Charakterystyka produktu leczniczego - Maalox (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
1. nazwa produktu leczniczego
Maalox (460 mg + 400 mg)/ 4,3 ml, zawiesina doustna
2. skład jakościowy i ilościowy
1 saszetka 4,3 ml zawiera:
glinu tlenek uwodniony (Aluminii oxidum hydricum ) 460 mg (230 mg Al203)
magnezu wodorotlenek (Magnesii hydroxidum) 400 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina doustna
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
– nieżyt żołądka
– zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony
– niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności
oraz pomocniczo w leczeniu:
– choroby wrzodowej dwunastnicy
– choroby wrzodowej żołądka.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosowana dawka:
1–2 saszetki w pojedynczej dawce w czasie bólu, nie przekraczając 6 dawek (12 saszetek) na dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glinu tlenek uwodniony, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u pacjentów dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację, a także zwiększa ryzyko encefalopatii. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Niewydolność nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5).
Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Glinu tlenek uwodniony może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Glinu telenek uwodniony może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Glinu tlenek uwodniony nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu leczniczego Maalox nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ze względu na zawartość sacharozy produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość cukru należy zachować ostrożność podczas stosowania u diabetyków.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów – ponad 4 h).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu).
Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox.
Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Glinu tlenek uwodniony i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Maalox może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią, jeżeli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie ze wskazaniami.
Produktu leczniczego Maalox nie należy stosować długotrwale.
Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, dopuszcza się połączenie i stosowanie glinu tlenku uwodnionego i wodorotlenku magnezu podczas karmienia piersią, gdyż wchłanianie do mleka matki jest ograniczone i stąd spodziewane jest niewielkie stężenie leku w mleku matki.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (>10%); często (>1 i <10%); niezbyt często (>0,1 i <1%); rzadko (>0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana : reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często : biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko : nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
Częstość nieznana : ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko:
Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość nieznana :
– hiperaluminemia,
– hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia glinu tlenku uwodnionego i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.
Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zaburzenie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia.
Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu kod ATC: A02 AB10.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku.
Sam glinu tlenek uwodniony ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków jak, aspiryna.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Glinu tlenek uwodniony ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharozy roztwór 64 %, sorbitol ciekły niekrystalizujący, guma ksantan, guar, naturalny aromat drzewa cytrynowego, sodu chlorek, wodoru nadtlenek 30%.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii PP/Aluminium/PE lub PETP/Aluminium/PE zawierające 4,3 ml zawiesiny, pakowane po 20 saszetek w pudełku tekturowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi-Aventis Sp z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00–203 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 20809
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.12.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2017
Więcej informacji o leku Maalox (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
Sposób podawania Maalox (460 mg + 400 mg)/4,3 ml: zawiesina doustna
Opakowanie: 20 sasz.
Numer GTIN: 05909991034245
Numer pozwolenia: 20809
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.