Charakterystyka produktu leczniczego - Metrovis 100 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Metrovis 100 mg tabletki dla psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera:
Metronidazol 100 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka.
Beżowe, okrągłe tabletki z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. i Clostridium spp. (tj.
C. perfringens lub C. difficile ).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła oraz skóry wywołanych przez bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridium spp.) wrażliwe na metronidazol.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na prawdopodobną zmienność (w czasie, geograficzną) występowania bakterii opornych na metronidazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i wykonywanie badań wrażliwości.
W miarę możliwości produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi, krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne, szczególnie po przedłużonym leczeniu metronidazolem.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi. Metronidazol jest potwierdzonym czynnikiem kancerogennym u zwierząt laboratoryjnych i ma potencjalne działanie kancerogenne u ludzi. Brak jest jednak wystarczających dowodów na kancerogenność metronidazolu u ludzi.
Metronidazol może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Podczas podawania produktu należy nosić nieprzepuszczalne rękawice, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą.
Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, szczególnie przez dziecko, niezużyte tabletki i części tabletek należy włożyć z powrotem do otwartego blistra, następnie z powrotem do zewnętrznego opakowania i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Po kontakcie z tabletkami dokładnie umyć ręce.
Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku znanej nadwrażliwości na metronidazol należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wymioty, hepatotoksyczność, neutropenia oraz objawy neurologiczne.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych uzyskano niespójne wyniki, jeśli chodzi o teratogenne/embriotoksyczne działanie metronidazolu. Z tego względu stosowanie tego produktu w czasie ciąży nie jest zalecane.
Laktacja:
Metronidazol jest wydalany z mlekiem, dlatego stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metronidazol może wpływać hamująco na degradację innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna.
Cymetydyna może zmniejszać metabolizm wątrobowy metronidazolu, prowadząc do podwyższonego stężenia metronidazolu w surowicy.
Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, prowadząc do obniżonego stężenia metronidazolu w surowicy.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Do podania doustnego.
Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała dziennie przez 5–7 dni. Dzienna dawka może zostać podzielona na dwa podania w ciągu dnia (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).
W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki należy możliwie jak najdokładniej ustalić masę ciała. Poniższa tabela ma służyć jako wskazówka odnośnie podawania produktu w zalecanej dawce, albo 50 mg na kg masy ciała, podawanej raz dziennie, albo, co jest preferowane, podawanej dwa razy dziennie po 25 mg na kg masy ciała.
= % tabletki
= 4 tabletki
= % tabletki
= 1 tabletka
| Liczba tabletek | |||
| Dwa razy dziennie | Raz dziennie | ||
| Masa ciała (kg) | Rano | Wieczorem | |
| 0,5 kg | % | – | % |
| 1 kg | % | % | 4 |
| 2 kg | 4 | 4 | 1 |
| 3 kg | % | % | 1 4 |
| 4 kg | 1 | 1 | 2 |
| 5 kg | 1 % | 1 % | 2 4 |
| 6 kg | 1 4 | 1 4 | 3 |
| 7 kg | 1 % | 1 % | 3 4 |
| 8 kg | 2 | 2 | 4 |
Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części, w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni, stroną z oznaczeniem skierowaną do góry, a stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Występowanie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy dawkach i długości leczenia przekraczających zalecany schemat dawkowania. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie i wdrożyć leczenie objawowe pacjenta.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Leki przeciwpierwotniacze przeciwko chorobom wywoływanym przez pierwotniaki, pochodne (nitro-) imidazolu
Kod ATC vet : QP51AA01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Po przeniknięciu metronidazolu do bakterii cząsteczka jest redukowana przez wrażliwe bakterie (beztlenowe). Wytworzone metabolity mają toksyczne działanie na bakterie poprzez wiązanie się z bakteryjnym DNA. Metronidazol ma ogólnie działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie w stężeniach równych lub nieznacznie większych niż minimalne stężenie hamujące (MIC).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Metronidazol jest niezwłocznie i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna metronidazolu wynosi prawie 100%.
U psów po 1 godzinie po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 62 mg/kg m.c. obserwowane jest stężenie Cmax 79,5 ^g/ml. Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi około 5,3 godziny (od 3,5 do 7,3 godziny).
U kotów po 1,5 godziny po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 83 mg/kg m.c. obserwowane jest stężenie Cmax 93,6 ^g/ml. Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi około 6,7 godziny (od 5,2 do 8,3 godziny).
Metronidazol dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, takich jak ślina, mleko, wydzieliny pochwy i nasienie. Metronidazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ciągu 24 godzin po podaniu doustnym 35–65% podanej dawki (metronidazol i jego metabolity) jest wydalane z moczem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Celuloza, mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A
Hydroksypropyloceluloza
Drożdże (suszone)
Aromat wołowy
Magnezu stearynian
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Blister Aluminium – PVC/PE/PVDC
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 5, 10, 25 lub 50 blistrów po 10 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Metrovis 100 mg
Sposób podawania Metrovis 100 mg
: tabletka
Opakowanie: 10 blistrów 10 tabl.\n1 blister 10 tabl.\n5 blistrów 10 tabl.
Numer
GTIN: 5909991417574\n5909991417550\n5909991417567
Numer
pozwolenia: 2916
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LIVISTO Int’l, S.L.