Metotreksat Accord 25 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord

• 3. Jak stosować lek Metotreksat Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Metotreksat Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek metotreksat accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Metotreksat Accord jest metotreksat. Metotreksat jest lekiem cytostatycznym, który hamuje wzrost komórek. Metotreksat wywiera największy wpływ na komórki szybko dzielące się, takie jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego i komórki skóry.

Metotreksat Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:

• – ostra białaczka limfoblastyczna,

• – zapobieganie zajęciu opon mózgowo-rdzeniowych w białaczce,

• – chłoniaki nieziarnicze,

• – kostniakomięsak,

• – wspomagająco w zaawansowanym raku piersi,

• – rak głowy i szyi z przerzutami lub wznową,

• – kosmówczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej,

• – zaawansowany rak pęcherza moczowego.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku metotreksat accord

Kiedy nie stosować leku Metotreksat Accord

• – jeśli pacjent ma uczulenie na metoreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

• – jeśli pacjent ma poważną chorobę wątroby (lekarz oceni stopień nasilenia choroby),

• – jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek (lekarz oceni stopień nasilenia choroby),

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego,

• – jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica i HIV,

• – jeśli u pacjenta występują owrzodzenia jamy ustnej i gardła lub choroba wrzodowa żołądka i jelit,

• – jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność),

• – jeśli pacjent nadużywa alkoholu.

Nie należy przyjmować żywych szczepionek w trakcie stosowania leku Metotreksat Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• – Metotreksat może wywoływać ciężkie, czasem zagrażające życiu działania niepożądane. Lekarz omówi z pacjentem korzyści i ryzyko związane z leczeniem oraz wczesne objawy działań niepożądanych.

• – Zgłaszano przypadki obumarcia płodu i (lub) wad rozwojowych, związane ze stosowaniem

metotreksatu. Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka lub jej partner przyjmują metotreksat (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

• – Podczas stosowania leku Metotreksat Accord, skóra lub oczy mogą być bardzo wrażliwe na działanie promieni słonecznych lub innych rodzajów światła. Dlatego należy unikać promieni słonecznych i solarium.

• – Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za odporność, przenoszących tlen oraz krwinek odpowiedzialnych za prawidłowe krzepnięcie krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażenia (np. zapalenia płuc) lub nadmiernego krwawienia.

• – Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną.

• – Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjenci (pacjentki) i ich partnerki (partnerzy) powinni unikać poczęcia dziecka (zapłodnienia) w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• – jeśli pacjent będzie poddawany radioterapii w tym samym czasie, co leczenie metotreksatem. Podczas równoczesnego leczenia może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia tkanek i kości, – jeśli pacjent otrzymuje leczenie dokręgosłupowe (dokanałowe) lub dożylne, może to spowodować zapalenie mózgu potencjalnie zagrażające życiu,

• – jeśli u pacjenta występuje zaburzenie polegające na zatrzymywaniu płynów w organizmie, na przykład w płucach lub w obrębie brzucha,

• – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

• – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

• – jeśli u pacjenta występuje zakażenie.

• – jeśli pacjent musi przyjąć szczepionkę. Metotreksat może zmniejszać działanie szczepionek.

• – jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną, leczenie metotreksatem należy uważnie monitorować.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet podczas stosowania metotreksatu w małej dawce, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je rozpoznać w odpowiednim czasie, lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może przeprowadzić badania krwi, a także sprawdzić czynność nerek i wątroby. U pacjenta może być także wykonane prześwietlenie klatki piersiowej. Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu mogą być wykonywane dodatkowe badania. Nie należy zapominać o terminach badań krwi.

Metotreksat Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Metotreksat wpływa lub podlega wpływowi niektórych innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu:

• bólu i stanu zapalnego (NLPZ i salicylany),
• raka (cisplatyna, cytarabina, merkaptopuryna),
• zakażeń (antybiotyki, takie jak penicyliny, tetracykliny, cyprofloksacyna i chloramfenikol),
• astmy (teofilina),
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub substancje podobne do kwasu foliowego
• reumatyzmu (leflunomid),
• wysokiego ciśnienia krwi (furosemid),
• dny moczanowej (probenecyd),
• radioterapii,
• choroby wrzodowej żołądka, zgagi, refluksu (omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol),
• padaczki (fenytoina),
• łuszczycy lub ciężkiej postaci trądziku (retinoidy, takie jak acytretyna lub izotretynoina),
• reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby jelit (sulfasalazyna),
• odrzucenia po przeszczepieniu narządów (azatiopryna),
• jeśli pacjent musi zostać zaszczepiony żywą szczepionką.

Metotreksat Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metotreksat Accord nie należy pić alkoholu i należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę i czarnej herbaty. W trakcie leczenia należy także przyjmować duże ilości płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększać toksyczność leku Metotreksat Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Metotreksat Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu onkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ze wskazań nieonkologicznych należy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy.

Nie stosować leku Metotreksat Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.

Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie większymi dawkami metotreksatu stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów może spowodować niepłodność i mutacje genetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień zalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Metotreksat przenika do mleka kobiecego, w ilościach, które powodują ryzyko wpływu leku na dziecko. W trakcie leczenia metotreksatem należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Metotreksat Accord zawiera 345,59 mg (15,033 mmol) sodu w maksymalnej dawce dobowej (1800 mg).

Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to mieć na uwadze.

3. jak stosować lek metotreksat accord

Metotreksat Accord jest podawany przez personel medyczny.

Wielkość dawki i częstość podawania zależą od leczonej choroby, stanu zdrowia, wieku, masy ciała i powierzchni ciała pacjenta. Metotreksat Accord może być podawany domięśniowo, dożylnie, dotętniczo lub dokanałowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Metotreksat Accord może powodować niebezpieczne lub zagrażające życiu działania niepożądane. Podczas leczenia należy zwracać uwagę na objawy niepożądane i zgłaszać je lekarzowi.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych. Pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• Niewyjaśniona duszność, suchy kaszel lub świszczący oddech (objawy zaburzeń płuc).
• Nagły świąd, wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może utrudniać oddychanie i połykanie). Pacjent może również odczuwać zbliżające się omdlenie (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej i choroba wrzodowa (objawy wpływu na przewód pokarmowy).
• Zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy wpływu na wątrobę).
• Gorączka, dreszcze, bóle ciała i ból gardła (objawy zakażenia).
• Niespodziewane krwawienie (np. krwawienie dziąseł, ciemny mocz, krew w moczu lub wymiocinach) lub wybroczyny, czarny, smolisty stolec – może to wynikać z ograniczonej zdolności krzepnięcia lub krwawienia w obrębie żołądka lub jelit).
• Wysypki skórne z łuszczeniem się skóry lub pęcherzami, wpływ na błony śluzowe, np. w jamie nosowej (objawy zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka i rumienia wielopostaciowego).
• Zaburzenia zachowania, przemijająca ślepota i uogólnione drgawki (objawy wpływu na ośrodkowy układ nerwowy).
• Porażenie (niedowład)

Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia metotreksatem, uszeregowanych według częstości występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 ):

• Utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, niestrawność
• Stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej i gardła
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

• Półpasiec
• Wpływ na krew, np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia
• Bóle głowy, zmęczenie, senność
• Suchy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączka
• Biegunka
• Wysypka, zaczerwienienie i świąd

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

• Pancytopenia, agranulocytoza
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Reakcje rzekomo anafilaktyczne i alergiczne zapalenie naczyń
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja
• Drgawki, encefalopatia
• Chłoniak (guz tkanki chłonnej)
• Włóknienie płuc
• Krwawienie i owrzodzenie w obrębie żołądka i jelit
• Zapalenie trzustki
• Zwłóknienie i marskość wątroby, stłuszczenie wątroby
• Powikłania cukrzycowe
• Zmniejszenie stężenia albumin
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, pokrzywka
• Zwiększona pigmentacja skóry
• Utrata włosów, półpasiec, bolesne łuszczące się zmiany spowodowane łuszczycą
• Wzrost guzków reumatycznych (guzki w tkankach)
• Działanie na skórę i błony śluzowe, czasem ciężkie (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, krwiomocz, trudności w oddawaniu moczu
• Zapalenie i owrzodzenie pochwy
• Łamliwość kości (osteoporoza), bóle stawów, bóle mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Zapalenie osierdzia, wysięk i tamponada osierdzia
• Niedokrwistość megaloblastyczna
• Wahania nastroju
• Niedowład
• Wpływ na mowę, w tym dyzartria i afazja
• Mielopatia
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
• Zakrzepica (mózgu, zakrzepica żył głębokich i żył siatkówki)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie gardła, bezdech, astma oskrzelowa
• Zapalenie dziąseł
• Zapalenie jelita cienkiego
• Krew w kale
• Zburzenia wchłaniania
• Uszkodzenie wątroby
• Trądzik, rany na skórze, zmiany pigmentowe paznokci, siniaki
• Złamania
• Niewydolność nerek, skąpomocz, azotemia i bezmocz
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego
• Zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy
• Nieprawidłowy rozwój gruczołów piersiowych
• Zwiększone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000)

• Zakażenia, posocznica, zakażenia oportunistyczne
• Ciężka niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość spowodowana tym, że szpik kostny nie może produkować krwinek (niedokrwistość aplastyczna), powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych), eozynofilia i neutropenia
• Immunosupresja
• Hipogammaglobu­linemia
• Bezsenność
• Zaburzenia funkcji intelektualnych, takich jak myślenie, zapamiętywanie i logiczne rozumowanie
• Ból stawów i(lub) mięśni, brak siły
• Miastenia (osłabienie mięśni)
• Zaburzenia czucia, zmiany odczuwania smaku (metaliczny smak)
• Odczyn oponowy (porażenie, wymioty), ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zapalenie spojówek, retinopatia, utrata wzroku, podpuchnięte oczy
• Zapalenie mieszków włosowych rzęs, łzawienie i światłowstręt
• Zespół rozpadu guza
• Zaburzenia czynności płuc, duszność, zapalenie płuc
• Zakażenia płuc
• Wysięk w jamie opłucnowej
• Rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
• Uaktywnienie przewlekłego zapalenia wątroby, ostre zwyrodnienie wątroby, zapalenie wątroby wywołane przez wirus opryszczki, niewydolność wątroby
• Bolesny obrzęk skóry wokół paznokci
• Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych w skórze
• Alergiczne zapalenie naczyń, zapalenie gruczołów potowych
• Białkomocz
• Utrata libido, impotencja
• Zaburzenia miesiączkowania
• Wydzielina z pochwy
• Bezpłodność
• Gorączka, zaburzone gojenie ran

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie, wynaczynienie krwi
• Psychoza
• Nagromadzenie płynu w mózgu i płucach
• Zaburzenie metaboliczne
• Martwica skóry, złuszczające zapalenie skóry
• Uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Jeśli pacjent otrzymuje lek Metotreksat Accord dokanałowo, następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):

• Ból głowy
• Gorączka
• Zapalenie pajęczynówki mózgu i rdzenia kręgowego, co może powodować bóle pleców, sztywność karku, wymioty, gorączkę i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia; zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po otrzymaniu zastrzyku metotreksatu, ale zwykle ustępują po kilku dniach.
• Niedowład połowiczy lub porażenie całkowite, osłabienie jednej lub wszystkich kończyn i bolesne skurcze mięśni (zwykle występujące po wielokrotnym dokanałowym podaniu metotreksatu).
• Wpływ na układ nerwowy może początkowo objawiać się dezorientacją, rozdrażnieniem i zmęczeniem. Objawy nasilają się z upływem czasu, prowadząc do otępienia (nasilenie utraty pamięci i dezorientacji), zaburzeń mowy, koordynacji ruchu i równowagi, zwiększonej sztywności mięśni, skurczów mięśni i śpiączki. Dolegliwości mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia metotreksatem, podawanym dokanałowo. Zaburzenia te mogą spowodować zagrożenie dla życia, głównie w sytuacji, gdy duże ilości metotreksatu są podawane dokanałowo w skojarzeniu z radioterapią głowy i (lub) metotreksatem w innej postaci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

5. jak przechowywać lek metotreksat accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metotreksat Accord

• – Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• – Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek/kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji o leku Metotreksat Accord 25 mg/ml

Sposób podawania Metotreksat Accord 25 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 20 ml\n1 fiol. 40 ml\n10 fiol. 40 ml\n10 fiol. 20 ml\n1 fiol. 2 ml
Numer GTIN: 05909991333379\n05909991333386\n05909991333416\n05909991333409\n05909991333393
Numer pozwolenia: 24045
Data ważności pozwolenia: 2021-02-11
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.