Montelukast Aurovitas 4 mg

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• – Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurovitas

• 3. Jak przyjmować lek Montelukast Aurovitas

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Montelukast Aurovitas

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek montelukast aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Aurovitas jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów Montelukast Aurovitas łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Aurovitas w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Aurovitas stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
• Montelukast Aurovitas może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Aurovitas pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast Aurovitas w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

• trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurovitas

Należy poinformować lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie przyjmować leku Montelukast Aurovitas:

• – jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Aurovitas należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą

• W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
• Doustny lek Montelukast Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
• Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Montelukast Aurovitas nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie przepisanych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że z dzieckiem przyjmującym leki przeciwko astmie należy udać się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub) wysypka.
• Dziecko, u którego objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie może przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalny­mi, NLPZ).

Inne leki i Montelukast Aurovitas

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).

Montelukast Aurovitas z jedzeniem i piciem i alkoholem

Leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednakże następujące informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Aurovitas. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować Montelukast Aurovitas w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Aurovitas przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Aurovitas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

Nie należy spodziewać się, że Montelukast Aurovitas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelukast Aurovitas opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Aurovitas zawiera zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko przyjmujące lek ma fenyloketonurię (rzadkie, wrodzone zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).

3. Jak przyjmować lek Montelukast Aurovitas

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

• Dziecko powinno przyjmować jedną tabletkę leku Montelukast Aurovitas raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
• Lek Montelukast Aurovitas należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku 2 do 5 lat:

Należy przyjmować 1 tabletkę leku Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia raz na dobę wieczorem. Leku Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Montelukast Aurovitas, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg. Montelukast Aurovitas 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie jest wskazany w wieku poniżej 2 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Aurovitas

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Montelukast Aurovitas

Należy starać się stosować lek Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schemat przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych najczęściej (częściej niż u 1 na 100 lub, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) odnotowanymi działaniami niepożądanymi, które uważano za związane ze stosowaniem leku Montelukast Aurovitas, były: ból brzucha,
• pragnienie.
• Ponadto następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z montelukastu 10 mg tabletki powlekane i 5 mg tabletki do żucia: ból głowy

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często (występujące co najmniej u 1 na 10 pacjentów)

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000)

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano:

• zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często)
• zwiększoną skłonność do krwawień, (Rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,( Niezbyt często)
• zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie (Rzadko), zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); depresja (Niezbyt często), dezorientacja, zaburzenia snu, myśli i próby samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)] (Bardzo rzadko)
• zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienie, napady drgawek, (Niezbyt często)
• kołatanie serca, (Rzadko)
• krwawienie z nosa, (Niezbyt często)
• biegunkę, nudności, wymioty (Często), suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często),
• zapalenie wątroby (Bardzo rzadko),
• wysypki (Często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę (Niezbyt często), tkliwe, czerwone

guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo rzadko)

• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, (Niezbyt często)
• gorączkę (Często), osłabienia/ zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą, leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. jak przechowywać lek montelukast aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Zużyć w ciągu 12 miesięcy do pierwszego otwarcia butelki z HDPE [500 tabletek]

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest montelukast. jedna tabletki do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu.

• – Ponadto lek zawiera: Mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), hydroksypropy­loceluloza 2% (6 do mpaS), kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E172), celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), aspartam (E 951), aromat wiśniowy sztuczny [substancje aromatyzujace, skrobia modyfikowana] i magnezu stearynian

Jak wygląda lek Montelukast Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletek do rozgryzania i żucia

Różowa, nakrapiane, owalna, dwuwypukła, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem ‚X‘ na jednej stronie i '52 'na drugiej stronie.

Montelukast Aurovitas dostępny jest w postaci tabletek pakowanych w blistry wykonane z PVC/Poliamid/A­luminium/ PVC/Aluminium i pojemniki wykonane z HDPE z zamknięciem wykonanym z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek do rozgryzania i żucia

Butelki z HDPE/PP: 30, 90 i 500 tabletek do rozgryzania i żucia

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01–909 Warszawa

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Francja MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprime a croquer

Niemcy Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten

Irlandia MONTELUKAST Paediatric 4 mg Chewable Tablets

Włochy Malta Holandia Polska Portugalia Rumunia Hiszpania Wielka Brytania

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten Montelukast Aurovitas Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar Montelukast Aurobindo 4 mg Comprimate masticabile Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG Montelukast 4 mg chewable tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2018

Więcej informacji o leku Montelukast Aurovitas 4 mg

Sposób podawania Montelukast Aurovitas 4 mg : tabletki do rozgryzania i żucia
Opakowanie: 7 tabl.\n10 tabl.\n500 tabl.\n90 tabl. w butelce\n30 tabl. w butelce\n200 tabl.\n140 tabl.\n100 tabl.\n98 tabl.\n90 tabl. w blistrze\n84 tabl.\n60 tabl.\n56 tabl.\n50 tabl.\n49 tabl.\n30 tabl. w blistrze\n28 tabl.\n20 tabl.\n14 tabl.
Numer GTIN: 05909990994038\n05909990994045\n05909990994236\n05909990994175\n05909990994090\n05909990994229\n05909990994205\n05909990994199\n05909990994182\n05909990994168\n05909990994151\n05909990994144\n05909990994137\n05909990994120\n05909990994106\n05909990994083\n05909990994076\n05909990994069\n05909990994052
Numer pozwolenia: 20310
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.