Charakterystyka produktu leczniczego - Maść borna Aflofarm 10%
1. nazwa produktu leczniczego
Maść borna Aflofarm, 10 g/100 g, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g maści zawiera 10 g kwasu borowego (Acidum boricum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Stany zapalne skóry, oparzenia, niewielkie uszkodzenia naskórka.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zwykle 1 lub 2 razy na dobę smarować miejsca zmienione chorobowo.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Rozległe rany, uszkodzone błony śluzowe.
– Otwarte rany i skaleczenia.
– Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować na sączące się rany lub rozległe zmiany zapalne.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki powodujące miejscowe przekrwienie skóry mogą nasilać niebezpieczeństwo wchłaniania produktu leczniczego.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy ewentualne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: miejscowe podrażnienia skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, krwawe stolce, wymioty.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry powoduje kumulację kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzić do przewlekłego zatrucia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące.
Kod ATC: D08AD
Kwas borowy wykazuje słabe działanie bakterio- i grzybostatyczne. Wskutek zakwaszania środowiska maść działa ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie na skórę.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Po wchłonięciu produktu zawierającego kwas borowy z przewodu pokarmowego, błon surowiczych lub uszkodzonej skóry, ok. 50% podanej dawki wydalane jest w ciągu 24 godzin. Wchłanianie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę praktycznie nie występuje.
Metabolizm
Zarówno in vivo jak i in vitro kwas borowy wykazuje powinowactwo do grup cis-hydroksylowych, co może tłumaczyć biologiczne skutki jego działania. Reakcja ta ma charakter odwracalny.
Wydalanie
Kwas borowy wydalany jest z organizmu w postaci niezmienionej głównie przez nerki (<90%).
Niewielkie ilości kwasu borowego usuwane są z potem, śliną i kałem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających danych nieklinicznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie znane dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką polietylenową, w tekturowym pudełku.
1 tuba – 20 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
Tel.(42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-5141/ChF
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 listopada 2013 r.
Więcej informacji o leku Maść borna Aflofarm 10%
Sposób podawania Maść borna Aflofarm 10%: maść
Opakowanie: 1 tuba 20 g
Numer GTIN: 05909990055883
Numer pozwolenia: IL-5141/ChF
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.