Ulotka dla pacjenta - Methoxasol (100 mg + 20 mg) /ml
11. warunki przechowywania
Nie zamrażać.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
-
13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
-
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
-
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Holandia
-
16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Numer pozwolenia: 1323/02
Nr serii (Lot):
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA:
Methoxasol, 100 mg/ml + 20 mg/ml, roztwór doustny dla świń i kur
-
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Holandia
-
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Methoxasol, 100 mg/ml + 20 mg/ml, roztwór doustny dla świń i kur
Sulfametoksazol / Trimetoprim
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
Sulfametoksazol 100,0 mg
Trimetoprim 20,0 mg
-
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie:
Leczenie i metafilaktyka zakażeń dróg oddechowych powodowanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.
Kury (brojlery):
Leczenie i metafilaktyka zakażeń dróg oddechowych powodowanych przez Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.
Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana. Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.
-
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu. Nie stosować u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
-
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U kur może sporadycznie występować zmniejszenie ilości spożywanej wody.
W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
-
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia, kura (brojler).
-
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Methoxasol jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Świnie: 25 mg (sulfonamidu potencjalizowanego trimetoprimem)/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 500 l wody do picia , przez 3–4 dni.
Kury (brojlery): 33 mg(sulfonamidu potencjalizowanego trimetoprimem)/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 750 l wody do picia , przez 3–4 dni.
Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierząt, którym będzie podawany lek. Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego i fizjologicznego zwierząt ich wieku, warunków środowiskowych, temperatury otoczenia.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol.
-
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
-
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: Świnia: 5 dni
Kura (brojler): 6 dni
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
-
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.
Okres ważności po rozcieńczeniu/rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: U kur należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody. W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki. Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku. Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem. Dlatego, podczas stosowania produktu, zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych. W wypadku uczulenia na trimetoprim lub sulfonamidy należy zachować szczególną ostrożność przy pracach z produktem i jego roztworem. W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną. W razie przypadkowego połknięcia zwrócić się o pomoc lekarską. Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Ciąża, Laktacja, Nieśność:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : 2^-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol na 1000 litrów wody pitnej). Chroniczne przedawkowanie u kur powoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Niezgodności farmaceutyczne :
Rozpuszczalność i stabilność produktu Methoxasol w wodzie do picia zależą od pH.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań: 1000 ml, 5000 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Numer pozwolenia: 1323/02
Więcej informacji o leku Methoxasol (100 mg + 20 mg) /ml
Sposób podawania Methoxasol (100 mg + 20 mg) /ml
: roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 5000 ml\n1 butelka 1000 ml
Numer
GTIN: 5909997018812\n5909997018805
Numer
pozwolenia: 1323
Data ważności pozwolenia: 2022-01-27
Wytwórca:
Eurovet Animal Health B.V.