Mepidont 2% z adrenaliną 1:100.000 (0,01 mg + 20 mg)/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

MEPIDONT 3%

(Mepivacaini hydrochloridum)

• 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000

(Mepivacaini hydrochloridum+A­drenalinum)

(20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Mepidont i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepidont

• 3. Jak stosować Mepidont

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Mepidont

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest mepidont i w jakim celu się go stosuje

Mepiwakaina, substancja czynna leku, jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Jej właściwości wynikają z hamowania prądów jonowych odpowiedzialnych za powstawanie i rozprzestrze­nianie się bodźców w błonie komórkowej neuronu.

Działanie znieczulające rozpoczyna się szybko.

Czas skutecznego działania leku zależy od miejsca wstrzyknięcia, stężenia oraz obecności lub braku adrenaliny, środka obkurczającego naczynia krwionośne.

Mepiwakaina jest szybko metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki.

Mepiwakaina wiąże się z białkami osocza w ilości od 60% do 80% a okres półtrwania w osoczu wynosi 115 minut.

Wskazania:

Wszelkie zabiegi zachowawcze i chirurgiczne w stomatologii.

MEPIDONT z adrenaliną wskazany jest w przypadku, gdy pożądane jest osiągnięcie znieczulenia miejscowego o przedłużonym czasie, lub gdy konieczne jest osiągnięcie stanu miejscowej anemizacji.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku mepidont

Kiedy nie stosować leku Mepidont:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stosowanie leku zawierającego środek obkurczający naczynia krwionośne jest niewskazane u osób z poważnymi chorobami serca i tętnic obwodowych, nadciśnieniem, migreną, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem prostaty, jaskrą wąskiego kąta przesączania oraz nefropatią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opisywano rzadkie przypadki śmierci osób, u których nie stwierdzono uprzednio nadwrażliwości.

Mepidont z adrenaliną zawiera pirosiarczyn sodu.

Substancja ta może wywoływać reakcje uczuleniowe oraz ciężkie napady astmy u osób uczulonych.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mepiwakainy w stomatologii zależy od właściwego doboru dawki i sposobu podania leku, oraz od zachowania odpowiednich środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Mepidont należy omówić to z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku MEPIDONT nie należy stosować w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

MEPIDONT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Lekarz powinien zadecydować, czy pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po podaniu leku.

MEPIDONT a inne leki

Preparat zawierający adrenalinę należy stosować z ostrożnością u osób leczonych inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane m.in. w psychiatrii).

W każdym przypadku należy stosować najniższe dawki i stężenia konieczne do osiągnięcia pożądanego działania. Pacjent musi być objęty ścisłym nadzorem, a podawanie leku należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu (np. zaburzenia ze strony narządów zmysłów).

Roztwór zawierający adrenalinę może wykazywać klinicznie istotne interakcje z inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ciężkie nadciśnienie), z pochodnymi fenotiazyny lub butyrofenonu (możliwe odwrócenie działania adrenaliny zwiększającego ciśnienie).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

3. jak stosować mepidont

• 1 do 2 ml lub więcej w zależności od zabiegu, nasiękowo lub jako blokada nerwu obwodowego. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi dawkami z szybkością ok. 1 ml/min., po uprzedniej aspiracji.

U zdrowej osoby dorosłej , która nie otrzymała środków uspokajających, maksymalna dawka, podana albo jednorazowo albo w kilku kolejnych wstrzyknięciach przez okres nie dłuższy niż 90 minut, wynosi 7 mg chlorowodorku mepiwakainy na kilogram masy ciała, do całkowitej dawki nie przekraczającej 550 mg chlorowodorku mepiwakainy, oraz 0,2 mg adrenaliny.

Dawka maksymalna: 1000 mg mepiwakainy na 24 godziny.

U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy ciała i wieku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Mepidont jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mepidont

Należy unikać przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać kolejno dwóch maksymalnych dawek, jeżeli przerwa pomiędzy nimi jest mniejsza niż 24 godziny.

Wskazane jest stosowanie niższych stężeń i dawek, które pozwolą uzyskać żądane działanie znieczulające.

Opisywano następujące działania toksyczne w wyniku przedawkowania:

• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacją, zawrotami głowy, rozszerzeniem źrenic, przyspieszonym metabolizmem oraz podwyższoną temperaturą ciała;
• po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki.

Postępowanie

Po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu należy przerwać podawanie leku. Należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i upewnić się, że oddycha swobodnie; jeśli nie, należy podać tlen, a w przypadku bezdechu zastosować sztuczne oddychanie.

Należy unikać stosowania analeptyków działających na rdzeń przedłużony, by nie pogarszać stanu pacjenta poprzez zwiększenie zużycia tlenu.

Drgawki można opanować podaniem diazepamu w dawkach od 10 do 20 mg dożylnie.

Nie zaleca się stosowania barbituranów, by nie nasilać depresji rdzenia przedłużonego.

Poprawę stanu układu krążenia można uzyskać przez dożylne zastosowanie glikokortykos­teroidów. Dodatkowo można włączyć rozcieńczone roztwory środków pobudzających receptory alfa i beta o działaniu obkurczającym naczynia (np. mefentermina, metaraminol, itp.) lub siarczanu atropiny.

Zawsze należy mieć do natychmiastowej dyspozycji odpowiedni zestaw niezbędny do udzielenia natychmiastowej pomocy, oraz odpowiednio przeszkolony personel.

W kilku przypadkach stwierdzono po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających, przy braku nadwrażliwości osobniczej w wywiadzie, wystąpienie groźnych powikłań, nawet o tragicznym przebiegu.

Mepidont z adrenaliną zawiera pirosiarczyn sodu; ten związek może powodować reakcję alergiczną u osób nadwrażliwych, szczególnie z astmą oskrzelową.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania mepiwakainy, są podobne do obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej.

Działania te zależą od dawki i mogą być spowodowane dużym stężeniem leku w osoczu, będącym następstwem przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia, lub mogą być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkrazją lub zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Opisywano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacja, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, przyspieszony metabolizm oraz podwyższona temperatura ciała. Po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki.

Zaburzenia naczyń:

Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca, bradykardia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny).

Reakcje uczuleniowe na mepiwakainę występują bardzo rzadko (<1/10 000); jeśli wystąpią, należy postępować w sposób typowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Przyspieszenie oddechu, rozszerzenie oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, pocenie się.

Środek obkurczający naczynia krwionośne może spowodować wystąpienie następujących reakcji, zwłaszcza u osób z chorobą układu sercowo-naczyniowego: niepokój, pocenie się, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie (co może być poważnym stanem u pacjentów z utrwalonym nadciśnieniem oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy), silny ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, wymioty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309}

e-mail.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać mepidont

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mepidont

MEPIDONT 3%

• 1 ml roztworu zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini hydrochloridum).

Jak wygląda i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko zawiera 10 lub 50 wkładów do strzykawek do użytku stomatologicznego.

Podmiot odpowiedzialny:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Włochy

Wytwórca:

Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Molteni Stomat Sp. z o.o.,

30–733, Kraków, ul. Obrońców Modlina 3,

Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018/01/23

Więcej informacji o leku Mepidont 2% z adrenaliną 1:100.000 (0,01 mg + 20 mg)/ml

Sposób podawania Mepidont 2% z adrenaliną 1:100.000 (0,01 mg + 20 mg)/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 amp.-strzyk. 1,8 ml\n10 amp.-strzyk. 1,8 ml
Numer GTIN: 05909990220229\n05909990220212
Numer pozwolenia: 02202
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Molteni Dental s.r.l.