Charakterystyka produktu leczniczego - Metrobactin 500 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Metrobactin 500 mg tabletki dla psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy 1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Metronidazol 500 mg
Substancja(e) pomocnicza(e):
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. i Clostridia spp.
(tzn. C. perfringens lub C. difficile ).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry spowodowanych przez bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridia spp.), wrażliwe na metronidazol.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Z powodu prawdopodobnej zmienności (w czasie, geograficznej) występowania oporności bakterii na metronidazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badania wrażliwości.
W miarę możliwości produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości.
W przypadku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu metronidazolem.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi. Metronidazol jest potwierdzonym czynnikiem rakotwórczym u zwierząt laboratoryjnych i ma potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi. Brak jest jednak wystarczających dowodów na rakotwórczość metronidazolu u ludzi. Podczas podawania produktu należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu uniknięcia styczności skóry z produktem.
W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć dokładnie ręce po posługiwaniu się tabletkami.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wymioty, hepatotoksyczność, neutropenia i objawy neurologiczne.
4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji
Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały niespójne wyniki w odniesieniu do teratogennego/embriotoksycznego działania metronidazolu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży. Metronidazol przenika do mleka i z tego powodu nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Występowanie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy dawkach i czasie trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne (nitro) imidazolu
Kod ATCvet: QP51AA01, QJ01X D01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Po przeniknięciu metronidazolu do bakterii cząsteczka jest redukowana przez wrażliwe bakterie (beztlenowe). Wytworzone metabolity mają toksyczne działanie na bakterie poprzez wiązanie się z bakteryjnym DNA. Metronidazol ma ogólnie działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie w stężeniach równych lub nieznacznie większych niż minimalne stężenie hamujące (MIC).
Klinicznie metronidazol nie ma istotnego wpływu na bakterie względnie tlenowe, bezwzględnie tlenowe i mikroaerofilne.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Metronidazol jest niezwłocznie i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Po 1 godzinie po podaniu dawki pojedynczej 50 mg osiągane jest stężenie 10 mikrogramów/ml w osoczu. Dostępność biologiczna metronidazolu wynosi prawie 100%, a okres półtrwania w osoczu wynosi około 8–10 godzin. Metronidazol przenika dobrze do tkanek i płynów ustrojowych, takich jak ślina, mleko, wydzieliny pochwy i nasienie. Metronidazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ciągu 24 godzin po podaniu doustnym 35–65% podanej dawki (metronidazol i jego metabolity) są wydalane z moczem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A
Hydroksypropyloceluloza
Drożdże (suszone)
Aromat kurczaka
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności tabletek podzielonych: 3 dni
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Blister Aluminium – PCV/PE/PVDC
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 lub 50 blistrów po 10 tabletek
Pudełko tekturowe zawierające 10 pudełek, zawierających po 1 lub 10 blistrów po 10 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Metrobactin 500 mg
Sposób podawania Metrobactin 500 mg
: tabletka
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.\n3 blistry 10 tabl.\n2 blistry 10 tabl.\n5 blistrów 10 tabl.\n4 blistry 10 tabl.\n6 blistrów 10 tabl.\n7 blistrów 10 tabl.\n9 blistrów 10 tabl.\n8 blistrów 10 tabl.\n10 blistrów 10 tabl.\n25 blistrów 10 tabl.\n50 blistrów 10 tabl.
Numer
GTIN: 5909991369163\n5909991479497\n5909991479503\n5909991479510\n5909991479527\n5909991479534\n5909991479541\n5909991479558\n5909991479565\n5909991479572\n5909991479589\n5909991479596
Numer
pozwolenia: 2764
Data ważności pozwolenia: 2023-03-30
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.