Charakterystyka produktu leczniczego - Maść rumiankowa -
2. skład jakościowy i ilościowy
Maść zawiera ekstrakt z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos (kwiat rumianku)
Ekstrahent: etanol oraz wazelina biała
3.
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: smarować 2–3 razy dziennie zmienione chorobowo
powierzchnie skóry.
Sposób podawania: podanie na skórę
4.3. przeciwwskazania
Uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny Złożonych (Compositae = Asteraceae).
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować u niemowląt. Ostrożnie stosować u małych dzieci.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie znane
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie stosować w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maść rumiankowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Mogą wystąpić odczyny alergiczne skóry (np. alergia kontaktowa).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie były prowadzone badania farmakodynamiczne produktu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie były prowadzone badania farmakokinetyczne produktu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Maść rumiankowa.
Przyjmowanie Maści rumiankowej zgodnie z zalecanym dawkowaniem oraz przestrzeganie przeciwwskazań warunkuje jego bezpieczeństwo stosowania.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. okres ważności
12 miesięcy
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturzenie wyższej niż 25oC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Pudełka z tworzywa sztucznego PP zamykane wieczkiem PE umieszczone w tekturowym pudełku zawierające po 10 g i 25 g maści.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i Perfumeryjnych „ELISSA,,
mgr Irena Ocioszyńska
02–495 Warszawa, ul. J. Michałowicza 85
tel. 22 667 76 23; 22 662 66 15
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3017
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia 14.02.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 20 12 2013 r.
Więcej informacji o leku Maść rumiankowa -
Sposób podawania Maść rumiankowa -
: maść
Opakowanie: 1 op. 25 g\n1 op. 10 g
Numer
GTIN: 05909990301720\n05909990301713
Numer
pozwolenia: 03017
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i Perfumeryjnych "Elissa" mgr Irena Ocioszyńska