Mastisan PN MC (600 000 j.m. + 300 000 j.m.)/10 g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Mastisan PN MC (600 000 j.m. + 300 000 j.m.)/10 g zawiesina^dcrWym­Tehiowa dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

1 tubostrzykawka (10 g) zawiera:

Benzylopenicylina prokainowa 600 000 j.m.

Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu) 300 000 j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina dowymieniowa

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie klinicznych i podklinicznych zapaleń wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę i neomycynę tj,, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus parauberis, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp., Arcanobacter pyogenes, Corynebacterium pyogenes, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Salmonella spp.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować u krów uczulonych na penicylinę i neomycynę. Nie stosować w leczeniu zapaleń wymienia powodowanych przez drobnoustroje niewrażliwe na antybiotyki zawarte w preparacie.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym preparatem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie preparatu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Zawarta w Mastisanie PN MC benzylopenicylina prokainowa może być niezgodna z preparatami zawierającymi ampicylinę, gentamycynę, linkomycynę, tetracykliny i roztworami witaminy C oraz witamin z grupy B. Zawarta w produkcie neomycyna nie powinna być łączona z silnymi diuretykami.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przed podaniem preparatu dokładnie oczyścić i zdezynfekować skórę strzyku, ze szczególnym uwzględnieniem ujścia kanału strzykowego. Po zdojeniu wydzieliny zapalnej podać zawartość jednej tubostrzykawki do jednej ćwiartki wymienia.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W dostępnym piśmiennictwie nie znaleziono informacji dotyczących przedawkowania neomycyny i penicyliny drogą dowymieniową u krów. Brak jest również informacji od lekarzy wolnej praktyki stosujących na co dzień Mastisan PN MC o próbach jednorazowego wielokrotnego podania preparatu drogą dowymieniową.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne – 7 dni

Mleko – 72 godziny

5. właściwości farmakologiczne/immunologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego Kod ATCvet: QJ51RC

Preparat jest kombinacją benzylopenicyliny prokainowej oraz antybiotyku aminoglikozydowego – neomycyny, wykazujących wysoką skuteczność bakteriobójczą przeciwko Staphylococcus spp,, Streptococcus spp. oraz bakteriom Gram – ujemnym (E.coli)). Mastisan PN MC wykazuje synergizm działania benzylopenicyliny prokainowej i neomycyny w przypadkach zapaleń wymienia wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na wymienione antybiotyki. Aminoglikozydy wykazują zróżnicowaną aktywność przeciwbakteryjną w stosunku do Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermldis, Mycobacterium tuberculosis i innym prątkom oraz ograniczoną aktywność przeciw pozostałym Gram-dodatnim drobnoustrojom w tym paciorkowcom. Transport antybiotyków aminoglikozydowych na drodze dyfuzji przez błonę komórkową bakterii jest ograniczony. Cząsteczki aminoglikozydów są wysoce spolaryzowane, dlatego wewnątrzkomórkowa kumulacja leków osiągana jest na drodze transportu aktywnego.

Siarczan neomycyny jest antybiotykiem o średnim zakresie działania obejmującym bakterie Gram-ujemne, gronkowce i niektóre paciorkowce.

Antybiotyki ß-laktamowe i antybiotyki aminoglikozydowe działają synergistycznie, ponieważ penicyliny zaburzają syntezę ściany komórkowej i ułatwiają przenikanie aminoglikozydów do wnętrza komórki bakteryjnej. Szczególne znaczenie ma to w przypadku drobnoustrojów produkujących ß-laktamazę między innymi w infekcji niektórymi szczepami Staphylococcus ureus. Zastosowanie synergistycznego działanie obu grup prowadzi do zwiększenia zakresu działania w odniesieniu do drobnoustrojów chorobotwórczych.

U bydła po podaniu parenteralnym maksymalne stężenie penicyliny (Cmax) w surowicy krwi w zależności od dawki następuje w czasie 2–4 godzin. Penicyliny naturalne wiążą się z białkami krwi bydła w 30–35%. W 90% wydalane są z moczem w formie niezmienionej a tylko 10% ulegają metabolizmowi. Penicylina prokainowa po podaniu dowymieniowym cechuje się stosunkowo dobrą dystrybucją w tkankach gruczołu mlekowego.

Siarczan neomycyny słabo wchłania się z przewodu pokarmowego bydła po podaniu doustnym. Po podaniu domięśniowym neomycyna wchłania się szybko osiągając wartość Cmax w surowicy po 30–90 minutach. Neomycyna ulega rozmieszczeniu głównie w płynie tkankowym, wiążąc się z białkami w 20%. Nie ulega przemianom metabolicznym i jest szybko wydalana przez nerki.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

Glicerolu dibehenian

Apifil

Parafina ciekła

Nie są znane

rekonstytucji/do­daniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE z kaniulą, zabezpieczona nasadką, zawierająca 10 g produktu, pakowana w kartonik tekturowy zawierający 10 tubostrzykawek.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32

20–616 Lublin

tel. (081) 5243437, fax: 5382396, E-mail: vet-agro(g)vet-agro.p l

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

59/94

Więcej informacji o leku Mastisan PN MC (600 000 j.m. + 300 000 j.m.)/10 g

Sposób podawania Mastisan PN MC (600 000 j.m. + 300 000 j.m.)/10 g : zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 1 tubostrzykawka 10 g
Numer GTIN: 5909997017297
Numer pozwolenia: 0059
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.