Charakterystyka produktu leczniczego - Menbutil 100 mg/ml
Menbutil 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, owiec i kóz
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna:
100,0 mg
2,0 mg
2,0 mg
Menbuton
Substancje pomocnicze:
Chlorokrezol
Sodu pirosiarczyn ( E 223)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, lekko żółty roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnie, konie, owce i kozy.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Pobudzenie czynności wątroby i przewodu pokarmowego w przypadku zaburzeń trawienia i niewydolności wątroby.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z chorobą serca lub w zaawansowanej ciąży.
Patrz także punkt 4.7 “Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności”.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podanie dożylne należy wykonywać powoli (nie krócej niż 1 minutę) w celu uniknięcia działań niepożądanych opisanych poniżej w punkcie 4.6.
Nie zaleca się wstrzykiwania domięśniowo więcej niż 20 ml na jedno miejsce podania.
U koni zalecane jest wyłącznie powolne podanie dożylne.
Nie wolno jeść, pić ani palić podczas podawania produktu.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu dożylnym może wystąpić ślinotok, łzawienie, drżenie, spontaniczne oddawanie moczu i kału.
Po podaniu domięśniowym może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, krwotok, martwica).
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje typu anafilaktycznego, które należy leczyć objawowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża :
Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży.
Laktacja:
Produkt może być stosowany u zwierząt w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Cielęta (do 6 miesięcy), owce, kozy i świnie:
10 mg menbutonu na kg masy ciała podawane głęboko domięśniowo (i.m.) lub powoli dożylnie (z.v.), co odpowiada 1 ml roztworu do wstrzykiwali na 10 kg masy ciała.
Bydło:
5 – 7,5 mg menbutonu na kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, co odpowiada 1 ml roztworu do wstrzykiwań na 15 – 20 kg masy ciała.
Konie:
2,5 – 5 mg menbutonu na kg masy ciała w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, co odpowiada 1 ml roztworu do wstrzykiwań na 20 – 40 kg masy ciała.
Jeżeli jest to konieczne, podanie produktu można powtórzyć po 24 godzinach.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Ponieważ bezpieczeństwo podawania menbutonu nie jest znane, należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek. W przypadku blokady przewodnictwa przedsionkowo-komorowego należy stosować leki o działaniu sercowo-naczyniowym.
4.11 Okresy karencji
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki stosowane w zaburzeniach wydzielania żółci.
kod ATCvet: QA05AX90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Menbuton lub kwas genabilowy jest pochodną kwasu oksymasłowego, o działaniu pobudzającym wydzielanie żółci, trypsynogenu i pepsynogenu. Po wstrzyknięciu, menbuton wzmaga od 2 do 5 razy, w porównaniu do stanu normalnego, wydzielanie żółci, soku trzustkowego i żołądkowego. W ten sposób pobudza on tranzyt oraz przyswajanie pożywienia oraz ma działanie odtruwające wątrobę.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
U krów, stężenie menbutonu w osoczu krwi w godzinę po dożylnym wstrzyknięciu wyniosło 20 mg/1. Po 8 godzinach stężenie w osoczu było niższe niż 1 mg/1. 40,4 % dawki doustnej oraz 12 % dawki podanej dożylnie zostało wydalone w przeciągu 24 godzin z moczem. Maksymalne stężenie w mleku, wynoszące od 0,7 do 0,8 mg/1, odnotowano po około pięciu godzinach od wstrzyknięcia. Przed lub w 14 godzinie stężenie menbutonu spadło do 0,1 mg/1 lub poniżej.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kwas edetynowy (E385)
Sodu pirosiarczyn (E233)
Chlorokrezol
Etanoloamina
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie należy podawać produktu z roztworami zawierającymi:
– wapń
– penicylinę prokainową
– kompleks witamin z grupy B
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Wielodawkowa butelka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 100 ml zamykana bromobutylowym korkiem i aluminiowym karbowanym kapslem.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 12 butelek po 100 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
aniMedica GmbH
Im Siidfeld 9
48308 Senden-Bósensell
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1929/09
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/12/2009
Data przedłużenia pozwolenia:
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Menbutil 100 mg/ml
Sposób podawania Menbutil 100 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 butelek 100 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909990830701\n5909997045207
Numer
pozwolenia: 1929
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH