Metrocare 250 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Metrocare 250 mg tabletki dla psów i kotów

2.

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Metronidazol 250 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Tabletka

Okrągła, wypukła tabletka w kolorze białym lub białawym, z linią podziału w kształcie krzyżyka

z jednej strony.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1

Psy i koty

4.2

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. i Clostridia spp. (tj.

C. perfringens lub C. difficile ).

Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych bakteriami bezwzględnie beztlenowymi (np. Clostridia spp.), wrażliwymi na metronidazol.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4

Brak.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z uwagi na prawdopodobną zmienność (czasową, geograficzną) w występowaniu bakterii opornych na metronidazol, zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i oznaczenie lekowrażliwości.

O ile tylko będzie to możliwe, produkt powinien być stosowany wyłącznie w oparciu o oznaczenie lekowrażliwości.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić obowiązujące krajowe i regionalne wytyczne w zakresie przeciwdziałania zjawisku antybiotykoopo­mości.

W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza w następstwie przedłużonego leczenia metronidazolem, mogą wystąpić objawy neurologiczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, obserwowane u zwierząt laboratoryjnych i ludzi. Metronidazol ma również potwierdzone działanie karcynogenne obserwowane u zwierząt laboratoryjnych, oraz możliwe działanie karcynogenne na organizm ludzki. Niemniej, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających karcynogenne działanie metronidazolu u ludzi.

Metronidazol może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Podczas stosowania produktu należy używać nieprzepuszczalnych rękawic, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą oraz zapobiec przeniesieniu go z rąk do ust.

W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, zwłaszcza przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić w otwartym gnieździe blistra, a następnie włożyć blister z powrotem do opakowania zewnętrznego, które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie przypadkowego spożycia, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, pokazując lekarzowi ulotkę lub etykietę produktu. Po kontakcie z tabletkami należy dokładnie umyć ręce. Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku znanej nadwrażliwości na metronidazol należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wymioty, hepatotoksyczność, neutropenia oraz objawy neurologiczne.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych uzyskano niejednolite wyniki w odniesieniu do teratogennego/em­briotoksyczne­go działania metronidazolu. Z związku z tym, stosowanie produktu w okresie ciąży jest niewskazane. Metronidazol jest wydalany do mleka matki, stąd też nie zaleca się stosowania produktu w okresie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metronidazol może hamować metabolizm innych leków, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna w wątrobie.

Cymetydyna może spowolnić metabolizm metronidazolu w wątrobie, skutkując zwiększonym stężeniem metronidazolu w surowicy.

Fenobarbital może przyspieszyć metabolizm metronidazolu w wątrobie, skutkując obniżonym stężeniem metronidazolu w surowicy.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała dziennie, przez 5–7 dni. Dzienną dawkę można podzielić na połowę w celu podania produktu dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).

Aby zagwarantować podanie prawidłowej dawki, masę ciała należy określić tak dokładnie, jak to możliwe.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić podanie dokładnie odmierzonej dawki. Tabletkę należy w tym celu umieścić na płaskiej powierzchni, z krzyżykiem linii podziału do góry a wypukłą (zaokrągloną) stroną tabletki do dołu.

Połówki: nacisnąć kciukiem lub dwoma dowolnymi palcami na boczne krawędzie tabletki.

Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub dowolnym palcem środek tabletki.

Pozostała część(i) powinna(y) zostać wykorzystane przy następnym podaniu(ach).

4.10

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku dawkowania i okresu leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, i leczyć pacjenta objawowo.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5.

Grupa farmakoterape­utyczna: pochodne nitroimidazolu

Kod ATC vet: QP51AA01

5.1

W momencie kiedy metronidazol przeniknie do wnętrza bakterii, cząsteczka leku ulega procesowi redukcji przez bakterie wrażliwe (anaerobowe). Powstałe w ten sposób metabolity mają toksyczne działanie na bakterie poprzez wiązanie z DNA bakterii. Na ogół, metronidazol ma działanie bakteriobójcze w odniesieniu do bakterii wrażliwych w stężeniach równych lub nieco wyższych od minimalnego stężenia hamującego (MIC).

Klinicznie, metronidazol nie wykazuje istotnego działania terapeutycznego w przypadku względnych beztlenowców, bezwzględnych tlenowców i bakterii mikroaerofilnych.

5.2

Metronidazol jest natychmiastowo i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostało uzyskane u psów w czasie od 0,75 do 2 godzin po podaniu, a u kotów od 0,33 do 2 godzin po podaniu. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 6,35 godziny u psów i 6,21 godziny u kotów. Metronidazol dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, takich jak ślina, mleko, wydzieliny pochwowe i nasienie. Metronidazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ciągu 24 godzin od podania doustnego, 35–65% podanej dawki (metronidazol oraz jego metabolity) jest wydalane z moczem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetylos­krobia sodowa (typ A)

Ekstrakt drożdżowy

Hydroksypropy­loceluloza

Magnezu stearynian

6.2

Nie dotyczy

6.3

6.4.

Podzielone tabletki włożyć ponownie do blistra i przechowywać chroniąc od światła.

6.5

Blister PVC/Aluminium/O­PA/Aluminium zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 lub 50 blistrów po 10 tabletek, co daje opakowania o wielkości: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250 lub 500 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Metrocare 250 mg

Sposób podawania Metrocare 250 mg : tabletka
Opakowanie: 25 blistrów 10 tabl.
Numer GTIN: 5055037402339
Numer pozwolenia: 2995
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ecuphar NV