Metalyse – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepów krwi. Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.

Lek Metalyse jest stosowany w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Metalyse

Lek Metalyse nie będzie zalecany ani podawany przez lekarza

• jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania). Jeżeli leczenie lekiem Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie potrzeby, natychmiast dostępny;

• jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku), w tym:

  ❖ zaburzenia krwawienia lub skłonność do krwawień (krwotok); ❖ udar spowodowany krwawieniem w mózgu (udar krwotoczny) lub udar o nieznanej przyczynie;

  ❖ udar spowodowany zakrzepem krwi w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

  ❖ bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi;

  ❖ uraz głowy;

  ❖ ciężka choroba wątroby;

  ❖ owrzodzenie żołądka lub owrzodzenia jelit;

  ❖ naczynia żylakowate w przełyku (żylaki przełyku);

  ❖ wady naczyń krwionośnych (np. tętniak);

  ❖ niektóre guzy;

  ❖ stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia);

  ❖ demencja;

• jeżeli pacjent przyjmuje tabletki/kapsułki „rozrzedzające” krew, takie jak pochodne kumaryny, np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe);
• jeżeli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• jeżeli pacjent przebył ostatnio poważny zabieg chirurgiczny, włączając operacje mózgu lub kręgosłupa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek Metalyse

• jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca

  życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania);

• jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeżeli u pacjenta występuje krwawienie z przewodu pokarmowego (jelita) lub w układzie moczowo-płciowym w ciągu ostatnich dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu);

• jeżeli u pacjenta występują wady zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej)

  z nieprawidłowym rytmem serca (np. migotanie przedsionków);

• jeżeli pacjent niedawno otrzymał wstrzyknięcie domięśniowe;
• jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy;
• jeżeli masa ciała pacjenta wynosi poniżej 50 kg;
• jeżeli pacjent był poddawany reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż 2 minuty;
• jeżeli pacjent kiedykolwiek wcześniej otrzymał lek Metalyse.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Lek Metalyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Metalyse zawiera polisorbat 20

Lek zawiera odpowiednio 3,2 mg lub 4,0 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 40 mg lub 50 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak podawać lek Metalyse

Lekarz wyliczy dawkę leku Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu:

Oprócz leku Metalyse, lekarz poda pacjentowi produkt leczniczy zapobiegający krzepnięciu krwi, tak szybko jak tylko to możliwe po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

Lek Metalyse jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leku.

Lekarz poda lek Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub nakłucia;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu);
• siniaki;
• krwawienia z przewodu pokarmowego (np. krwawienie z żołądka lub jelit).

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania akcji serca. Zatrzymanie akcji serca jest zagrożeniem życia;
• krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie zaotrzewnowe);
• krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawienia do mózgu lub innych poważnych incydentów krwawienia, może nastąpić zgon lub trwałe kalectwo;
• krwawienie w obrębie oka (krwotok w obrębie oka).

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
• krwawienie w płucach (krwotok płucny);
• nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
• krwawienie w obszarze otaczającym serce (obecność krwi w osierdziu);
• zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządów (zatorowość materiałem zakrzepowym).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zator tłuszczowy (zakrzepy powstałe z tłuszczu);
• nudności;
• wymioty;
• podwyższona temperatura ciała (gorączka);
• transfuzje krwi w wyniku krwawień.

Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) podawania leków trombolitycznych zgłaszano następujące zdarzenia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
• niemiarowy rytm pracy serca;
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nawracający ból w klatce piersiowej/dławica piersiowa (nawracające niedokrwienie);
• zawał serca;
• niewydolność serca;
• wstrząs spowodowany niewydolnością serca;
• stan zapalny błony otaczającej serce;
• płyn w płucach (obrzęk płuc).

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zatrzymanie akcji serca;
• problemy z zastawką lub wyściółką serca (niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk w osierdziu);
• zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• płyn pomiędzy wyściółką serca a sercem (tamponada serca);
• pęknięcie mięśnia sercowego.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna).

Te zdarzenia sercowo-naczyniowe mogą być groźne dla życia i prowadzić do zgonu.

W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki zdarzeń dotyczących układu nerwowego, np. senność, zaburzenia mowy, porażenie części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metalyse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zrekonstytuowany roztwór leku Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C i przez 8 godzin w temperaturze 30 °C.

Jednakże ze względów mikrobiologicznych zrekonstytuowany roztwór do wstrzykiwań powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metalyse

• Substancją czynną leku jest tenekteplaza.

  • Każda fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 8 mL rozpuszczalnika. Po zrekonstytuowaniu w 8 mL rozpuszczalnika każdy mL zawiera 1 000 j. tenekteplazy.

lub

• Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mL rozpuszczalnika. Po zrekonstytuowaniu w 10 mL rozpuszczalnika każdy mL zawiera 1 000 j. tenekteplazy.
• Pozostałe składniki to: arginina, stężony kwas fosforowy (E 338) oraz polisorbat 20 (E 432).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
• Gentamycyna jest obecna jako śladowa pozostałość z procesu wytwarzania.

Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie

Pudełko zawiera:

• jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 40 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia ampułko-strzykawkę zawierającą 8 mL rozpuszczalnika i jeden łącznik fiolki. lub
• jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 50 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia ampułko-strzykawkę zawierającą 10 mL rozpuszczalnika i jeden łącznik fiolki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

1. Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Metalyse to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepów krwi. Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.

Lek Metalyse jest stosowany u dorosłych w leczeniu udaru mózgu powstałego wskutek zakrzepu krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny), jeśli upłynęło mniej niż 4,5 godziny od ostatniego momentu, gdy pacjent był widziany bez objawów obecnego udaru.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Metalyse

Lek Metalyse nie będzie zalecany ani podawany przez lekarza

• jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania). Jeżeli leczenie lekiem Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie potrzeby, natychmiast dostępny;

• jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku), w tym:

  ❖ zaburzenia krwawienia lub skłonność do krwawień (krwotok); ❖ bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi;

  ❖ uraz głowy;

  ❖ stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia);

  ❖ ciężka choroba wątroby;

  ❖ naczynia żylakowate w przełyku (żylaki przełyku);

  ❖ owrzodzenie żołądka lub owrzodzenia jelit;

  ❖ wady naczyń krwionośnych (np. tętniak);

  ❖ niektóre guzy;

  ❖ krwawienie w mózgu lub czaszce;

• jeżeli pacjent przyjmuje tabletki/kapsułki „rozrzedzające” krew (leki przeciwzakrzepowe), chyba że odpowiednie badanie potwierdziło brak klinicznie istotnego działania takiego leku;
• jeżeli u pacjenta występuje bardzo ciężki udar;
• jeżeli udar powoduje jedynie niewielkie objawy;
• jeżeli objawy szybko ustępują przed otrzymaniem leku Metalyse;

• jeżeli u pacjenta czas tromboplastyny (badanie krwi sprawdzające, jak dobrze krzepnie krew)

  jest nieprawidłowy. Wynik tego testu może być nieprawidłowy, jeśli w ciągu ostatnich 48 godzin pacjent otrzymał heparynę (lek stosowany w celu „rozrzedzenia” krwi);

• jeżeli pacjent ma cukrzycę i kiedykolwiek wcześniej miał udar mózgu;
• jeżeli pacjent miał udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• jeżeli u pacjenta liczba płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo mała;
• jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (powyżej 185/110), które można zmniejszyć tylko poprzez wstrzyknięcie leków;

• jeżeli u pacjenta poziom cukru (glukozy) we krwi jest bardzo niski (poniżej 50 mg/dL)

  lub bardzo wysoki (ponad 400 mg/dL);

• jeżeli u pacjenta niedawno przeprowadzono poważną operację, w tym operację mózgu lub kręgosłupa;
• jeżeli u pacjenta niedawno przeprowadzono biopsję (zabieg polegający na pobraniu próbki tkanki);
• jeżeli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek Metalyse

• jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca

  życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania);

• jeżeli u pacjenta występują lub ostatnio występowały inne stany zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:

  • otrzymanie wstrzyknięcia domięśniowego;
  • niewielki uraz, taki jak nakłucie głównych naczyń;

• jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 80 lat, wyniki leczenia mogą być gorsze niezależnie od leczenia lekiem Metalyse.

  Jednakże ogólnie stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Metalyse u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest pozytywny, a sam wiek nie stanowi bariery w leczeniu lekiem Metalyse;

• jeżeli pacjent był poddawany reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż 2 minuty;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar spowodowany zakrzepem krwi w tętnicy mózgu

  (udar niedokrwienny mózgu);

• jeżeli u pacjenta występują wady zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej)

  z nieprawidłowym rytmem serca (np. migotanie przedsionków);

• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta wystąpiły skurcze (drgawki) w chwili rozpoczęcia udaru;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli objawy ostrego udaru niedokrwiennego nadal występują po normalizacji niskiego poziomu cukru we krwi, lekarz może nadal rozważać zastosowanie leczenia trombolitycznego;
• jeżeli pacjent kiedykolwiek wcześniej otrzymał lek Metalyse.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Lek Metalyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio:

• jakiekolwiek leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Metalyse zawiera polisorbat 20

Lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 25 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak podawać lek Metalyse

Lekarz wyliczy dawkę leku Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu:

Lek Metalyse jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leku.

Lekarz poda lek Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu udaru.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie;
• krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawienia do mózgu lub innych poważnych incydentów krwawienia może nastąpić zgon lub trwałe kalectwo.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub nakłucia;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu);
• siniaki;
• krwawienia z przewodu pokarmowego (np. krwawienie z żołądka lub jelit).

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie zaotrzewnowe);
• krwawienie w obrębie oka (krwotok w obrębie oka).

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
• krwawienie w płucach (krwotok płucny);
• nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
• krwawienie w obszarze otaczającym serce (obecność krwi w osierdziu);
• zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządów (zatorowość materiałem zakrzepowym).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zator tłuszczowy (zakrzepy powstałe z tłuszczu);
• nudności;
• wymioty;
• podwyższona temperatura ciała (gorączka);
• transfuzje krwi w wyniku krwawień.

W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki zdarzeń dotyczących układu nerwowego, np. senność, zaburzenia mowy, porażenie części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metalyse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zrekonstytuowany roztwór leku Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C i przez 8 godzin w temperaturze 30 °C.

Jednakże ze względów mikrobiologicznych zrekonstytuowany roztwór do wstrzykiwań powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metalyse

• Substancją czynną leku jest tenekteplaza.

  • Każda fiolka zawiera 5 000 jednostek (25 mg) tenekteplazy. Po zrekonstytuowaniu w 5 mL wody do wstrzykiwań każdy mL zawiera 1 000 j. tenekteplazy.
• Pozostałe składniki to: arginina, stężony kwas fosforowy (E 338) oraz polisorbat 20 (E 432).
• Gentamycyna jest obecna jako śladowa pozostałość z procesu wytwarzania.

Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie

Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 25 mg tenekteplazy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.