MAVENCLAD 10 mg tabletki – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje

MAVENCLAD zawiera substancję czynną kladrybinę. Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.

MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych. Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której proces zapalny niszczy ochronną osłonę otaczającą nerwy.

Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD

Kiedy nie przyjmować leku MAVENCLAD

• jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent jest nosicielem HIV, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności

  (HIV),

• jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,

• jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z powodu stanów chorobowych lub z powodu przyjmowania innych leków osłabiających układ odpornościowy albo zmniejszających wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Należą do nich:

  • cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
  • metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów),
  • długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).

Patrz również „MAVENCLAD a inne leki”,

• jeśli pacjent ma aktywną złośliwą chorobę nowotworową,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”).

W razie wątpliwości, czy u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, nie należy przyjmować leku MAVENCLAD i należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Analizy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent może przyjmować MAVENCLAD. Lekarz zleci wykonanie badania krwi w czasie i po leczeniu w celu sprawdzenia, czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku MAVENCLAD i czy nie występują powikłania leczenia.

Zakażenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku MAVENCLAD pacjent będzie miał wykonane badania w celu sprawdzenia, czy nie występują u niego zakażenia. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie. Mogłyby być one ciężkie i potencjalnie nawet zagrażające życiu. Objawami zakażenia mogą być gorączka, obolałość, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie lub zażółcenie oczu. Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.

Półpasiec

W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia. Konieczne będzie odczekanie 4-6 tygodni, aż szczepionka zacznie działać. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, częstego powikłania po zastosowaniu leku MAVENCLAD (patrz punkt 4), co może wymagać specjalnego leczenia.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane ulega pogorszeniu lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, należy jak najszybciej omówić to z lekarzem. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia pracy mózgu spowodowanego zakażeniem, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiego upośledzenia lub zgonu.

Chociaż nie obserwowano PML podczas leczenia lekiem MAVENCLAD, środkiem ostrożności może być badanie MRI głowy (badanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia.

Nowotwór złośliwy

Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę w badaniach klinicznych. Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o najlepszych możliwościach leczenia pacjenta. Jako środek ostrożności pacjent powinien stosować się do standardowych zaleceń odnośnie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Choroby wątroby

Lek MAVENCLAD może powodować choroby wątroby. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma lub miał chorą wątrobę. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak apetytu, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby.

Zapobieganie ciąży

Pacjentki muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. Jest to ważne, ponieważ lek MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.

Patrz również „Ciąża i karmienie piersią”.

Przetoczenia krwi

Jeśli pacjent wymaga przetoczenia krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku MAVENCLAD. Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.

Zmiana leczenia

Jeśli pacjent zmienia inne leczenie stwardnienia rozsianego na lek MAVENCLAD, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek (limfocytów) jest w normie.

Należy omówić to z lekarzem jeśli pacjent zmienia leczenie lekiem MAVENCLAD na inne leczenie stwardnienia rozsianego. Działania na układ odpornościowy mogą się nakładać.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

MAVENCLAD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku MAVENCLAD razem z innymi lekami osłabiającymi układ odpornościowy albo zmniejszającymi wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Należą do nich:

• cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
• metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów),

• długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np.

  w astmie). Kortykosteroidy można stosować przez krótki czas, jeśli zostanie to zalecone przez lekarza.

Nie należy stosować leku MAVENCLAD razem z innymi lekami w leczeniu stwardnienia rozsianego, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Nie należy przyjmować leku MAVENCLAD w tym samym czasie co inne leki. Przerwa między przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co najmniej 3 godziny. MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może wchodzić w interakcje z innymi lekami w żołądku.

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent jest leczony lub był leczony:

• lekami mogącymi wpływać na krwinki (na przykład karbamazepiną, stosowaną w leczeniu padaczki). Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,
• niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane). Jeśli pacjent był szczepiony w ciągu ostatnich 4-6 tygodni, konieczne jest odroczenie leczenia lekiem MAVENCLAD. Pacjent nie może otrzymywać takich szczepionek w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD. Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
• dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi do leczenia serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób naczyniowych lub stanu zapalnego), albo eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu stanów związanych z krwawieniem). Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki,

• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca

  (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego). Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmować leku MAVENCLAD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.

Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.

Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Nie przyjmować leku MAVENCLAD podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią w czasie leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po ostatniej dawce.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby lek MAVENCLAD wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

MAVENCLAD zawiera sorbitol

Lek zawiera 64 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak przyjmować MAVENCLAD

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata. Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, z zachowaniem miesięcznego odstępu między nimi na początku każdego roku leczenia.

Tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzyma 1 lub 2 tabletki na dobę (patrz tabela 1).

Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.

Tabela 1

Zanim pacjent rozpocznie cykl leczenia, lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba limfocytów (rodzaju białych krwinek) znajduje się w dopuszczalnym zakresie. Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.

Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.

Dawka

1. 1. Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią liczbę tabletek na każdy tydzień leczenia, na podstawie masy ciała pacjenta, jak przedstawiono w tabeli 2.
2. 2. Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
3. 3. Po otrzymaniu zapasu leku, pacjent powinien sprawdzić, czy posiada odpowiednią liczbę tabletek.
4. 4.

   W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta

   (w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu (opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.

5. 5. Jeśli liczba tabletek w opakowaniu (opakowaniach) różni się od liczby przypisanej do danej masy ciała pacjenta w tabeli poniżej, należy porozmawiać z lekarzem.
6. 6. Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.

Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.

Tabela 2

Jak przyjmować lek

Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Należy je połknąć, popijając wodą i bez rozgryzania. Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek w porze posiłków. Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Należy przeczytać „Instrukcję krok po kroku” znajdującą się na końcu tej ulotki dla pacjenta, w jaki sposób postępować z opakowaniem z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i jak przyjmować tabletki zawarte w opakowaniu.

Ważne

• Przed wyjęciem tabletki (tabletek) ręce muszą być suche.
• Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
• Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
• Jeśli tabletka została położona na jakiejkolwiek powierzchni lub jeśli złamie się i pokruszone kawałki wypadną z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z lekiem.
• Należy dokładnie umyć ręce po dotykaniu tabletek.
• W przypadku zgubienia tabletki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Czas trwania tygodnia leczenia

W zależności od całkowitej liczby tabletek przepisanych pacjentowi, należy przyjmować je przez 4 lub 5 dni w każdym tygodniu leczenia.

Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia. Jeśli dawka dobowa to 2 tabletki, należy przyjąć je w tym samym czasie.

Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę dnia 4 i dnia 5.

Tabela 3

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MAVENCLAD

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.

Istnieje ograniczone doświadczenie w przedawkowaniu leku MAVENCLAD. Wiadomo, że im więcej leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku MAVENCLAD

Przykład: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę dnia 3 i nie przypomni sobie o niej do dnia 4, dawkę z dnia 3 należy przyjąć dnia 4 i zwiększyć całkowitą liczbę dni w tygodniu leczenia o 1 dzień. Jeśli pacjent zapomni 2 kolejne dawki (na przykład dawki dnia 3 i dnia 4), należy przyjąć pominięte dawki przez następne 2 dni, a następnie wydłużyć tydzień leczenia o 2 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne

Limfopenia i półpasiec (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby krwinek białych, tak zwanych limfocytów (limfopenia), które jest bardzo częste i może być ciężkie. Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń. Zakażeniem często obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak „pas” silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy. Innymi objawami może być ból głowy, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub świąd skóry w zakażonym obszarze, ogólne złe samopoczucie lub gorączka we wczesnych etapach zakażenia.

Konieczne jest leczenie półpaśca i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD, aż do ustąpienia zakażenia.

Choroby wątroby (niezbyt często - mogą występować z częstością do 1 na 100 osób)

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak apetytu, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub ciemne zabarwienie moczu. Konieczne może być zaprzestanie lub przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób)

• opryszczka na wardze,
• wysypka,
• wypadanie włosów,
• zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutrofili),
• reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka i obrzęk warg, języka lub twarzy.

Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób)

• gruźlica.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać MAVENCLAD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym zasobniku i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MAVENCLAD

• Substancją czynną leku jest kladrybina. Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie

Tabletki MAVENCLAD są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „C” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja „krok po kroku” przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg

MAVENCLAD jest zapakowany w pudełko z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zapoznać się z poniższą instrukcją „krok po kroku”, jak postępować z opakowaniem i przyjmować tabletki MAVENCLAD. Należy sprawdzić, ile tabletek zawiera opakowanie. Szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.

1. 1. Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
2. 2. Podnieść pudełko stroną z instrukcjami otwarcia skierowaną do góry.
3. 3.

   (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.

   (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.

   (3) Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania. Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.

4. 4. Wyjąć ulotkę dla pacjenta z zasobnika. Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i tę

instrukcję „krok po kroku” oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.

1. 5. Unieść blister poprzez wepchnięcie palca przez otwór w zasobniku. Umieścić dłoń pod blistrem i wyjąć 1 lub 2 tabletki zgodnie z przepisaną dawką.
2. 6. Tabletkę (tabletki) należy połykać, popijając wodą. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach. Należy ograniczać kontakt ze skórą. Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
3. 7. Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

1. 8. Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tabletki trzymać w blistrze aż do następnej dawki. Nie wyjmować tabletek z blistra. Nie przechowywać tabletek w innym pojemniku.