Charakterystyka produktu leczniczego - Medispirant stepspray (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
1.
Medispirant stepspray, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g płynu na skórę zawiera 10 mg mentolu (Mentholum) , 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 20 mg metenaminy (Methenaminum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn na skórę.
Roztwór etanolowy, przezroczysty, optycznie jednorodny o zapachu charakterystycznym dla składników.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku nadmiernego pocenia się stóp.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przez kilka dni spryskiwać stopy płynem, najlepiej wieczorem po umyciu nóg.
Sposób stosowania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie stosować produktu leczniczego długotrwale i na duże powierzchnie skóry.
Nie stosować na błony śluzowe.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego przy skłonnościach do uczuleń.
Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. W razie potrzeby zmyć produkt leczniczy ze skóry lub błon śluzowych wodą.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Medispirant stepspray nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02–222 Warszawa,
tel.: +48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309,
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw nadmiernemu poceniu się
Kod: D 11 AX
Produkt leczniczy stosowany zewnętrznie na skórę stóp. Zmniejsza nadmierne wydzielanie potu poprzez hamowanie aktywności gruczołów potowych. Likwiduje przykry zapach potu poprzez hamowanie rozwoju bakterii. Działa dezynfekująco, przeciwgrzybiczo, przeciwzapalnie i wysuszająco. Pobudza zakończenia nerwów czuciowych, wywołując uczucie chłodu. Wykazuje łagodne miejscowe działanie znieczulające, zmniejsza dolegliwości objawiające się świądem skóry.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania aplikacyjne wykazały, że produkt leczniczy nie wywiera efektu drażniącego, ani alergizującego w obrębie skóry poddanej aplikacji, jak i w miejscach odległych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96%
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa (HDPE) z pompką rozpylającą, składająca się z materiałów: polipropylen (PP), polietylen (LDPE, LDPE/HDPE, LDPE(EPE)), polioksymetylen (POM), szkło bezbarwne oraz stal w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
1 op.- 100 g
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
tel. (42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4495
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.10.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.04.2014 r.
Więcej informacji o leku Medispirant stepspray (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
Sposób podawania Medispirant stepspray (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g: płyn na skórę
Opakowanie: 1 butelka 100 g
Numer GTIN: 05909990449521
Numer pozwolenia: 04495
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.