Med Ulotka Otwórz menu główne

Masterflox 40 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Siła leku
40 mg/ml

Zawiera substancję czynną :

Dostupné balení:

Charakterystyka produktu leczniczego - Masterflox 40 mg/ml

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Masterflox 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna 40 mg.

Substancje pomocnicze:

Disodu edetynian 0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, żółty roztwór bez widocznych cząstek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie (tuczniki)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń układu oddechowego, wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na marbofloksacynę.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na marbofloksacynę i inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi przepisami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryj­nych. Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy leków przeciwbakteryj­nych.

Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom (Fluoro)chinolony mogą powodować nadwrażliwość (alergię) u osób uczulonych. Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami przemyć obficie wodą.

Należy unikać przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może to wywołać miejscowe podrażnienie. Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przemijające reakcje miejscowe, takie jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz zmiany zapalne, które mogą się utrzymywać przez 6 dni, mogą być niezbyt często spowodowane przez podanie domięśniowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla tuczników.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podania domięśniowego.

Zalecane dawkowanie to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (co odpowiada 0,5 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/10 kg masy ciała) raz dziennie, domięśniowo. Podawać przez 3 do 5 kolejnych dni.

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania i uniknięcia podania niewystarczającej dawki należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi.

Korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy.

Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki według masy ciała i liczby zwierząt, które mają być leczone.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dawki marbofloksacyny 3 krotnie wyższej niż dawka zalecana nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które należy leczyć objawowo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

4.11 Okres(-y) karencji

Świnie

Tkanki jadalne: 6 dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki bakteriobójcze do stosowania ogólnego, fluorochinolony.

Kod ATC vet: QJ01MA93

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy i topoizomerazy IV. Wykazuje szerokie spektrum działania in vitro obejmujące bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne (Pasteurella multocidaActinobacillus pleuropneumoniae ) oraz bakterie z rodzaju Mycoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae ). Należy zauważyć, że niektóre szczepy Streptococcus , PseudomonasMycoplama mogą nie być wrażliwe na marbofloksacynę. Marbofloksacyna nie wykazuje aktywności względem beztlenowców, drożdży i grzybów.

Pomiędzy rokiem 2015 a 2016 oznaczono wartości MIC dla marbofloksacyny w stosunku do 171 szczepów Pasteurella multocida oraz 164 szczepów Actinobacillus pleuropneumonia izolowanych z przypadków chorób układu oddechowego świń (Morrissey , 2019), natomiast w latach 2010–2012 oceniano aktywność marbofloksacyny in vitro względem 50 szczepów Mycoplasma hyopneumoniae izolowanych z przypadków schorzeń układu oddechowego świń (Klein et al., 2017). Wartości MIC50, MIC90 oraz zakresy wartości MIC przedstawiono w poniższej tabeli:

Gatunek bakterii

Liczba szczepów badanych w UE

MIC 50

(gg/ml)

MIC 90

(gg/ml)

zakres MIC (gg/ml)

Pasteurella multocida

171

0,015

0,03

0,004–1

Actinobacillus pleuropneumoniae

164

0,03

0,12

0,008–2

Mycoplasma hyopneumoniae

50

0,03

0,5

0,002–1

Szczepy o wartości MIC < 1 ^ig/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, natomiast szczepy o wartości MIC > 4 ^ig/ml są oporne na marbofloksacynę, zgodnie z klinicznymi wartościami granicznymi dla Pasteurellaceae określonymi przez “Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie” (Francuskie Towarzystwo Mikrobiologiczne) (CA-SFM, 2018).

Oporność na fluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o następujących mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, zmiana ekspresji genów kodujących pompy błonowe lub mutacje w genach kodujących enzymy odpowiedzialne za wiązanie cząsteczek. Oporność na fluorochinolony związana z plazmidami powoduje jedynie zmniejszoną wrażliwość bakterii, jednak może sprzyjać rozwojowi mutacji genów docelowych enzymów i może być przenoszona horyzontalnie. W zależności od zasadniczego mechanizmu oporności, może wystąpić oporność krzyżowa względem innych (fluoro)chinolonów oraz współoporność na inne klasy leków przeciwbakteryj­nych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym świniom w zalecanej dawce 2 mg/kg masy ciała, marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 1,5 ^ig/ml w czasie krótszym niż godzina.

Marbofloksacyna jest łatwo przyswajalna, a jej dostępność biologiczna jest bliska 100%. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (mniej niż 10%), jest ekstensywnie dystrybuowana i w większości tkanek (wątroba, nerki, płuca, pęcherz moczowy, macica, przewód pokarmowy) osiąga stężenie wyższe niż w osoczu.

Marbofloksacyna jest wydalana powoli (t 1/2 = 8–10 godzin), głównie w postaci czynnej w moczu (2/3) i kale (1/3).

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian

Glukonolakton

Mannitol

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml, zamknięte korkami z gumy chlorobutylowej typu I i aluminiowym uszczelnieniem w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 1 fiolkę 50 ml,

Pudełko zawierające 1 fiolkę 100 ml,

Pudełko zawierające 1 fiolkę 250 ml

Pudełko zawierające 6 fiolek 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A

Via Emilia, 285

Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2438/15

Więcej informacji o leku Masterflox 40 mg/ml

Sposób podawania Masterflox 40 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 50 ml\n6 fiol. 100 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991227197\n5909991227203\n5909991227210\n5909991227180
Numer pozwolenia: 2438
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.