Methoxasol (100 mg + 20 mg) /ml

Ulotka dla pacjenta - Methoxasol (100 mg + 20 mg) /ml

11. warunki przechowywania

Nie zamrażać.

12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel

Holandia

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 1323/02

Nr serii (Lot):

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Methoxasol, 100 mg/ml + 20 mg/ml, roztwór doustny dla świń i kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Methoxasol, 100 mg/ml + 20 mg/ml, roztwór doustny dla świń i kur

Sulfametoksazol / Trimetoprim

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancje czynne:

Sulfametoksazol 100,0 mg

Trimetoprim 20,0 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie:

Leczenie i metafilaktyka zakażeń dróg oddechowych powodowanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

Kury (brojlery):

Leczenie i metafilaktyka zakażeń dróg oddechowych powodowanych przez Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana. Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu. Nie stosować u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U kur może sporadycznie występować zmniejszenie ilości spożywanej wody.

W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura (brojler).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Methoxasol jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:

Świnie: 25 mg (sulfonamidu potencjalizowanego trimetoprimem)/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 500 l wody do picia , przez 3–4 dni.

Kury (brojlery): 33 mg(sulfonamidu potencjalizowanego trimetoprimem)/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 750 l wody do picia , przez 3–4 dni.

Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierząt, którym będzie podawany lek. Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego i fizjologicznego zwierząt ich wieku, warunków środowiskowych, temperatury otoczenia.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: Świnia: 5 dni

Kura (brojler): 6 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu/rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: U kur należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.

U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody. W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki. Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku. Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem. Dlatego, podczas stosowania produktu, zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych. W wypadku uczulenia na trimetoprim lub sulfonamidy należy zachować szczególną ostrożność przy pracach z produktem i jego roztworem. W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną. W razie przypadkowego połknięcia zwrócić się o pomoc lekarską. Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.

Ciąża, Laktacja, Nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : 2^-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.

U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol na 1000 litrów wody pitnej). Chroniczne przedawkowanie u kur powoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.

Niezgodności farmaceutyczne :

Rozpuszczalność i stabilność produktu Methoxasol w wodzie do picia zależą od pH.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 1000 ml, 5000 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.