MAŚĆ RUMIANKOWA – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

MAŚĆ RUMIANKOWA

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Maść zawiera ekstrakt z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos (kwiat rumianku)

Ekstrahent: etanol oraz wazelina biała

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: smarować 2 – 3 razy dziennie zmienione chorobowo powierzchnie skóry.

Sposób podawania: podanie na skórę

4.3. Przeciwwskazania

Uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny Złożonych (Compositae = Asteraceae).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować u niemowląt. Ostrożnie stosować u małych dzieci.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie znane

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie stosować w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maść rumiankowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Mogą wystąpić odczyny alergiczne skóry (np. alergia kontaktowa).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie były prowadzone badania farmakodynamiczne produktu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie były prowadzone badania farmakokinetyczne produktu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Maść rumiankowa.

Przyjmowanie Maści rumiankowej zgodnie z zalecanym dawkowaniem oraz przestrzeganie przeciwwskazań warunkuje jego bezpieczeństwo stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

12 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturzenie wyższej niż 25^oC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełka z tworzywa sztucznego PP zamykane wieczkiem PE umieszczone w tekturowym pudełku zawierające po 10 g i 25 g maści.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wytwórnia Farmaceutyczna ELISSA Ocioszyński spółka jawna

02-495 Warszawa, ul. J. Michałowicza 85,

tel. 607 044 045

e-mail: info@elissa.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3017

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia 14.02.1994 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 20 12 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO