Macrogol Aurovitas 10 g

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Macrogol Aurovitas, 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Macrogolum 4000

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas

• 3. Jak stosować lek Macrogol Aurovitas

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Macrogol Aurovitas

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek macrogol aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Macrogol Aurovitas jest makrogol 4000, który należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym. Zwiększa on ilość wody w stolcu, co rozluźnia stolec i zwiększa jego objętość, pomaga przezwyciężyć problemy związane ze zbyt wolną pracą jelit. Nie wchłania się do krwiobiegu i nie ulega rozkładowi w organizmie.

Macrogol Aurovitas jest stosowany w objawowym leczeniu zaparć u dorosłych i u dzieci w wieku od 8 lat.

Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić w 50 ml wody, a następnie wypić. Lek zaczyna działać stopniowo, zwykle w ciągu 24 do 48 godzin.

Leczenie zaparcia za pomocą leków powinno stanowić jedynie uzupełnienie zdrowego stylu życia i diety.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku macrogol aurovitas jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba jelit:

• – choroba zapalna jelit (taka, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego-Crohna) lub nieprawidłowe rozszerzenie jelita;

• – perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego;

• – niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;

• – ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

Nie należy przyjmować tego leku gdy wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, obejmujących wysypkę i obrzęk twarzy lub gardła po przyjęciu produktów zawierających makrogol (glikol polietylenowy) u dorosłych. Zgłaszano pojedyncze ciężkie reakcje alergiczne, które prowadziły do omdlenia, zapaści lub trudności w oddychaniu oraz powodowały ogólnie złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Macrogol Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Ponieważ lek ten może czasami powodować biegunkę, przed jego przyjęciem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• upośledzonej funkcji wątroby lub nerek;
• przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub w przypadku osób w podeszłym wieku, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone ryzyko niskiego stężenia sodu (soli) lub potasu we krwi.

Lek Macrogol Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Macrogol Aurovitas może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Makrogol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Macrogol Aurovitas zawiera sorbitol

W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Lek ten zawiera niewielkie ilości cukru zwanego sorbitolem, który można stosować w przypadku cukrzycy lub diety bezgalaktozowej.

Lek Macrogol Aurovitas zawiera 3,1 – 4,6 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą saszetkę, to znaczy że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Lek Macrogol Aurovitas może być jednak stosowany u osób z cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej.

3. jak stosować lek macrogol aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 8 lat

• Zalecana dawka to jedna – dwie saszetki na dobę, przyjmowane najlepiej w postaci jednej dawki rano.
• Należy rozpocząć od jednej saszetki na dobę i w razie potrzeby zwiększyć do dwóch saszetek na dobę.
• Dawka dobowa zależy od uzyskanego efektu i wynosi od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie

u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę.

• Należy rozpuścić zawartość saszetki w 50 ml wody i od razu wypić tak przygotowany płyn.

Uwaga:

• Działanie leku Macrogol Aurovitas rozpoczyna się w ciągu 24–48 godzin po podaniu.
• U dzieci okres stosowania makrogolu nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
• Poprawa perystaltyki uzyskana po stosowaniu leku Macrogol Aurovitas może być utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdy dojdzie do nasilenia objawów lub w przypadku braku poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macrogol Aurovitas

Przyjęcie zbyt dużej dawki makrogolu może spowodować biegunkę, bóle brzucha lub wymioty.

Biegunka zwykle ustępuje po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu jego dawki.

W przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów), towarzyszącej utracie płynów.

Pominięcie zastosowania dawki leku Macrogol Aurovitas

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które są zwykle łagodne i nie trwają długo, obejmują:

U dzieci:

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• – bóle brzucha;

• – biegunka, która może także powodować bolesność wokół odbytu.

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• – nudności lub wymioty;

• – bóle brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• – reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść).

U dorosłych:

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• – bóle brzucha;

• – wzdęcia;

• – nudności;

• – biegunka.

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• – wymioty;

• – nagła potrzeba udania się do toalety;

• – nietrzymanie stolca.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• – niedobór potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca;

• – niedobór sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę;

• – odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób w podeszłym wieku;

• – objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek macrogol aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po EXP lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest makrogol 4000.

Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.

• – Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Macrogol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Lek Makrogol Aurovitas to biały lub prawie biały sypki proszek o wyglądzie woskowym lub parafinowym oraz o pomarańczowym zapachu.

Tekturowe pudełko zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01–909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700–487 Amadora

Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Belgia:	Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Republika Czeska:	Macrogol Aurovitas
Włochy:	Macrogol Aurobindo
Holandia:	Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
Portugalia:	Macrogol Generis
Polska Hiszpania:	Macrogol Aurovitas Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5

Więcej informacji o leku Macrogol Aurovitas 10 g

Sposób podawania Macrogol Aurovitas 10 g : proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce
Opakowanie: 60 sasz.\n100 sasz.\n50 sasz.\n30 sasz.\n20 sasz.\n10 sasz.
Numer GTIN: 05909991437589\n05909991437596\n05909991437572\n05909991437565\n05909991437558\n05909991437541
Numer pozwolenia: 26052
Data ważności pozwolenia: 2025-10-16
Wytwórca:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.