Lutinus 100 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – lek ten przepisano ściśle określonej osobie. nie należy go przekazywać innym. lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Lutinus i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutinus

• 3. Jak stosować lek Lutinus

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Lutinus

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lutinus i w jakim celu się go stosuje

Lutinus jest tabletką dopochwową zawierającą naturalny żeński hormon płciowy progesteron.

Lutinus przeznaczony jest dla kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas leczenia w programie wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).

Progesteron działa na wyściółkę macicy, ułatwiając zajście w ciążę i utrzymanie ciąży kobietom leczonym z powodu niepłodności.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku lutinus

Lutinus może być stosowany wyłącznie u kobiet, które uczestniczą w programie leczenia niepłodności technikami wspomaganego rozrodu. Leczenie rozpoczyna się w dniu pobrania komórki jajowej. Pacjentka jest informowana przez lekarza o terminie rozpoczęcia leczenia.

Kiedy nie stosować leku Lutinus:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),.
• jeśli występuje niefizjologiczne krwawienie z pochwy, którego przyczyna nie została wyjaśniona przez lekarza,
• jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża rozwija się poza macicą,
• jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli występuje rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych,
• jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w kończynach, płucach, gałkach ocznych lub w innych części ciała,
• jeśli występuje porfiria (zespół wrodzonych lub nabytych zaburzeń metabolizmu niektórych enzymów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutinus należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną uwagę i natychmiast poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpił podczas leczenia lub nawet kilka dniu po przyjęciu ostatniej dawki:

• bóle w łydkach bądź w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub kaszel z krwią, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w nogach, sercu lub płucach,
• silny ból głowy, wymioty, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia lub mowy, ogólne osłabienie lub drętwienie rąk lub nóg, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w mózgu lub gałkach ocznych,
• nasilenie objawów depresji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lutinus należy poinformować lekarza, jeśli obecnie występuje lub występowała w przeszłości którakolwiek z następujących chorób:

• padaczka,
• migrena,
• astma,
• zaburzenia serca lub nerek,
• cukrzyca.

Dzieci

Brak odpowiedniego zastosowania leku Lutinus u dzieci.

Lutinus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w reakcję z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Na przykład karbamazepina, ryfampicyna oraz leki pochodzenia roślinnego zawierające dziurawiec zwyczajny mogą zmniejszać skuteczność, natomiast produkty zawierające ketokonazol i dopochwowe kremy przeciwgrzybicze mogą zmieniać działanie progesteronu.

Ciąża i karmienie piersią

Lutinus może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu.

Ryzyko wad wrodzonych (obecnych w chwili urodzenia), w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, wynikające z ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało w pełni określone.

Leku Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.

3. jak stosować lek lutinus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zwykle dawkę 100 mg podaje się bezpośrednio do pochwy trzy razy na dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie leku Lutinus należy kontynuować przez 30 dni.

Instrukcja dotycząca stosowania

Lutinus należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

• 1. Usunąć jeden blister z paska, odrywając go wzdłuż perforacji.

• 2. Aby usunąć folię uszczelniającą ze spodu blistra, należy rozpocząć od narożnika blistra z wydrukowaną strzałką

• 3. Odpakować aplikator.

• 4. Umieścić jedną tabletkę w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna być umieszczona pewnie i nie powinna wypadać.

• 5. Aplikator z tabletką można wprowadzać do pochwy w pozycji stojącej, siedzącej lub leżącej na plecach ze zgiętymi kolanami. Delikatnie wprowadzić spłaszczony koniec aplikatora z tabletką głęboko do pochwy.

• 6. Nacisnąć tłok aby uwolnić tabletkę z aplikatora.

Wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go w ciepłej bieżącej wodzie, wytrzeć do sucha miękką chusteczką

i zachować do ponownego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutinus

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutinus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Lutinus

Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, a następnie postępować tak jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lutinus

W przypadku przerwania lub zamiaru przerwania stosowania leku Lutinus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, zaburzenia dotyczące pochwy i skurcze macicy.

Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentek:

• – ból głowy,

• – rozdęcie brzucha (spuchnięcie brzucha),

• – ból brzucha,

• – nudności,

• – skurcze macicy.

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentek:

• – zawroty głowy,

• – bezsenność,

• – biegunka,

• – zaparcie,

• – pokrzywka (wysypka uczuleniowa),

• – wysypka,

• – zaburzenia dotyczące pochwy (np. dyskomfort w obrębie pochwy, uczucie pieczenia, upławy, suchość i krwawienie),

• – zakażenie grzybicze w pochwie,

• – zaburzenia piersi (np. ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi),

• – swędzenie w okolicy narządów płciowych,

• – obrzęki obwodowe (obrzęki spowodowane nagromadzeniem płynu).

Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – uczucie zmęczenia – wymioty – reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek lutinus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest progesteron. 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu.

• – Pozostałe składniki to:

• krzemionka hydrofobowa koloidalna,
• laktoza jednowodna,
• skrobia żelowana kukurydziana,
• powidon K29/32 ,
• kwas adypinowy,
• sodu wodorowęglan,
• sodu laurylosiarczan,
• magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lutinus i co zawiera opakowanie

Lutinus jest tabletką dopochwową. Jest to wypukła, podłużna tabletka w kolorze białym lub złamanej bieli z wytłoczonym napisem „FPI” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Wielkość opakowania: 21 lub 90 tabletek dopochwowych i jeden polietylenowy aplikator tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Wytwórca:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Niemcy, Norwegia, Polska,

Republika Czeska, Słowacja, Szwecja, Węgry: Lutinus

Portugalia: Luferti

Rumunia: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale

Słowenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete

Wielka Brytania: Lutigest

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8, 01–748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Strona 7 z 7

Więcej informacji o leku Lutinus 100 mg

Sposób podawania Lutinus 100 mg: tabletki dopochwowe
Opakowanie: 21 tabl.\n90 tabl.
Numer GTIN: 05909990768882\n05909991089733
Numer pozwolenia: 16573
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ferring GmbH