Lysodren 500 mg tabletki – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Lysodren i w jakim celu się go stosuje

Lysodren to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną mitotan.

Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zaawansowanego raka nadnerczy (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren

Kiedy nie stosować leku Lysodren

• jeśli pacjent ma uczulenie na mitotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• w przypadku karmienia piersią. Podczas stosowania leku Lysodren nie wolno karmić piersią.
• w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lek Lysodren a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności:

• uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcja lub choroba podczas przyjmowania leku Lysodren należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leczenia.
• choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie dyskomfortu prawej, górnej części brzucha. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Lysodren.
• poważna choroba nerek.
• przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „Lysodren a inne leki”).
• występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania i(lub) ból miednicy.

W kontakt z lekiem nie powinny wchodzić inne osoby poza pacjentem i jej/jego opiekunami, zwłaszcza kobiety w ciąży. Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas podawania leku.

Podczas leczenia lekiem Lysodren

Lysodren może czasowo obniżyć ilość hormonów produkowanych przez nadnercza (kortyzol), ale lekarz skoryguje to za pomocą odpowiednich leków hormonalnych (steroidów).

Lysodren może powodować krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Lysodren konieczna będzie operacja lub zabiegi stomatologiczne, lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia ryzyka przedłużonego krwawienia.

Lek Lysodren a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.

Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Należy zatem poinformować lekarza

o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
• leki przeciwpadaczkowe
• ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy
• gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych
• produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum)
• sunitynib, etopozyd: w celu leczenia raka
• midazolam, jako lek uspakajający

Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem

Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lysodren może uszkodzić płód. Z tego powodu o ciąży, podejrzewaniu ciąży lub planowaniu ciąży, należy jak najszybciej poinformować lekarza, by dowiedzieć się czy należy zaprzestać lub kontynuować przyjmowanie leku Lysodren.

Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka, podczas przyjmowania leku Lysodren, jak również po odstawieniu leku nie wolno karmić piersią. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lysodren znacząco wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zwrócić się do lekarza o poradę .

3. Jak przyjmować lek Lysodren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza . W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę. W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12 tabletek).

Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Początkowa dawka dobowa wynosi 1,5 do 3,5 g/m² powierzchni ciała (dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka). Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając szklanką wody. Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lysodren

Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku Lysodren niż przepisana lub też, jeśli dziecko połknęło lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lysodren:

W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza:

• niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie
• niedokrwistość: bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy szczególnie podczas wstawania
• uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, biegunka, zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu
• zaburzenia neurologiczne: zaburzenia ruchu i koordynacji, zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie, zaniki pamięci, trudności z koncentracją, trudności w mówieniu, zawroty głowy

Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej:

• bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów
• często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów
• częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste działania niepożądane

• wymioty, nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha
• brak apetytu
• zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie
• zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, splątanie
• uczucie senności, zmęczenie, osłabienie mięśni (zmęczenie mięśni podczas wysiłku)
• stany zapalne (obrzęk, uczucie gorąca, ból) błon śluzowych, wysypka skórna
• zaburzenia krwi (wydłużenie czasu krwawienia)
• zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) oraz aktywności enzymów - wątrobowych (w badaniach krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• niewydolność nerek (mogąca powodować uczucie zmęczenia, bóle brzucha, wymioty, biegunkę, splątanie)

Częste działania niepożądane

• zawroty głowy, ból głowy
• zaburzenia obwodowego układu nerwowego: zaburzenia czucia, osłabienie oraz atrofia mięśni, osłabienie odruchu ścięgnistego oraz objawy wazomotoryczne (takie jak uderzenia gorąca, pocenie się oraz zaburzenia snu)
• zaburzenia umysłowe (takie jak utrata pamięci, trudności z koncentracją)
• zaburzenia ruchu
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość z objawami takimi, jak bladość skóry i zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować większą podatność na powstawanie siniaków i krwawień)
• zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu), trudności z koordynacją mięśni

Częstość nieznana

• gorączka
• uogólnione swędzenie
• uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas szybkiego wstawania
• zwiększone wydzielanie śliny
• zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenie obrazów, efekt oślepiającego światła
• zakażenia oportunistyczne
• uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu)
• obniżone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi
• zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
• obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu
• zaburzenia równowagi
• zaburzenie odczucia smaku
• zaburzenia trawienne
• makrotorbiele jajnika (bez objawów lub z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania)
• obniżenie stężenia androstenedionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet
• obniżenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet
• podwyższenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony płciowe) w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia globuliny wiążącej kortykosteroidy w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę w badaniach krwi
• obniżenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
• hipogonadyzm u mężczyzn (z objawami takimi jak przerost gruczołu sutkowego, spadek libido, zaburzenia erekcji, zaburzenia płodności)
• reakcje alergiczne, świąd

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii. Dodatkowo, obserwowano niektóre objawy zmian hormonalnych, takich jak przerost piersi u chłopców i krwawienie z pochwy i (lub) wczesny rozwój piersi u dziewczynek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lysodren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu: 1 rok

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: Termin ważności/EXP.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lysodren

• Substancją czynną jest mitotan. Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol

  3350 oraz bezwodna krzemionka koloidalna

Jak wygląda lek Lysodren i co zawiera opakowanie

Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek. Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcelona

Hiszpania

+ 34 93 446 60 00

Wytwórca

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Włochy

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.