Charakterystyka produktu leczniczego - Megastril 40 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
MEGASTRIL, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiesiny zawiera 40 mg megestrolu octanu (Megestroli acetas ) zmikronizowanego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina doustna
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Megastril wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Megastril podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400 do 800 mg megestrolu octanu raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy.
Dzieci:
Produkt leczniczy Megastril nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Produkt leczniczy Megastril jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Megastril należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie. U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Podczas leczenia lub po odstawieniu megestrolu octanu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy, czy osłabienie.
Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Megastril.
Z uwagi na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produktu leczniczego Megastril nie należy podawać kobietom w ciąży. Megestrolu octan stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki. Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej. Jeżeli pacjentka jest leczona produktem leczniczym Megastril w czasie pierwszych czterech miesięcy ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Karmienie piersią
Podczas leczenia produktem leczniczym Megastril należy przerwać karmienie piersią ze względu na potencjalne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u noworodka.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, Megastril może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z nazewnictwem układów i narządów MedDRA:
Zaburzenia serca
nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia, kołatanie serca;
Zaburzenia naczyniowe
zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej;
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej, niestrawność;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych powiększenie wątroby;
Zaburzenia układu nerwowego
zmiany nastroju, osłabienie, bezsenność, neuropatia, splątanie, drgawki, parestezja, śpiączka, depresja, ból głowy;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych,
infekcja układu moczowego, białkomocz, nietrzymanie moczu;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
krwawienia międzymiesiączkowe, zmniejszenie popędu płciowego;
Zaburzenia endokrynologiczne
twarz owalna „księżycowata” z objawami przekrwienia (cushingoidalna), hiperglikemia, hiperkalcemia, obrzęki, obrzęki uogólnione;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowe j i śródpiersia duszność, kaszel, zapalenie płuc, zapalenie gardła;
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórne j
wysypka, łysienie, opryszczka, świąd, potliwość, pokrzywka;
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej zespół cieśni nadgarstka;
Zaburzenia oka niedowidzenie;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból, kandydoza, mięsaki, uderzenia gorąca.
U pacjentów z zaawansowanym niehormonozależnym typem nowotworu, którzy otrzymywali megestrolu octan z powodu braku łaknienia i utraty masy ciała, zwykle występowały takie działania niepożądane, jak: duszność, nudności, obrzęki, ból, śpiączka i biegunka. Rzadko, podczas długotrwałego podawania megestrolu octanu występowała pokrzywka, przypuszczalnie reakcja idiosynkrazji na produkt leczniczy. Opisano również objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych, z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach kończących się zgonem).
W badaniach klinicznych u pacjentów z AIDS nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek, a grupą otrzymującą placebo. Opisano następujące działania niepożądane: biegunkę, impotencję, wysypkę, wzdęcia, osłabienie i ból. Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali megestrolu octan w dużych dawkach.
U pacjentów, u których odstawiono lek, opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego należy uważnie obserwować pacjenta.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W badaniach, w których megestrolu octan stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak 1600 mg/dobę nie opisywano ciężkich działań niepożądanych. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania, dlatego też należy zastosować leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, hormony i ich pochodne, progestageny, megestrol;
kod ATC: L02AB01
Megestrolu octan jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, przeciwestrogenowych oraz przeciwgonadotropowych. Mechanizm działania może polegać na hamowaniu wytwarzania gonadotropin przez przysadkę.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Ocena stężenia w surowicy krwi zależy od stosowanych metod. Stężenie substancji czynnej zależy od procesu jelitowego i wątrobowego unieczynnienia leku, na który może wpływać: perystaltyka jelit, flora bakteryjna jelit, równoczesne podawanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Metabolity stanowią ok. 5 do 8% podanej dawki megestrolu octanu.
Lek wydalany jest głównie przez nerki (ok. 66%) i z kałem (ok. 20% podanej dawki). Pozostała część podanej dawki megestrolu octanu może być wydalana przez układ oddechowy oraz gromadzona w tkance tłuszczowej.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące właściwości rakotwórczych megestrolu octanu uzyskano prowadząc badania niekliniczne u samic psów, małp oraz zwierząt obu płci u szczurów. Brak danych dotyczących właściwości mutagennych megestrolu octanu. Badania toksyczności okołoporodowej i poporodowej były prowadzone na szczurach. Stwierdzono, że nawet podczas podawania małych dawek megestrolu octanu zdolność do reprodukcji samców była zmniejszona.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Guma ksantan
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu benzoesan (E 211)
Sodu cytrynian
Aromat cytrynowy
Makrogol 1500
Polisorbat 80
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata po pierwszym otwarciu opakowania
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE z zakrętką HDPE lub PP/PE z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz miarka z PP w tekturowym pudełku.
240 ml – 1 butelka po 240 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na„przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek” s.a.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8
Pozwolenie nr 18584
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:16 sierpnia 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Megastril 40 mg/ml
Sposób podawania Megastril 40 mg/ml: zawiesina doustna
Opakowanie: 1 butelka 240 ml
Numer GTIN: 05909990895977
Numer pozwolenia: 18584
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.