Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, abyw razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakich kolwiek dalszych wątpliwości.
• Lekten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśliobjawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tymwszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tymlekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

• 1. Co to jest Montelukastum Unimark i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem le ku Montelukastum Unimark

• 3. Jak stosować Montelukastum Unimark

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Montelukastum Unimark

• 6. Zawartość o pakowania i inne informacje

1. co to jestmontelukastum unimark i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to Montelukastum Unimark, 10 mg,tabletki powlekane.

Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane zawiera jako substancję czynną montelukast.

Montelukast to antagonista receptora leukotrienowego blokujący działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny wywołują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach i wywołują objawy alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów montelukast ła godzi objawy astmy i ułatwia kontrolę jej objawów, a także łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej też katarem siennym, gorączką sienną lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Lekarz zapisa ł pacjentowi Montelukastum Unimark w celu le czenia występującej u niego astmy, abyzapobiegać występowaniu objawów tej choroby w ciągu dnia i w nocy. Lekten jest przeznaczony dla pacjenów powyżej 15 roku życia.

• Montelukast jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychc zas leków i w związku z tym wymagają oni zastosowania dodatkowego leczenia.
• Montelukast zapobiega też zwężeniu dróg oddechowych wywoły wanemu przez wysiłek fizyczny.
• U pacjentów chorych na astmę, u których stosowanie montelukastu jest wskazane z powodu astmy, lek ten może też łagodzić objawy sezonowe go alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować Montelukastum Unimark w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma t o choroba przewlekła.

W przebiegu astmy stwierdza się następujące zaburzenia:

• Utrudnione oddychanie spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Stopień zwężenia dróg oddechowych zwiększa się lub zmniejsza pod wpływem różnych czynników.
• Nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (stan zapalny) błony śluzowej wyścielającej drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i ucisk w k latce piersiowej.

Co to jestalergia sezonowa?

Alergia sezonowa (zwana też katarem siennym, gorączką sienną lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) to odpowiedź alergiczna organizmu na un oszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. W typowych przypadkach objawy alergii sezonowej obejmują: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, zaczerwie nienie i swędzenie oczu.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku montelukastum

Unimark

Kiedy nie stosować leku Montelukastum Unimark

Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lu b pielęgniarki.

• W przypadku nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Przyjmowany doustnie Montelukastum Unimark nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu astmy należy zastosować się do poleceń otrzymanych od lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w przypadku wystąpienia napadu astmy.
• Bardzo ważne, abyprzyjmować wszystkie leki na astmę zapisane przez lekarza. Leku Montelukastum Unimark nie należy stosować zamiast innych leków na astmę.
• Należy skonsultować się z lekarzem jeśliu pacjenta otrzymującego leki na astmę wystąpią jednocześnie takie objawy jak: objawy przypomina jące grypę, drętwienie lub mrowienie w kończynach górnych lub dolnych, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych (lub) wysypka.
• Pacjenci, u których objawy astmy nasilają się podwpływem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie powinny przyjmować tych leków.

Dzieci i młodzież

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci ta bletek do rozgr yzania i żucia o mocy 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci ta bletek do rozgr yzania i żucia o mocy 5 mg.

Inne lekii Montelukastum Unimark

Należy powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się zastosować.

Niektóre leki wpływ ać na działanie leku Montelukastum Unimark. Również lek Montelukastum Unimark może wpływ ać na działanie in nych leków.

Jest szczególnie ważne, abyprzed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Unimark poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• fenobarbital (lekstosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (lekstosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (lekstosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (lekstosowany w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczów w osoczu).

Montelukastum Unimark a jedzenie

Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezale żnie od po siłku.

Ciąża i ka rmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem te go leku należy poradzić się lekarza. Lekarz ustali, czy pacjentka może przyjmować montelukast w tym okresie.

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza zacząć karmić piersią, powinna o tym powiedzie ć lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Montelukast nie powinien wpływ ać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej, każda osoba może w inny sposób reagować na ten lek. Niektóre działania niepożądane (np.zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko obserwowano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływ ać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Montelukastum Unimark zawiera laktozę

Jeśli le karz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, np. laktozy, wówczas pacjent przed przyjęciem omawianego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

• 3. Jakstosować Montelukastum Unimark

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjmować jedną tabletkę leku Montelukastum Unimark na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Lek należy stosować nawet wówczas, gdyu pacjenta nie występują żadne objawy lub jeśliu pacjenta występuje napad astmy.
• Lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć, popijając

Size : W-230mm x H-350mm

wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Stosowanie u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 15 lat

Należy przyjmować jedną tabletkę o mocy 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent przyjmuje Montelukastum Unimark, należy upewnić się, że nie przyjmuje on jednocześnie innych leków zawierających tę samą substancję czynną, czyli montelukast.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukastum Unimark Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukastum Unimark

Należy dołożyć wszelkich starań, aby Montelukastum Unimark stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak opuści się dawkę, wówczas należy kontynuować dotychczasowy schemat stosowania leku polegający na podawaniu go w dawce jednej tabletki dziennie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Montelukastum Unimark

Montelukastum Unimark jest skuteczny w leczeniu astmy, tylko jeśli pacjent przyjmuje ten lek regularnie.

Bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował Montelukastum Unimark tak długo, jak długo zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych dotyczących montelukastu stosowanego w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej u 1 na 100, lecz u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) uznanymi za mające związek ze stosowaniem montelukastu były:

• ból brzucha
• ból głowy

Objawy te miały w większości przypadków charakter łagodny i występowały z większą częstością u pacjentów leczonych montelukas-tem niż u pacjentów otrzymujących placebo (czyli tabletki niezawierające żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Bardzo często (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów) zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• biegunka, nudności, wymioty,
• gorączka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie lub połykanie,
• zmiany w zachowaniu i nastroju, takie jak dziwaczne sny, w tym koszmary senne, problemy z zasypianiem, chodzenie we śnie, drażli wość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie psychoru chowe obejmujące zachowania agresywne lub wrogość, depresja,
• zawroty głowy, senność, drętwienie i mrowienie, napady drgawek,
• krwotoki z nosa,
• suchość w jamie ustnej, niestrawność,
• siniaczenie się, swędzenie, pokrzywka,
• bóle stawowe lub mięśniowe, bolesne kurcze mięśni,
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• wzmożona skłonność do krwawień,
• kołatanie serca,
• drżenie, Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• omamy, myśli i zachowania samobójcze, dezorientacja,
• zapalenia wątroby,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą pojawić się nagle,
• bolesne przy ucisku, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się w obrębie goleni (rumień guzowaty).

U pacjentów chorujących na astmę leczonych montelukastem opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania kombinacji takich objawów, jak objawy grypopodobne, drętwienie lub mrowienie w kończynach górnych lub dolnych, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych i/lub wysypka (zespół Churga i Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. jak przechowywać montelukastum unimark

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukastum Unimark

• Substancją czynną leku jest montelukast. Jedna tabletka zawiera 10,4 mg soli sodowej montelukastu w ilości równoważnej 10 mg montelukas tu.
• Pozostałe składniki to:

Size : W-230mm x H-350mm

wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Stosowanie u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 15 lat

Należy przyjmować jedną tabletkę o mocy 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Lek Montelukastum Unimark 10 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent przyjmuje Montelukastum Unimark, należy upewnić się, że nie przyjmuje on jednocześnie innych leków zawierających tę samą substancję czynną, czyli montelukast.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukastum Unimark dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukastum Unimark Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukastum Unimark

Należy dołożyć wszelkich starań, aby Montelukastum Unimark stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak opuści się dawkę, wówczas należy kontynuować dotychczasowy schemat stosowania leku polegający na podawaniu go w dawce jednej tabletki dziennie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Montelukastum Unimark

Montelukastum Unimark jest skuteczny w leczeniu astmy, tylko jeśli pacjent przyjmuje ten lek regularnie.

Bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował Montelukastum Unimark tak długo, jak długo zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych dotyczących montelukastu stosowanego w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej u 1 na 100, lecz u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) uznanymi za mające związek ze stosowaniem montelukastu były:

• ból brzucha
• ból głowy

Objawy te miały w większości przypadków charakter łagodny i występowały z większą częstością u pacjentów leczonych montelukas-tem niż u pacjentów otrzymujących placebo (czyli tabletki niezawierające żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Bardzo często (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów) zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• biegunka, nudności, wymioty,
• gorączka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie lub połykanie,
• zmiany w zachowaniu i nastroju, takie jak dziwaczne sny, w tym koszmary senne, problemy z zasypianiem, chodzenie we śnie, drażli wość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie psychoru chowe obejmujące zachowania agresywne lub wrogość, depresja,
• zawroty głowy, senność, drętwienie i mrowienie, napady drgawek,
• krwotoki z nosa,
• suchość w jamie ustnej, niestrawność,
• siniaczenie się, swędzenie, pokrzywka,
• bóle stawowe lub mięśniowe, bolesne kurcze mięśni,
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• wzmożona skłonność do krwawień,
• kołatanie serca,
• drżenie, Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• omamy, myśli i zachowania samobójcze, dezorientacja,
• zapalenia wątroby,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą pojawić się nagle,
• bolesne przy ucisku, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się w obrębie goleni (rumień guzowaty).

U pacjentów chorujących na astmę leczonych montelukastem opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania kombinacji takich objawów, jak objawy grypopodobne, drętwienie lub mrowienie w kończynach górnych lub dolnych, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych i/lub wysypka (zespół Churga i Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. jak przechowywać montelukastum unimark

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukastum Unimark

• Substancją czynną leku jest montelukast. Jedna tabletka zawiera 10,4 mg soli sodowej montelukastu w ilości równoważnej 10 mg montelukas tu.
• Pozostałe składniki to:

Więcej informacji o leku Montelukastum Unimark 10 mg

Sposób podawania Montelukastum Unimark 10 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 30 tabl.
Numer GTIN: 05909991138585
Numer pozwolenia: 21857
Data ważności pozwolenia: 2019-05-08
Wytwórca:
Unimark Remedies s.r.o.