Charakterystyka produktu leczniczego - Maść z witaminą A LGO 400 j.m./g
1. nazwa produktu leczniczego
Maść z witaminą A LGO, 400 IU/g, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g maści zawiera 400 IU retynolu palmitynianu (Retinoli palmitas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść.
Jasnożółta, o jednolitej konsystencji maść.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do stosowania miejscowego na skórę po niewielkich oparzeniach (w tym słonecznych), odmrożeniach, w nadmiernym rogowaceniu naskórka.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zmienione chorobowo miejsca na skórze pokrywa się cienką warstwą maści kilka razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną retynolu palmitynian (witaminę A) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego na rany oraz na błony śluzowe.
Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.
Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Podczas leczenia nie należy stosować kosmetyków o działaniu wysuszającym i ściągającym.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maść z witaminą A LGO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Mogą wystąpić objawy uczuleniowe.
W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, mogą wystąpić objawy podrażnienia skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 29 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
W razie podrażnienia i zaczerwienienia skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. W przypadku połknięcia produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii zawierające witaminę A.
Brak kodu ATC.
Maść z witaminą A LGO umożliwia prawidłowe funkcjonowanie skóry. Witamina A wpływa regenerująco na naskórek, zapobiega jego rogowaceniu, łagodzi stany zapalne skóry.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy wykazuje działanie miejscowe.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie.
6.
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Lanolina
Wazelina biała
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
12 miesięcy.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną i zakrętką zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11–001 Dywity
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0243
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2014 r.
Więcej informacji o leku Maść z witaminą A LGO 400 j.m./g
Sposób podawania Maść z witaminą A LGO 400 j.m./g
: maść
Opakowanie: 1 tuba 30 g
Numer
GTIN: 05909990024322
Numer
pozwolenia: 00243
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.