontrolują nadkręgową analgezję, uspokojenie i niewydolność układu sercowo-plucnego oraz temperaturę ciała. Składnik agonistyczny butorfanolu jest dziesięciokrotnie silniejszy niż składnik antagonistyczny.

Początek działania i czas trwania działania przeciwbólowego:

Działanie przeciwbólowe zwykle pojawia się 15 minut po podaniu dożylnym. U konia po pojedynczej dawce dożylnej efekt przeciwbólowy utrzymuje się przez 15–90 minut.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu dożylnym butorfanol jest rów nomiernie rozprowadzany w tkankach. Butorfanol jest metabolizowany w znacznym stopniu w wątrobie i wydalany z moczem. U koni butorfanol podany drogą dożylną wykazuje wysoki klirens (2lml/kg/min) i krótki końcowy okres póltrwania (44 minuty) wskazując, że 97% dawki zostanie usunięte po podaniu dożylnym w średnio mniej niż 5 godzin.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Benzetoniowy chlorek

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonano badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. Okres w ażności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe z 1 fiolką z przeźroczystego szklą (typ 1) o pojemności 20 ml z szarym gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynary jny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica Gmbl I

Im Siidfcld 9

48308 Senden-Bósensell

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 2016/10

Więcej informacji o leku Morphasol 10 mg/ml

Sposób podawania Morphasol 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909997073668
Numer pozwolenia: 2016
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH