Charakterystyka produktu leczniczego - Miconal 20 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
MICONAL, 20 mg/g, żel
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g żelu zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum )
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g żelu zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku, 200 mg glikolu propylenowego, 100 mg alkoholu benzylowego, 410 mg alkoholu etylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel
Bezbarwny lub słomkowy, przezroczysty lub lekko opalizujący żel.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
w grzybiczych zakażeniach skóry i paznokci; w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie.4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Dawkowanie i sposób podawania
Nakładać cienką warstwę żelu (około 1 mm) na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę. Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci nakładać żel raz lub dwa razy na dobę.
Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Czas leczenia wynosi zwykle 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez co najmniej 1 tydzień.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miconal.
Nie stosować do oczu, chronić oczy przed kontaktem z żelem.
Produktu leczniczego Miconal nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę.
Produkt leczniczy Miconal zawiera 200 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt leczniczy Miconal zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w 1 gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Miconal zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie żelu.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
Produkt leczniczy Miconal zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku w 1 gramie żelu.
Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym stosowaniu mikonazolu w żelu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy.
Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal mogą się nasilić.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W przypadku stosowania produktu leczniczego Miconal u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność.
Karmienie piersią
Minimalne ilości mikonazolu wchłaniają się po miejscowym stosowaniu, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
Płodność
Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100),
rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku.
Miconal w postaci żelu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia żelu należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02
Mechanizm działania
Działanie przeciwgrzybicze mikonazolu polega na zahamowaniu syntezy steroli błony komórkowej komórek grzybów, w wyniku zahamowania przemiany lanosterolu do ergosterolu. Ponieważ ergosterol jest integralną częścią błony komórkowej grzybów, jego brak oraz gromadzące się w komórce substancje toksyczne powodują zaburzenia przepuszczalności błony komórkowej, aktywności enzymów związanych z błoną komórkową i syntezy chityny, co w konsekwencji prowadzi do obumierania komórek grzybów.
Skuteczność kliniczna
W badaniach in vitro mikonazol charakteryzował się szerokim zakresem działania przeciwgrzybiczego, między innymi działał na dermatofity (Trichophyton mantagrophytes, Epidermophyton floccosum ), drożdżaki (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare i pachydermatis, Cryptococcus neoformans ) oraz promieniowce (Streptomyces madurae, Nocardia asteroides ). Wykazuje również działanie przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak badań mikonazolu dotyczących działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Dimetylosulfotlenek
Alkohol benzylowy
Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy
Hydroksypropyloceluloza
Etanol 96%
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuby aluminiowe z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 30 g żelu.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
03–176 Warszawa
ul. A. Fleminga 2
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9501
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.09.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2013 r.
Więcej informacji o leku Miconal 20 mg/g
Sposób podawania Miconal 20 mg/g: żel
Opakowanie: 1 tuba 30 g
Numer GTIN: 05909990950119
Numer pozwolenia: 09501
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.