Lynavoy 40 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Lynavoy i w jakim celu się go stosuje

Lynavoy zawiera substancję czynną lineryksybat.

Lynavoy jest stosowany w leczeniu świądu cholestatycznego u dorosłych pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC). PBC jest chorobą, w której z czasem dochodzi do uszkodzenia dróg żółciowych w wątrobie. Prowadzi to do gromadzenia się kwasów żółciowych we krwi. Uważa się, że nagromadzenie tych substancji jest jedną z przyczyn występowania świądu u pacjentów z PBC.

Lineryksybat działa poprzez blokowanie białka znajdującego się w jelicie cienkim, zwanego transporterem kwasów żółciowych w jelicie krętym (ang. ileal bile acid transporter, IBAT). Kwasy żółciowe są wytwarzane w wątrobie i uwalniane do jelita w celu wspomagania trawienia pokarmu. Większość kwasów żółciowych uwolnionych do jelita jest ponownie wchłaniana przez IBAT i transportowana z powrotem do wątroby. Poprzez blokowanie IBAT, lineryksybat zwiększa ilość kwasów żółciowych usuwanych z organizmu wraz z kałem. Dzięki temu zmniejsza się ich nagromadzenie w organizmie, co przyczynia się do złagodzenia świądu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lynavoy

Kiedy nie stosować leku Lynavoy

• jeśli pacjent ma uczulenie na lineryksybat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

➔ Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Lynavoy, jeśli istnieje podejrzenie uczulenia na którykolwiek ze składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Lynavoy należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Lynavoy

• Może wystąpić biegunka, która jest bardzo częstym działaniem niepożądanym produktu leczniczego

  Lynavoy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli biegunka utrudnia codzienne funkcjonowanie podczas stosowania leku Lynavoy. W razie wystąpienia biegunki zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów, aby zapobiec odwodnieniu.

• Stosowanie leku Lynavoy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

  (białek), co może być objawem zaburzeń czynności wątroby. Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.

• Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może również kontrolować stężenie witamin

  A, D, E i K we krwi oraz wartość wskaźnika międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR), który określa ryzyko krwawienia. ➔ Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli dalsze stosowanie leku Lynavoy nie będzie odpowiednie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Lynavoy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Lekach zwanych żywicami wiążącymi kwasy żółciowe (stosowanych w celu zmniejszenia wchłaniania kwasów żółciowych z jelita), takich jak cholestyramina, kolesewelam lub kolestypol. Leki te mogą zmniejszać skuteczność leku Lynavoy.

➔ W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków, Lynavoy należy przyjmować co najmniej

4 godziny przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

➔ W razie konieczności uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Podczas stosowania produktu leczniczego Lynavoy można przyjmować kwas ursodeoksycholowy („urso”). Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany jego dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko

➔ należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Produkt leczniczy Lynavoy nie był badany u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lynavoy:

➔ należy poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Lynavoy przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy może karmić piersią podczas stosowania leku, czy też powinna przerwać karmienie piersią lub stosowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Lynavoy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lynavoy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Lynavoy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Lynavoy to jedna tabletka 40 mg podawana dwa razy na dobę (jedna rano i jedna wieczorem).

Lek Lynavoy ma postać tabletek do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Lynavoy należy przyjmować na czczo, z wyjątkiem wody, którą można pić w dowolnym momencie w razie konieczności (nie należy jednak spożywać innych napojów).

• Po przyjęciu leku Lynavoy należy odczekać około 30 minut przed spożyciem jedzenia lub napojów

  (z wyjątkiem wody).

Jeśli pacjent przyjmuje również żywicę wiążącą kwasy żółciowe (taką jak cholestyramina, kolesewelam lub kolestypol):

• należy ją przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Lynavoy (patrz także punkt 2 „Lek Lynavoy a inne leki”).

Nie należy wyjmować ani połykać pojemnika ze środkiem osuszającym znajdującego się w butelce (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Lynavoy i co zawiera opakowanie”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lynavoy

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej tabletek leku Lynavoy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lynavoy są biegunka oraz ból brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Lynavoy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku o stałych porach, zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Lynavoy

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• ból brzucha

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lynavoy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą oraz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka zawiera plastikowy pojemnik ze środkiem osuszającym. Należy pozostawić środek osuszający w butelce, aby chronić tabletki przed wilgocią. Nie należy połykać środka osuszającego.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lynavoy

• Substancją czynną leku jest lineryksybat. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg lineryksybatu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), magnezu stearynian (E 470b).

  Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E 1521), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Informacje dotyczące zawartości sodu w leku Lynavoy znajdują się w punkcie 2 „Lek Lynavoy zawiera sód”.

Jak wygląda lek Lynavoy i co zawiera opakowanie

Lynavoy 40 mg tabletki powlekane ma postać fioletowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z oznaczeniem “GS 3JG” po jednej stronie.

Lek Lynavoy jest dostępny w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 lub 60 tabletek powlekanych, a także w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 butelki po 60 tabletek powlekanych (łącznie 180 tabletek powlekanych).

Butelki zawierają plastikowy pojemnik ze środkiem osuszającym, który chroni tabletki przed wilgocią. Po otwarciu butelki należy pozostawić środek osuszający w środku. Nie należy go wyjmować ani połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Wytwórca

Glaxo Wellcome S.A.

Avda. Extremadura 3

Aranda de Duero

Burgos 09400

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland)

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu