Charakterystyka produktu leczniczego - Melis-Tonic -
1. nazwa produktu leczniczego
MELIS-TONIC, płyn doustny.
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml (1025 mg) płynu zawiera 0,854 ml (820 mg) wyciągu płynnego złożonego (1:5) z: Melissa officinalis L., folium (liść melisy), Crataegus spp., folium cum flore (kwiatostan głogu), Matricaria recutita L., flos (koszyczek rumianku), Angelica archangelica L., radix (korzeń arcydzięgla), Carum carv i L., fructus (owoc kminku) (8:7:2:2:1), ekstrahent: etanol 40% (V/V) oraz 0,146 ml (205 mg) miodu.
Produkt zawiera 30–35 % (V/V) etanolu.
3. postać farmaceutyczna
Płyn doustny.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania
Produkt stosowany jest tradycyjnie pomocniczo w stanach nadmiernego napięcia nerwowego.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie:
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Osoby w wieku podeszłym, dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: ok. 5 ml produktu
(1 łyżeczka) 3 razy na dobę. Lek rozcieńczyć w % szklanki wody.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae ), na kminek lub inne rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae) (koper włoski, anyż, seler, kolendrę i koper), na bylicę lub brzozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt zawiera 30–35 % (V/V) etanolu (alkoholu). Dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera około 1,4 g etanolu, co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina.
Jest to dawka szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Nie zaleca się stosowania leku u osób z chorobą wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, bezkwaśnością, kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych ze względu na zawartość owocu kminku.
Ze względu na zawartość korzenia arcydzięgla w okresie stosowania leku należy unikać opalania się na słońcu i intensywnego naświetlania promieniami UV z uwagi na możliwość przekształcenia przez promieniowanie UV furokumaryn w formy karcinogenne.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat zawiera około 1,4 g etanolu w dawce jednorazowej (5 ml) co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina. Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae ) np. bylica, piołun może dojść do reakcji krzyżowej. Przy użyciu wewnętrznym bardzo rzadko notowano przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Możliwe wystąpienie reakcji uczuleniowych na światło.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie produktu jest oparte na tradycji.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
Nie wykonano badań na zwierzętach.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Miód
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres trwałości
2 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
100 ml
Butelka ze szkła brunatnego z zakrywką aluminiową z uszczelką EPE.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie wymaga.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol w Krakowie SA
ul. Chałupnika 14, 31–464 Kraków
tel. 12 411–69–11, fax 12 411–58–37
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/0474
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA:
09.03.1999 r., 03.09.2013 r.
Więcej informacji o leku Melis-Tonic -
Sposób podawania Melis-Tonic -: płyn doustny
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990047420
Numer pozwolenia: 00474
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krakowskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" w Krakowie S.A.