Charakterystyka produktu leczniczego - Malaseb 20 mg/ml + 20 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Malaseb szampon dla psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Jeden ml zawiera:
Chloroheksydyny diglukonian 20 mg (co odpowiada 11,26 mg chloroheksydyny)
Mikonazolu azotan 20 mg (co odpowiada 17,37 mg mikonazolu)
Metylochloroizotiazolinon 0,0075 mg
Metyloizotiazolinon 0,0025 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Szampon.
Płyn przejrzysty do lekko mętnego, o barwie jasnożółtej do jasnobrązowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Pies: do leczenia i kontroli łojotokowego zapalenia skóry związanego z Malassezia pachydermatis i Staphylococcus intermedins.
Kot: jako pomoc w leczeniu grzybicy wywoływanej przez Microsporum canis, w połączeniu z gryzcofulwiną.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na adiuwanty lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Kot:
Przy leczeniu grzybicy preparat Malaseb Szampon powinien być używany wyłącznie w połączeniu z gryzcofulwiną.
Mycie kotów szamponem może początkowo zwiększyć ilość wykrywanych M. canis metodą wyczesy wania
Zarówno badania terenowe jak i doświadczalne wykazały, że użycie preparatu Malaseb szampon dwa razy w tygodniu umożliwia wyeliminowanie lub ograniczenie skażenia środowiska M. canis. W badaniach tych przez cały okres leczenia w sposób ciągły podawano gryzeofulwinę, uzyskując większą poprawę stanu klinicznego i większe ograniczenie skażenia środowiska w porównaniu z użyciem wyłącznie gryzeofulwiny.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
W przypadku kontaktu z oczami przemyć dużą ilością wody.
Nie pozwolić zwierzęciu na lizanie się w trakcie mycia szamponem i płukania, oraz przed wysuszeniem. Należy nic dopuścić, do wdychania produktu przez zwierzę oraz dostania się go do nosa lub pyska w trakcie mycia.
Szczenięta i kocięta nie powinny kontaktować się z karmiącymi samicami po zabiegu do czasu wyschnięcia ich sierści.
W przypadku występowania znanej nadwrażliwości na chloroheksydynę, mikonazol lub dowolny ze składników pomocniczych, należy ostrożnie obchodzić się z produktem. Produkt może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami przemyć dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Unikać nadmiernego kontaktu i głaskania leczonych zwierząt niezwłocznie po zabiegu. Grzybica kotów jest zakaźna dla ludzi, w związku z tym zaleca się strzyżenie i mycie szamponem zarażonych kotów w rękawicach i z osłoniętymi ramionami. Po wymyciu kota, w celu uniknięcia przedłużonego kontaktu z szamponem łagodnie umyć i wysuszyć dłonie. Nie szorować.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Wyjątkowo, u psów z atopią lub kotów z alergiczną chorobą skóry, mogą po leczeniu wystąpić reakcje świądowe i/lub rumieniowe.
W bardzo rzadkich przypadkach u psów i kotów po leczeniu mogą wystąpić reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża :
Malaseb szampon w kombinacji z gryzeofulwiną nie powinien być stosowany u kotek w ciąży, ponieważ gryzeofulwiną jest przeciwwskazana w ciąży.
Laktacja:
Patrz punkt 4.5.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Psy: Zasadniczo należy myć szamponem dwa razy w tygodniu do ustąpienia objawów,
a następnie raz na tydzień lub według potrzeby, do utrzymania stanu pod kontrolą.
Koty: Myć szamponem dwa razy w tygodniu co najmniej przez okres zalecony przez lekarza weterynarii lub do ujemnych wyników szczotkowania w celu wykrycia kultur M. canis, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Maksymalna długość okresu leczenia nie powinna przekraczać 16 tygodni. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować z lekarzem, czy ostrzyżenie sierści kota jest konieczne.
Gruntownie zmoczyć zwierzę czystą wodą, nałożyć Malaseb szampon na zwierzę w kilku miejscach i wmasować w sierść. Użyć ilości wystarczającej do wywołania piany na skórze i sierści. Upewnić się, że szampon został rozprowadzony wokół pyska, pod ogonem i między palcami. Pozostawić zwierzę w pozycji stojącej na 10 minut, następnie spłukać czystą wodą i pozostawić do naturalnego wyschnięcia w ciepłym, pozbawionym przeciągów otoczeniu.
Butelka o pojemności 250 ml umożliwia wykonanie około 8–16 zabiegów u psa o masie 15 kg, 5–10 zabiegów u psa o masie 25 kg, lub 25 zabiegów u kota, w zależności od grubości sierści.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Nic dotyczy.
4.11 Okres karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dermatologiczna, kod ATCvet: QD08AC52.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Diglukonian chloroheksydyny
Diglukonian chloroheksydyny (klasyfikacja ATCvet QD08AC02) to bis-biguanidowy środek bakteriobójczy przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. W zależności od użytego stężenia ma on działanie bakteriobójcze i baktcriostatyczne. Hamowanie wzrostu uzyskiwane jest przez bezpośrednie działanie na ATP-azę i zaburzanie mechanizmów przekazywania energii. Działanie bakteriobójcze chlorheksydyny jest skutkiem koagulacji zawartości komórek bakteryjnych.
Diglukonian chloroheksydyny został włączony w skład produktu ze względu na skuteczność przeciwko Staphylococcus intermedius. Typowe wartości MIC obserwowane w klinicznych izolatach Staphylococcus intermedius wynoszą 2,0 mg/l (2005). Nie zgłoszono odporności Staphylococcus intermedius na chloroheksydynę.
Azotan mikonazolu
Azotan mikonazolu (klasyfikaca ATCvet QD0IAC02) to imidazolowy środek przeciwgrzybiczny o aktywności przeciwko drożdżom, takim jak Malassezia pachydermatis.
W zależności od użytego stężenia, ma działanie grzybobójcze i grzybostatyczne. Mikonazol hamuje włączanie ergosterolu w błony komórkowe, zwiększając tym samym stężenie cytotoksycznego nadtlenku wodoru w ścianie komórkowej grzyba.
Azotan mikonazolu został włączony w skład produktu ze względu na swoją skuteczność przeciwko Malassezia pachydermatis. Typowe wartości MIC obserwowane w klinicznych izolatach Malassezia pachydermatis wynoszą 0,5–4,0 mg/l (2003/05). Nie zgłoszono odporności Malasseziapachydermatis na mikonazol.
Kombinacja chlorohcksydyny i mikonazolu
Badania in vitro wykazały synergiczne działanie chloroheksydyny i mikonazolu przeciwko Microsporum canis.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Diglukonian chlorheksydyny
Wysokie stężenia diglukonianu chlorheksydyny uzyskuje się w sierści oraz na skórze w okresie 10 minut po umyciu szamponem. Stężenia te zdecydowanie przekraczają wartości MIC dla Staphylococcus intermedius. Po spożyciu diglukonian chlorheksydyny jest słabo przyswajalny z układu pokarmowego. Wchłanianie przez skórę nie występuje lub jest minimalne. Wykazano, że u ludzi 26% związku pozostaje na skórze po 29 godzinach po nałożeniu.
Azotan mikonazolu
Wysokie stężenia azotanu mikonazolu uzyskuje się w sierści oraz na skórze w okresie 10 minut po umyciu szamponem. Stężenia te zdecydowanie przekraczają wartości MIC dla Malassezia pachydermatis.
Azotan mikonazolu jest słabo przyswajalny ze skóry i układu pokarmowego.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne:
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Metylochloroizotiazolinon
Mctyioizotiazolinon
Makrogolu eter laurylowy
Betaina kokosowa
Kokoamfodioctan dwusodowy
Chlorek cetrimonium
PEG-120 dioleinian metyloglukozy
Kwas cytrynowy jednowodny
Kwas solny
Woda, oczyszczona
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Opakowanie ma postać polietylenowej butelki o pojemności 250 ml z polipropylenową zakrętką.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dcchra Veterinary Products A/S
Mckuvcj 9
DK-7171 Uldum Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Malaseb 20 mg/ml + 20 mg/ml
Sposób podawania Malaseb 20 mg/ml + 20 mg/ml: szampon
Opakowanie: 1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5701170419931
Numer pozwolenia: 1986
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dechra Veterinary Products A/S