Charakterystyka produktu leczniczego - Maść borowinowa -
1. nazwa produktu leczniczego
Maść borowinowa, 400 mg/g, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g maści zawiera wodny wyciąg borowinowy – 40g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan.
3. postać farmaceutyczna
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Maść borowinową stosuje się pomocniczo w:
– reumatoidalnym zapaleniu stawów (r.z.s.),
– zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (z.z.s.k.),
– chorobie zwyrodnieniowej stawów,
– zespołach bólowych, barkowych, lędźwiowych,
– stanach pourazowych narządu ruchu.
4.2. dawkowanie i sposób podawanialekkim masażem wcierać do wchłonięcia niewielkie ilości maści (około 1-2cm maści wyciśniętej z tubki) w skórę w okolicę chorych stawów i mięśni.
Stosować 1 – 3 razy dziennie, przez okres ok. 2–3 tygodni.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Produkt stosuje się miejscowo na skórę.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia). W trakcie stosowania leku należy unikać kontaktu z oczami. Nie zaleca się stosowania na duże powierzchnie ciała.
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania maści borowinowej u kobiet w ciąży.
Maść może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią
Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.
Płodność
Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maść borowinowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie.
Brak danych
5. właściwości farmakologicznekod atc jeszcze nieprzydzielony.
Maść borowinowa zawierająca w swoim składzie wodny wyciąg borowinowy, w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy). Przyjmuje się, że lek, po nałożeniu na skórę powoduje wyzwolenie „ciał histaminopodobnych”, efekt przekrwienia skóry, nasilenie metabolizmu tkankowego czego wynikiem jest działanie przeciwzapalne. Stosowanie leku łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. dane farmaceutyczne- maść cholesterolowa (podłoże o składzie: cholesterol, wazelina biała, parafina stała, parafina ciekła)
– etylu parahydroksybenzoesan
– olejek sosnowy
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres trwałości
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze do 250C
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Maść borowinowa jest pakowana w tubę aluminiową zamykaną zakrętką z polipropylenu o zawartości netto maści 60,0 g+/- 5g.
Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o.
28–100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a
tel/fax (0–41) 378–78–93
e-mail:
8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
R/0042
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
28.01.1994r./ 25.01.1999r./ 11.03.2004r./15.04.2005r/ 17.12.2008r./ 16.05.2014
Więcej informacji o leku Maść borowinowa -
Sposób podawania Maść borowinowa -
: maść
Opakowanie: 1 tuba 60 g
Numer
GTIN: 05909990004218
Numer
pozwolenia: 00042
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ Exim Sp. z o.o.