Miostat 0,1 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

0,1 mg/ml, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego Carbacholi chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Miostat i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miostat

• 3. Jak stosować lek Miostat

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Miostat

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek miostat i w jakim celu się go stosuje

Miostat jest lekiem używanym przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego w obrębie gałki ocznej, kiedy pożądane jest natychmiastowe i całkowite zwężenie źrenicy. Do maksymalnego zwężenia źrenicy dochodzi zwykle w ciągu kilku minut po zastosowaniu leku. Lek Miostat stosowany jest tylko podczas zabiegów chirurgicznych oka.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku miostat- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miostat należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób:

• Choroby serca
• Astma oskrzelowa
• Niemożność oddania moczu lub trudności w oddawaniu moczu
• Owrzodzenie żołądka (wrzody trawienne)
• Nieprawidłowa czynność tarczycy
• Nadmierna kurczliwość przewodu pokarmowego
• Choroba Parkinsona
• Przebyty niedawno zabieg chirurgiczny oka (oczu). Stosowanie leku Miostat może nasilać stan zapalny.
• Zapalenie tęczówki (ostre lub przewlekłe zapalenie barwnej części oka).

Lek Miostat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Duże dawki leków takich jak Miostat (silnych agonistów układu cholinergicznego) mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna) lub zmieniać działanie pewnych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Miostat może powodować niewyraźne widzenie i wrażliwość na światło. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Korek zamykający fiolkę zawiera naturalną gumę (lateks)

Korek zamykający fiolkę zawiera naturalną gumę (lateks). Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Lek Miostat zawiera sód oraz potas

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce o poj. 1,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. jak stosować lek miostatokoło 0,5 ml leku miostat wstrzykuje się do komory przedniej oka podczas zabiegu operacyjnego.

Efekt działania leku Miostat może utrzymywać się do 24 godzin po zabiegu okulistycznym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miostat

Jeśli podano większą dawkę leku niż zalecana , konieczne może być wstrzyknięcie przez lekarza leku przeciwcholiner­gicznego znoszącego objawy przedawkowania.

Objawy te mogą obejmować: ból głowy, wzmożone ślinienie, omdlenia, powolne bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcze w jamie brzusznej, wymioty, astmę oraz biegunkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Miostat obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych:

• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zaburzenia dotyczące rogówki, zmętnienie powierzchni oka, zapalenie oka, obrzęk rogówki, zmniejszenie wielkości źrenicy, niewyraźne widzenie, ból oka, zaczerwienienie oka
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.

Dodatkowo mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Zaburzenia oka:

Rzadko: odwarstwienie siatkówki

Zaburzenia skróty i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: nadmierne pocenie się

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niezbyt często: parcie na mocz

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek miostat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest karbachol. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg karbacholu (w postaci

chlorku karbacholu).

• – Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu

Jak wygląda lek Miostat i co zawiera opakowanie

Lek Miostat dostępny jest w umieszczonych w blistrze PVC fiolkach szklanych z gumowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem, zawierających 1,5 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu do stosowania wewnątrzgałkowego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Alcon Polska Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15 02–674 Warszawa

Importer, u którego następuje zwolnienie serii: s.a. Alcon-Couvreur n.v.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Alcon Polska Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02–674 Warszawa

tel.: 22 820 34 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4

Więcej informacji o leku Miostat 0,1 mg/ml

Sposób podawania Miostat 0,1 mg/ml: roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego
Opakowanie: 12 fiol. 1,5 ml
Numer GTIN: 05909990051717
Numer pozwolenia: 00517
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Alcon Polska Sp. z o.o.